Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalt bevis på konseptet til Evira i Abu Dhabi-studien

29. oktober 2024 oppdatert av: Sheikh Shakhbout Medical City

Evaluering av effektiviteten til Evira Treatment Tool for Childhood Obesity Treatment - en 26-ukers enarmsintervensjonsstudie i Abu Dhabi, De forente arabiske emirater

Evira er et digitalt behandlingsverktøy utviklet for behandling av fedme hos barn. Gjennom daglige veiinger hjemme ved hjelp av en spesiell vekt sammen med en meldingsfunksjon i Evira-applikasjonen, kan foreldre og klinikere enkelt følge barnets vektutvikling. Hovedmålet med denne studien er å evaluere dens effektivitet for behandling av fedme hos barn i Abu Dhabi, med et sekundært mål å etablere ikke-underlegenhet sammenlignet med utfall i en kohort i Stockholm, Sverige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er fortsatt et kritisk globalt helseproblem. Tradisjonell behandling gir ofte begrensede resultater, noe som krever innovative løsninger.

I denne studien vil deltakere i alderen 6-15,9 år med fedme ved Sheikh Shakabout Medical City i Abu Dhabi bli bedt om å delta. Dersom de blir enige om å delta, vil de bruke et digitalt behandlingsverktøy som et supplement til atferdsbehandling. Behandlingen er basert på resultatmål satt av behandlingspersonalet sammen med familien. Kort fortalt følger familiene barnets vektutfall via daglige vektmålinger og utfallet vises grafisk i mobilapplikasjonen som BMI SDS med BMI SDS vektmålene som bakgrunn. Personalet vil gi støtte til familiene via appen. Personalet oppfordres til å reagere og kontakte familiene dersom vektmålene ikke nås eller de ikke klarer å utføre de daglige veiingene. Regelmessige fysiske besøk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, sammen med spørreskjemavurderinger, vil lette datainnsamling via elektroniske saksrapportskjemaer.

Hensikten med denne studien er å evaluere behandlingsverktøyets effekt for behandling av fedme hos barn i Abu Dhabi. Videre har studien som mål å etablere non-inferiority sammenlignet med utfall i Stockholm, Sverige (referert til som "Stockholm-kohorten") på 107 barn og ungdom som ble behandlet med samme behandlingsmetode mellom oktober 2018 og august 2019 (Clinical trials. gov ID: NCT04323215).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder >6,0 og <16,0 år ved inkludering
  • Overvekt ifølge International Obesity Task Force (IOTF)
  • Vilje til å delta i en proof of concept-forsøk på fedmebehandling
  • Familiens evne til å kommunisere f.eks. skrive og lese meldinger i mobilapplikasjonen
  • Foreldre som har en smarttelefon og en e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvekt definert som iso-BMI>40 kg/m2 uavhengig av alder
  • Andre endokrine lidelser enn godt kontrollert hypotyreose
  • Metabolske forstyrrelser av betydning for vektkontroll
  • Behandling for depresjon og andre psykiatriske lidelser siste 6 måneder før inkludering
  • Farmakologisk behandling av betydning for vektkontroll
  • Hypothalamisk eller monogen fedme, f.eks. syndromer og Mb Down
  • Alvorlige nevropsykiatriske lidelser som kan påvirke studieoverholdelse
  • Spiseforstyrrelser som krever behandling i løpet av de siste seks månedene før inkludering eller observert ved inklusjonsscreeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digi-fysisk behandling i Abu Dhabi
Deltakerne vil få digi-fysisk behandling ved hjelp av behandlingsverktøyet Evira. I løpet av de første 2 ukene vil deltakerne få informasjon om systemet og hvordan man kan utnytte det daglige veiings- og kommunikasjonssystemet. Familiene vil bli informert om å utføre livsstilsendringer som de anser som mulige i deres spesifikke livssituasjon. Familiene vil få en eller to skalaer, avhengig av familiesituasjonen, og telefonapplikasjonene installert i foreldrenes smarttelefoner og, avhengig av barnets alder, også i barnets telefon. Kliniske undersøkelser vil bli fullført og inkluderer fysiske og abdominale undersøkelser, vekt, høyde, blodtrykk og blodprøvetaking. Alle deltakere vil også bli bedt om å svare på spørreskjemaer inkludert livskvalitet, spiseforstyrrelser og behandlingstilfredshet.
Et støtteverktøy kalt Evira vil bli brukt til å gi atferdsbehandling. Gjennom daglige vekting hjemme ved hjelp av en spesialdesignet vekt, som sender data direkte til en applikasjon på foreldrenes telefon og til en klinikkhjemmeside, kan barnets vektutvikling enkelt overvåkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grad av fedme
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Målt ved BMI standardavviksscore.
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel individer som oppnår en klinisk signifikant endring i relativ vekt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Andel individer som oppnår en klinisk signifikant endring i relativ vekt definert som en reduksjon på -0,20 BMI SDS-enheter. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Andel individer i fedmeremisjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Fedmeremisjon definert som å ikke lenger ha fedmeklasse 1. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Bruken av støtteverktøyet - veiinger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Antall veiinger/uke. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Bruken av støtteverktøyet - tekstmeldinger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Antall veiinger/uke. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Antall fysiske besøk
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Besøk på klinikken. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Antall avbestillinger av fysiske besøk
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Besøk på klinikken. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Antall pasienter som ikke møter opp til fysiske besøk
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Besøk på klinikken. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Psykososiale helsetiltak
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Psykososial helse vurdert av pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema. PROMIS-spørreskjemaet er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Resultatet fra en PROMIS-score er representert som en T-score. Høyere score indikerer mer av domenet som måles (f.eks. mer tretthet, mer smerte).
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Frafallsprosent
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Antall frafall. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Endring i grad av fedme. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Målt ved BMI standardavviksscore
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data for hovedresultatet vil være tilgjengelig på datoen for vitenskapelige publikasjoner. For å bevare individuelle saker og anonymitet vil mer detaljerte data og tilleggsvariabler være tilgjengelige på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere