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2歳以上のインド人参加者を対象に、三日熱マラリア原虫の治療のためにタフェノキン（TQ）とプリマキン（PQ）をクロロキン（CQ）と併用した場合の有効性と安全性を比較する介入研究

2025年8月6日 更新者：GlaxoSmithKline

有効性に関する無作為化、非盲検、多施設共同介入第 3 相研究。インドの参加者（小児および成人集団）における三日熱マラリア原虫（P. Vivax）マラリアの根本治療（再発予防）におけるプリマキン（両方ともクロロキンと同時投与）と比較したタフェノキンの安全性

この研究の目的は、インドでのタフェノキンの登録をサポートする有効性と安全性のデータを収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド、380008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leena Dabhi
      • Kolkata、インド、700073
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai、インド、400012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nithya Gogtay
      • Surat、インド、395004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shailesh Jethwa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2 歳以上、65 歳未満（<）、体重 10 kg を超える男性および女性。
  2. 参加者は三日熱マラリア原虫のマラリア塗抹陽性があり、寄生虫密度は 100 個/マイクロリットル以上、100,000 個/マイクロリットル未満です。
  3. 参加者はスクリーニング Hb 値が 8 g/dL を超えています。
  4. 参加者は、募集の48時間前に腋窩温が37.5℃であるか、発熱歴がある。
  5. 参加者は、G6PD 活性の G6PD 値 (SD Biosensor STANDARDTM G6PD テストを使用して測定) 6.1 単位/グラム (U/g) Hb を持っています (6.1 U/g Hb カットオフは男性と女性の両方に適用されます)。

  6. 女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。

    • で定義されているように、出産の可能性がない女性 (WONCBP) です。
    • -出産の可能性のある女性（WOCBP）であり、治験介入期間中および最後の介入後少なくとも90日間、使用者への依存度が低く、非常に効果的（失敗率が年間1%未満）の避妊法を使用している。研究介入の量。 研究者は、治験介入の初回投与に関連して、避妊法の失敗（例：コンプライアンス違反、最近開始したものなど）の可能性を評価する必要があります。 研究者は、早期に発見されずに妊娠した女性が含まれるリスクを減らすために、病歴、月経歴、最近の性行為を調査する責任があります。
  7. WOCBP は、最初の研究介入の前に、高感度の妊娠検査 (地域の規制で要求されている尿または血清) で陰性でなければなりません。
  8. 参加者は、研究プロトコールに記載されている手順に喜んで従うことができます。 参加者または親/法的保護者（該当する場合）は、日付が記載された書面による同意を与えています。該当する場合、参加者は研究への参加に書面による同意を与えています。

除外基準:

  1. 参加者は、WHOの基準[WHO、2023]で定義されている重度の三日熱マラリアを患っています。
  2. 参加者は混合マラリア感染症を患っています（マラリア塗抹標本によって特定されました）。
  3. 参加者は、重度の嘔吐（8時間以内に食事をとらない、または食事をとれない）など、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある症状を患っています。
  4. 参加者にはポルフィリン症、乾癬、またはてんかんの病歴がある。
  5. 参加者は、メフロキン（または他のアリールアミノアルコール薬）、クロロキン、タフェノキン、プリマキン、その他の4-または8-AQ、あるいはそれぞれの賦形剤のいずれかに対するアレルギー、不耐症または既知の禁忌の病歴を有している。
  6. 参加者は、研究参加後30日以内、または5半減期以内のいずれか長い方以内に治験薬による治療を受けている。
  7. 参加者は以前にこの研究に登録したことがあります。
  8. 参加者には、最近の違法薬物乱用または大量のアルコール摂取の履歴があり、研究者の意見では、研究への完全な参加または研究手順の順守を損なう可能性があります。
  9. 現在または過去に重篤な精神障害の病歴がある参加者。
  10. 参加者は、臨床的に重大な併発疾患（例：肺炎、結核、髄膜炎、敗血症、デング熱、凝固障害、同意前の重度の出血、または熱性けいれん）、または既存の状態（例：腎疾患、悪性腫瘍、または重度の栄養失調）を患っている。 WHOの小児成長基準による）、または関節リウマチやエリテマトーデスなどの顆粒球減少症、あるいは重度の眼疾患などの顆粒球減少症にかかりやすい全身性疾患。
  11. 参加者はHIVに感染していることが知られており、および/または現在抗レトロウイルス療法を受けています。
  12. 参加者は溶血の可能性のある薬物を定期的に使用しています。
  13. 参加者は、フリデリシア式（QTcF）で補正された QT が 450 ミリ秒を超え、スクリーニング ECG 上で徐脈（1 分あたり 50 拍未満）または心室不整脈の証拠があり、心疾患の病歴（心筋梗塞、先天性心疾患、心臓病など）がある。スクリーニング時に不整脈）、低カリウム血症（<2.9 ミリモル/リットル [mmol/L]）、または高カリウム血症（>=6.0 mmol/L）。
  14. 参加者は、研究登録前30日以内に抗マラリア活性のある薬剤（例、アルテミシニンベースの併用療法、メフロキン、プリマキン、クロロキン、タフェノキン、またはその他の4-AQ）を服用している。

  15. 参加者は、研究中に以下の使用を行ったか、または使用を必要とする可能性があります。

    1. ヒスタミン 2 遮断薬 (CQ を受けている間の最初の 3 日間に制限)
    2. 制酸薬（CQを受けている間の最初の3日間に制限）
    3. ビグアナイド系薬剤（フェンホルミン、メトホルミン、ブホルミンなど）
    4. 抗不整脈薬（ドフェチリド、プロカインアミド、ピルシカイニドなど）
    5. QTc間隔を延長する薬
  16. 参加者は、肝トランスアミナーゼ (ALT/AST) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQ/CQ
このグループの参加者は、1 日目または 2 日目に TQ を 1 回投与され、1 日目から 3 日目には CQ を毎日 1 回投与されます。
薬：タフェノキン
TQ の単回投与は、1 日目または 2 日目に経口投与されます。
薬：クロロキン
CQ の単回投与は、1 日目から 3 日目まで毎日経口投与されます。
アクティブコンパレータ：PQ/CQ
このグループの参加者は、1日目または2日目から14日目（2日目にPQを開始した場合は15日目）まで毎日単回のPQを受け、1日目から3日目までは毎日単回のCQを受けます。
薬：クロロキン
CQ の単回投与は、1 日目から 3 日目まで毎日経口投与されます。
薬：プリマキン
ＰＱの単回用量を、１日目または２日目から１４日目（ＰＱが２日目に開始した場合は１５日目）まで、毎日経口投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後6か月間再発がなく、6か月目（試験終了[EOS]）の来院時に血液塗抹標本が陰性だった参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
2日目と8日目の間に2回連続して血液塗抹標本が陰性であり、6か月の追跡期間中のどの時点でも三日熱マラリア原虫の血液塗抹標本が陽性でなかったが、6か月の評価で三日熱マラリア原虫塗抹標本が陰性であった。
6ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する溶血を患う参加者の数がベースラインから変化
時間枠：14日目まで
ベースラインから30%以上(>=)、または3g/デシリットル(dL)以上(>)のヘモグロビンの減少。ヘモグロビンの全体的な低下が 6.0 g/dL 未満である場合、またはその合併症（輸血が必要な場合、急性腎不全など）は、臨床的に関連する溶血の変化と見なされます。
14日目まで
三日熱マラリア再発までの時間
時間枠：6ヶ月目まで
再発は、血液段階の寄生虫血症が解消された後、6 か月の追跡期間以内に三日熱マラリア原虫の血液塗抹標本が陽性であると定義されます。
6ヶ月目まで
6か月目までに治療緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
有害事象 (AE) とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事です。
6ヶ月目まで
TEAE 会議の参加者数 >= 後天性免疫不全症候群 (DAIDS) グレード 3 の部門の基準
時間枠：6ヶ月目まで
重症度は DAIDS 等級付け基準に従って等級分けされ、グレード 1 は軽度、グレード 2 は中等度、グレード 3 は重症、グレード 4 は生命を脅かす可能性があり、グレード 5 は死亡しました。
6ヶ月目まで
薬物関連のTEAEを有する参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
6ヶ月目まで
重篤なAE（SAE）を患った参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力をもたらす、研究参加者の子孫における先天異常や先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
6ヶ月目まで
AEにより治療中止となった参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
6ヶ月目まで
研究中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
6ヶ月目まで
血液学的に関連すると考えられる AE を患った参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
6ヶ月目まで
死亡者数
時間枠：6ヶ月目まで
6ヶ月目まで
Hyの基準を満たす肝臓の化学変化
時間枠：6ヶ月目まで
Hy の基準症例は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍以上、総ビリルビンが ULN の 2 倍以上、または ALT が ULN の 3 倍以上、国際正規化比 (INR) >1.5 の上昇として定義されました。
6ヶ月目まで
検査パラメータがエイズ部門 (DAIDs) グレード 3 基準以上を満たす
時間枠：6ヶ月目まで
6ヶ月目まで
バイタルサインパラメータが DAIDs グレード 3 以上の基準を満たす
時間枠：6ヶ月目まで
6ヶ月目まで
4 週目までの TEAE 参加者数
時間枠：4週目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
4週目まで
臨床化学パラメータ（ALT、AST、ALP）の各研究来院時のベースラインからの変化
時間枠：5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) のデータは、国際単位/リットル (IU/L) で測定されます。
5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
臨床化学パラメーター (CPK) の各研究来院時のベースラインからの変化
時間枠：5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
クレアチンホスホキナーゼ (CPK) のデータは、単位/リットル (U/L) で測定されます。
5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
臨床化学パラメータ（総ビリルビン、間接ビリルビン、血中尿素窒素[BUN]/尿素、血清クレアチニン）の各研究来院時のベースラインからの変化
時間枠：5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
臨床化学パラメーターは、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
臨床化学パラメータ（血清電解質）の各研究来院時のベースラインからの変化
時間枠：5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
血清電解質のデータは、ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されます。
5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
血液学パラメータ（血小板数）の各研究来院時のベースラインからの変化
時間枠：5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
血小板は、マイクロリットル (μL) あたりの血小板数で測定されます。
5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
血液学パラメーター (赤血球 [RBC] 数) の各研究来院時のベースラインからの変化
時間枠：5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
RBC のデータは、マイクロリットルあたり数百万個の細胞 (RBC の数 x 10^6/μL) で測定されます。
5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
血液学パラメータ（平均赤血球体積[MCV]）の各研究来院時のベースラインからの変化
時間枠：5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
MVC のデータはフェムトリットル (fL) 単位で測定されます。
5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
血液学パラメータ（平均赤血球ヘモグロビン[MCH]）の各研究来院時のベースラインからの変化
時間枠：5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
MCH のデータは、細胞あたりのピコグラム (pg) で測定されます。
5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
血液学パラメータ（網赤血球の割合）の各研究来院時のベースラインからの変化
時間枠：5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
血液学パラメータ（白血球数[WBC]と差分）の各研究来院時のベースラインからの変化
時間枠：5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球のデータは、WBC のパーセンテージ (%) を測定する数として表示されます。
5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
血液学パラメータ（ヘモグロビン）の各研究来院時のベースラインからの変化
時間枠：5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
ヘモグロビンはグラム/デシリットル (g/dL) で測定されます。
5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
血液学パラメータ（ヘマトクリット）の各研究来院時のベースラインからの変化
時間枠：5、8、15、29、60、90、120、150、180日目
ヘマトクリットは、血液中の赤血球の体積百分率 (%) で測定されます。
5、8、15、29、60、90、120、150、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月13日

一次修了 (推定)

2026年5月25日

研究の完了 (推定)

2026年5月25日

試験登録日

最初に提出

2024年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月29日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208550

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

GSK は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13 July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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