Lokaal Proof of Concept van Evira in onderzoek in Abu Dhabi
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Sheikh Shakhbout Medical City
Evaluatie van de werkzaamheid van het Evira-behandelingsinstrument voor de behandeling van obesitas bij kinderen - een 26 weken durende interventiestudie met één arm in Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
Evira is een digitaal behandelinstrument ontwikkeld voor de behandeling van obesitas bij kinderen.
Door dagelijkse wegingen thuis met behulp van een speciale weegschaal en een berichtenfunctie in de Evira-applicatie kunnen ouders en artsen de gewichtsontwikkeling van het kind eenvoudig volgen.
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid ervan voor de behandeling van obesitas bij kinderen in Abu Dhabi te evalueren, met als secundair doel het vaststellen van non-inferioriteit vergeleken met de resultaten in een cohort in Stockholm, Zweden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas blijft een cruciaal mondiaal gezondheidsprobleem. Traditionele behandelingen leveren vaak beperkte resultaten op, waardoor innovatieve oplossingen nodig zijn.
In dit onderzoek zullen deelnemers van 6-15,9 jaar met obesitas in de Sheikh Shakabout Medical City in Abu Dhabi om deelname worden gevraagd. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, zullen ze een digitaal behandelinstrument gebruiken als aanvulling op de gedragsmatige behandeling. De behandeling is gebaseerd op resultaatdoelen die door het behandelpersoneel samen met de familie zijn vastgesteld. In het kort volgen de gezinnen de uitkomst van het gewicht van het kind via dagelijkse gewichtsmetingen en de uitkomst wordt grafisch weergegeven in de mobiele applicatie als BMI SDS met de BMI SDS-gewichtsdoelen als achtergrond. Het personeel zal via de app ondersteuning bieden aan de gezinnen. Het personeel wordt aangemoedigd om te reageren en contact op te nemen met de gezinnen als de gewichtsdoelen niet worden bereikt of als ze er niet in slagen de dagelijkse wegingen uit te voeren. Regelmatige fysieke bezoeken bij aanvang, drie maanden en zes maanden, naast vragenlijstbeoordelingen, zullen het verzamelen van gegevens via elektronische casusrapportformulieren vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van behandelinstrumenten voor de behandeling van obesitas bij kinderen in Abu Dhabi te evalueren. Bovendien heeft het onderzoek tot doel non-inferioriteit vast te stellen in vergelijking met de uitkomsten in Stockholm, Zweden (het ‘Stockholm-cohort’ genoemd), bij 107 kinderen en adolescenten die tussen oktober 2018 en augustus 2019 met dezelfde behandelmethode werden behandeld (Clinicaltrials. regering ID: NCT04323215).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >6,0 en <16,0 jaar bij opname
- Obesitas volgens de International Obesity Task Force (IOTF)
- Bereidheid om deel te nemen aan een proof of concept-studie voor de behandeling van obesitas
- Familievermogen om te communiceren, b.v. berichten schrijven en lezen in de mobiele applicatie
- Ouders met een smartphone en een e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas gedefinieerd als iso-BMI>40 kg/m2, onafhankelijk van de leeftijd
- Endocriene stoornissen anders dan goed gecontroleerde hypothyreoïdie
- Metabole stoornissen die van belang zijn voor gewichtsbeheersing
- Behandeling van depressie en andere psychiatrische stoornissen gedurende de laatste zes maanden vóór opname
- Farmacologische behandeling van belang voor gewichtsbeheersing
- Hypothalamische of monogene obesitas, b.v. syndromen en Mb Down
- Ernstige neuropsychiatrische stoornissen die de naleving van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Eetstoornissen waarvoor therapie nodig is gedurende de laatste zes maanden vóór inclusie of waargenomen bij de inclusiescreening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digi-fysieke behandeling in Abu Dhabi
De deelnemers krijgen een digitaal-fysieke behandeling met behulp van de Evira behandeltool.
Gedurende de eerste 2 weken krijgen de deelnemers informatie over het systeem en het gebruik van het dagelijkse weeg- en communicatiesysteem.
De families worden geïnformeerd om levensstijlveranderingen door te voeren die zij haalbaar achten in hun specifieke woonsituatie.
De gezinnen krijgen afhankelijk van de gezinssituatie één of twee weegschalen en de telefoonapplicaties die op de smartphones van de ouders zijn geïnstalleerd en, afhankelijk van de leeftijd van het kind, ook op de telefoon van het kind.
Het klinische onderzoek zal worden afgerond en omvat lichamelijk en buikonderzoek, gewicht, lengte, bloeddruk en bloedafname.
Alle deelnemers zullen ook worden gevraagd om vragenlijsten te beantwoorden, waaronder kwaliteit van leven, eetstoornissen en tevredenheid over de behandeling.
|
Voor gedragsbehandeling zal een ondersteuningsinstrument genaamd Evira worden gebruikt.
Door dagelijkse wegingen thuis met behulp van een speciaal ontworpen weegschaal, die gegevens rechtstreeks naar een applicatie op de telefoon van de ouders en naar de startpagina van een kliniek stuurt, kan de gewichtsontwikkeling van het kind eenvoudig worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de mate van obesitas
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Gemeten aan de hand van de BMI-standaardafwijkingsscore.
|
Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage individuen dat een klinisch significante verandering in het relatieve gewicht bereikt
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Het percentage individuen dat een klinisch significante verandering in het relatieve gewicht bereikt, gedefinieerd als een afname van -0,20 BMI SDS-eenheden.
Cohort van Abu Dhabi versus cohort van Stockholm
|
Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Percentage individuen in remissie van obesitas
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Obesitasremissie gedefinieerd als het niet langer hebben van obesitasklasse 1. Abu Dhabi-cohort versus Stockholm-cohort
|
Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Het gebruik van het ondersteuningsinstrument - wegingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Aantal wegingen/week.
Cohort van Abu Dhabi versus cohort van Stockholm
|
Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Het gebruik van de ondersteuningstool - sms-berichten
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Aantal wegingen/week.
Cohort van Abu Dhabi versus cohort van Stockholm
|
Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Aantal fysieke bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Bezoeken aan de kliniek.
Cohort van Abu Dhabi versus cohort van Stockholm
|
Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Aantal annuleringen van fysieke bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Bezoeken aan de kliniek.
Cohort van Abu Dhabi versus cohort van Stockholm
|
Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Aantal patiënten dat niet komt opdagen bij fysieke bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Bezoeken aan de kliniek.
Cohort van Abu Dhabi versus cohort van Stockholm
|
Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Psychosociale gezondheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Psychosociale gezondheid beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
De PROMIS-vragenlijst is een reeks persoonsgerichte metingen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt.
De output van een PROMIS-score wordt weergegeven als een T-score.
Hogere scores geven aan dat meer van het domein wordt gemeten (bijvoorbeeld meer vermoeidheid, meer pijn).
|
Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Afvalpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Aantal uitvallers.
Cohort van Abu Dhabi versus cohort van Stockholm
|
Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Verandering in de mate van obesitas. Cohort van Abu Dhabi versus cohort van Stockholm
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Gemeten aan de hand van de BMI-standaardafwijkingsscore
|
Vanaf de start van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EviraUAE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens voor de belangrijkste uitkomst zullen beschikbaar zijn op de datum van wetenschappelijke publicaties.
Om individuele gevallen en anonimiteit te behouden, zijn op verzoek meer gedetailleerde gegevens en aanvullende variabelen beschikbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .