Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En interventionsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för tafenokin (TQ) och Primaquine (PQ) när båda tas tillsammans med klorokin (CQ) för behandling av P. Vivax-malaria hos indiska deltagare i åldern 2 år och äldre

6 augusti 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, öppen, multicenter, interventionell fas 3-studie av effektiviteten och. Säkerhet för tafenokin jämfört med primakin (båda administrerade tillsammans med klorokin) för radikal bot (återfallsförebyggande) av Plasmodium Vivax (P. Vivax) malaria hos indiska deltagare (pediatrisk och vuxen befolkning)

Syftet med denna studie är att samla in effekt- och säkerhetsdata för att stödja registreringen av tafenokin i Indien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, Indien, 395004
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shailesh Jethwa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor >=2 år och under (<) 65 år, väger >10 kg.
  2. Deltagaren har ett positivt malariautstryk för P. vivax med en parasitdensitet på >100/mikroliter och <100 000/mikroliter.
  3. Deltagaren har ett screening-Hb-värde >8 g/dL.
  4. Deltagaren har en axillär temperatur på 37,5°C eller tidigare feber 48 timmar före rekrytering.
  5. Deltagaren har ett G6PD-värde (mätt med SD Biosensor STANDARDTM G6PD-testet) 6,1 enheter/gram (U/g) Hb för G6PD-aktivitet (6,1 U/g Hb cut-off gäller för både män och kvinnor).

  6. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och om något av följande villkor gäller:

    • Är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) enligt definitionen i
    • Är en kvinna i barnafödande potential (WOCBP) och använder en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år), med lågt användarberoende, under studiens interventionsperiod och i minst 90 dagar efter den senaste dos av studieintervention. Utredaren bör utvärdera risken för misslyckande av preventivmetoden (t.ex. bristande efterlevnad, nyligen påbörjad) i förhållande till den första dosen av studieintervention. Utredaren ansvarar för genomgång av sjukdomshistoria, menstruationshistoria och nyligen genomförd sexuell aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet.
  7. En WOCBP måste testa negativt på ett mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala bestämmelser) före den första dosen av studieinterventionen.
  8. Deltagaren är villig och kapabel att följa de procedurer som beskrivs i studieprotokollet. Deltagaren eller föräldern/vårdnadshavare, i tillämpliga fall, har gett skriftligt informerat, daterat samtycke; och deltagaren har gett skriftligt samtycke, om tillämpligt, att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagaren har svår P. vivax-malaria enligt WHO:s kriterier [WHO, 2023].
  2. Deltagaren har en blandad malariainfektion (identifierad av ett malariautstryk).
  3. Deltagaren har ett tillstånd som kan påverka absorptionen av studiemedicin, såsom svåra kräkningar (ingen mat eller oförmåga att ta mat under de föregående 8 timmarna).
  4. Deltagaren har en historia av porfyri, psoriasis eller epilepsi.
  5. Deltagaren har en historia av allergi, intolerans mot eller en känd kontraindikation mot användningen av meflokin (eller andra arylaminoalkoholläkemedel), klorokin, tafenokin, primakin, någon annan 4- eller 8-AQ eller något av deras respektive hjälpämnen.
  6. Deltagaren har fått behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter att studien påbörjats, eller inom 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  7. Deltagaren har tidigare anmält sig till denna studie.
  8. Deltagaren har nyligen haft olagligt drogmissbruk eller stort alkoholintag som enligt utredarens åsikt kan äventyra fullständigt deltagande i studien eller efterlevnad av studieprocedurer.
  9. Deltagare med en aktuell eller tidigare historia av allvarliga psykiatriska störningar.
  10. Deltagaren har en kliniskt signifikant samtidig sjukdom (t.ex. lunginflammation, tuberkulos, meningit, septikemi, dengue, koagulopati, svår blödning eller feberkramper innan samtycke) eller ett redan existerande tillstånd (t.ex. njursjukdom, malignitet eller svår sjukdom). enligt WHO:s barntillväxtstandarder) eller systemisk sjukdom som predisponerar patienter för att lida av granulocytopeni, såsom reumatoid artrit och lupus erythematosus eller allvarlig ögonsjukdom.
  11. Deltagaren är känd för att vara HIV-infekterad och/eller är för närvarande på antiretroviral behandling.
  12. Deltagaren använder regelbundet läkemedel med hemolytisk potential.
  13. Deltagaren har ett QT korrigerat med Fridericias formel (QTcF) >450 msek, tecken på bradykardi (<50 slag per min) eller ventrikulära arytmier på screening-EKG:et, en historia av hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, medfödd hjärtsjukdom, eller arytmi), hypokalemi (<2,9 millimol per liter [mmol/L]) eller hyperkalemi (>=6,0 mmol/L) vid screening.
  14. Deltagaren har tagit läkemedel med antimalariaaktivitet (t.ex. artemisininbaserade kombinationsterapier, meflokin, primakin, klorokin, tafenokin eller någon annan 4-AQ) inom 30 dagar innan studiestart.

  15. Deltagaren har tagit eller kommer sannolikt att kräva under studien användningen av:

    1. Histamin-2-blockerare (begränsad till de första 3 dagarna när du får CQ)
    2. Antacida (begränsat till de första 3 dagarna när du får CQ)
    3. Läkemedel av biguanidklassen (d.v.s. fenformin, metformin, buformin)
    4. Antiarytmika (dvs dofetilid, prokainamid, pilsicainid)
    5. Läkemedel som förlänger QTc-intervallet
  16. Deltagaren har levertransaminaser (ALAT/ASAT) >2 gånger den övre normalgränsen (ULN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQ/CQ
Deltagarna i denna grupp får en engångsdos av TQ på dag 1 eller dag 2 och en engångsdos av CQ dagligen, dag 1 till 3.
Läkemedel: Tafenokin
En engångsdos av TQ kommer att administreras oralt på dag 1 eller dag 2.
Läkemedel: Klorokin
En engångsdos av CQ kommer att administreras oralt, dagligen, dag 1 till 3.
Aktiv komparator: PQ/CQ
Deltagarna i denna grupp får en engångsdos av PQ dagligen från dag 1 eller 2, upp till dag 14 (eller dag 15 om PQ startade på dag 2) och en enstaka dos av CQ dagligen, dag 1 till 3.
Läkemedel: Klorokin
En engångsdos av CQ kommer att administreras oralt, dagligen, dag 1 till 3.
Läkemedel: Primaquine
En engångsdos av PQ kommer att administreras oralt, dagligen, på dag 1 eller 2 till dag 14 (eller dag 15 om PQ började på dag 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som förblir återfallsfria under 6 månader efter behandling och har ett negativt blodutstryk vid månad 6 (studieslut [EOS]) besök
Tidsram: Upp till månad 6
Två på varandra följande negativa blodutstryk mellan dag 2 och dag 8, inget positivt blodutstryk för P. vivax-parasiter vid någon tidpunkt under den 6-månaders uppföljningsperioden och ett negativt P. vivax-utstryk vid 6-månadersbedömningen.
Upp till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med kliniskt relevant hemolysförändring från baslinjen
Tidsram: Fram till dag 14
En minskning av hemoglobin på mer än eller lika med (>=) 30 % eller mer än (>) 3g/deciliter (dL) från baslinjen; eller en total minskning av hemoglobin under 6,0 g/dL eller komplikationer därav (t.ex. nödvändiga transfusioner, akut njursvikt) anses vara kliniskt relevanta hemolysförändringar.
Fram till dag 14
Dags för återfall av P. vivax malaria
Tidsram: Upp till månad 6
Återfall definieras som ett positivt blodutstryk för P. vivax-parasiter inom den 6-månaders uppföljningsperioden, efter eliminering av parasitemi i blodstadiet.
Upp till månad 6
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) upp till månad 6
Tidsram: Upp till månad 6
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till månad 6
Antal deltagare med TEAEs möte >= Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 kriterier
Tidsram: Upp till månad 6
Svårighetsgraden graderades enligt DAIDS graderingskriterier, där grad 1-lindrig, grad 2-måttlig, grad 3-svår, grad 4-potentiellt livshotande, grad 5-död.
Upp till månad 6
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade TEAE
Tidsram: Upp till månad 6
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till månad 6
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till månad 6
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma.
Upp till månad 6
Antal deltagare med biverkningar som resulterar i att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till månad 6
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till månad 6
Antal deltagare med biverkningar som leder till studieavbrott
Tidsram: Upp till månad 6
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till månad 6
Antal deltagare med biverkningar som anses vara hematologiskt relaterade
Tidsram: Upp till månad 6
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till månad 6
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till månad 6
Upp till månad 6
Leverkemiförändringar som uppfyller Hys kriterier
Tidsram: Upp till månad 6
Hys kriteriefall definierades som varje förhöjt alaninaminotransferas (ALT) >=3 gånger övre normalgräns (ULN) och totalt bilirubin >=2 gånger ULN eller ALT >=3 gånger ULN och internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5.
Upp till månad 6
Laboratorieparametrar som uppfyller >= Division of AIDS (DAIDs) Grad 3 kriterier
Tidsram: Upp till månad 6
Upp till månad 6
Vitalteckenparametrar som uppfyller >=DAIDs Grad 3-kriterier
Tidsram: Upp till månad 6
Upp till månad 6
Antal deltagare med TEAEs upp till vecka 4
Tidsram: Fram till vecka 4
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Fram till vecka 4
Ändring från baslinjen vid varje studiebesök för kliniska kemiska parametrar (ALT, AST, ALP)
Tidsram: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Data för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) mäts i internationella enheter/liter (IE/L).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Ändring från baslinjen vid varje studiebesök för kliniska kemiska parametrar (CPK)
Tidsram: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Data för kreatinfosfokinas (CPK) mäts i enheter per liter (U/L).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Ändring från baslinjen vid varje studiebesök för kliniska kemiska parametrar (totalt bilirubin, indirekt bilirubin, blodureakväve [BUN]/urea och serumkreatinin)
Tidsram: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Kliniska kemiska parametrar mäts i milligram per deciliter (mg/dL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Ändring från baslinjen vid varje studiebesök för kliniska kemiska parametrar (serumelektrolyter)
Tidsram: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Data för serumelektrolyter mäts i millimol per liter (mmol/L).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Ändring från baslinjen vid varje studiebesök för hematologiska parametrar (trombocytantal)
Tidsram: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Trombocyter mäts i antal blodplättar per mikroliter (µL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Ändring från baslinjen vid varje studiebesök för hematologiska parametrar (antal röda blodkroppar [RBC])
Tidsram: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Data för RBC mäts i miljontals celler per mikroliter (antal RBC x10^6/µL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Ändring från baslinjen vid varje studiebesök för hematologiska parametrar (medelkroppsvolym [MCV])
Tidsram: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Data för MVC mäts i femtoliter (fL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Ändring från baslinjen vid varje studiebesök för hematologiska parametrar (medelkorpuskulärt hemoglobin [MCH])
Tidsram: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Data för MCH mäts i pikogram (pg) per cell.
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Ändring från baslinjen vid varje studiebesök för hematologiska parametrar (procentandel retikulocyter)
Tidsram: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Ändring från baslinjen vid varje studiebesök för hematologiska parametrar (antal vita blodkroppar [WBC] med differential)
Tidsram: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Data för neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler presenteras som ett antal, vilket mäter en procentandel (%) av WBC.
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Ändring från baslinjen vid varje studiebesök för hematologiska parametrar (hemoglobin)
Tidsram: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Hemoglobin mäts i gram per deciliter (g/dL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Ändring från baslinjen vid varje studiebesök för hematologiska parametrar (hematokrit)
Tidsram: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180
Hematokrit mäts i volymprocent (%) av RBC i blod.
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 och 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208550

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

GSK kommer att bedöma förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade individuella data på patientnivå och relaterade studiedokument. Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera