- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06665893
Lokalt bevis på konseptet til Evira i Abu Dhabi-studien
Evaluering av effektiviteten til Evira Treatment Tool for Childhood Obesity Treatment - en 26-ukers enarmsintervensjonsstudie i Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er fortsatt et kritisk globalt helseproblem. Tradisjonell behandling gir ofte begrensede resultater, noe som krever innovative løsninger.
I denne studien vil deltakere i alderen 6-15,9 år med fedme ved Sheikh Shakabout Medical City i Abu Dhabi bli bedt om å delta. Dersom de blir enige om å delta, vil de bruke et digitalt behandlingsverktøy som et supplement til atferdsbehandling. Behandlingen er basert på resultatmål satt av behandlingspersonalet sammen med familien. Kort fortalt følger familiene barnets vektutfall via daglige vektmålinger og utfallet vises grafisk i mobilapplikasjonen som BMI SDS med BMI SDS vektmålene som bakgrunn. Personalet vil gi støtte til familiene via appen. Personalet oppfordres til å reagere og kontakte familiene dersom vektmålene ikke nås eller de ikke klarer å utføre de daglige veiingene. Regelmessige fysiske besøk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, sammen med spørreskjemavurderinger, vil lette datainnsamling via elektroniske saksrapportskjemaer.
Hensikten med denne studien er å evaluere behandlingsverktøyets effekt for behandling av fedme hos barn i Abu Dhabi. Videre har studien som mål å etablere non-inferiority sammenlignet med utfall i Stockholm, Sverige (referert til som "Stockholm-kohorten") på 107 barn og ungdom som ble behandlet med samme behandlingsmetode mellom oktober 2018 og august 2019 (Clinical trials. gov ID: NCT04323215).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >6,0 og <16,0 år ved inkludering
- Overvekt ifølge International Obesity Task Force (IOTF)
- Vilje til å delta i en proof of concept-forsøk på fedmebehandling
- Familiens evne til å kommunisere f.eks. skrive og lese meldinger i mobilapplikasjonen
- Foreldre som har en smarttelefon og en e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvekt definert som iso-BMI>40 kg/m2 uavhengig av alder
- Andre endokrine lidelser enn godt kontrollert hypotyreose
- Metabolske forstyrrelser av betydning for vektkontroll
- Behandling for depresjon og andre psykiatriske lidelser siste 6 måneder før inkludering
- Farmakologisk behandling av betydning for vektkontroll
- Hypothalamisk eller monogen fedme, f.eks. syndromer og Mb Down
- Alvorlige nevropsykiatriske lidelser som kan påvirke studieoverholdelse
- Spiseforstyrrelser som krever behandling i løpet av de siste seks månedene før inkludering eller observert ved inklusjonsscreeningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digi-fysisk behandling i Abu Dhabi
Deltakerne vil få digi-fysisk behandling ved hjelp av behandlingsverktøyet Evira.
I løpet av de første 2 ukene vil deltakerne få informasjon om systemet og hvordan man kan utnytte det daglige veiings- og kommunikasjonssystemet.
Familiene vil bli informert om å utføre livsstilsendringer som de anser som mulige i deres spesifikke livssituasjon.
Familiene vil få en eller to skalaer, avhengig av familiesituasjonen, og telefonapplikasjonene installert i foreldrenes smarttelefoner og, avhengig av barnets alder, også i barnets telefon.
Kliniske undersøkelser vil bli fullført og inkluderer fysiske og abdominale undersøkelser, vekt, høyde, blodtrykk og blodprøvetaking.
Alle deltakere vil også bli bedt om å svare på spørreskjemaer inkludert livskvalitet, spiseforstyrrelser og behandlingstilfredshet.
|
Et støtteverktøy kalt Evira vil bli brukt til å gi atferdsbehandling.
Gjennom daglige vekting hjemme ved hjelp av en spesialdesignet vekt, som sender data direkte til en applikasjon på foreldrenes telefon og til en klinikkhjemmeside, kan barnets vektutvikling enkelt overvåkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grad av fedme
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Målt ved BMI standardavviksscore.
|
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel individer som oppnår en klinisk signifikant endring i relativ vekt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Andel individer som oppnår en klinisk signifikant endring i relativ vekt definert som en reduksjon på -0,20 BMI SDS-enheter.
Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
|
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
|
Andel individer i fedmeremisjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Fedmeremisjon definert som å ikke lenger ha fedmeklasse 1. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
|
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
|
Bruken av støtteverktøyet - veiinger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Antall veiinger/uke.
Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
|
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
|
Bruken av støtteverktøyet - tekstmeldinger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Antall veiinger/uke.
Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
|
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
|
Antall fysiske besøk
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Besøk på klinikken.
Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
|
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
|
Antall avbestillinger av fysiske besøk
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Besøk på klinikken.
Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
|
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
|
Antall pasienter som ikke møter opp til fysiske besøk
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Besøk på klinikken.
Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
|
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
|
Psykososiale helsetiltak
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Psykososial helse vurdert av pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema.
PROMIS-spørreskjemaet er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn.
Resultatet fra en PROMIS-score er representert som en T-score.
Høyere score indikerer mer av domenet som måles (f.eks. mer tretthet, mer smerte).
|
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Antall frafall.
Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
|
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
|
Endring i grad av fedme. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Målt ved BMI standardavviksscore
|
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EviraUAE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .