이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2세 이상 인도 참가자의 P. Vivax 말라리아 치료를 위해 타페노퀸(TQ)과 프리마퀸(PQ)을 클로로퀸(CQ)과 함께 복용할 때의 효능과 안전성을 비교하기 위한 중재 연구

2025년 8월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

효능에 대한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 중재 3상 연구. 인도 참가자(소아 및 성인 인구)의 Plasmodium Vivax(P. Vivax) 말라리아의 근본적인 치료(재발 예방)에 대한 Primaquine(둘 다 클로로퀸과 병용)과 비교한 Tafenoquine의 안전성

이 연구의 목적은 인도에서 타페노퀸의 등록을 뒷받침하기 위한 효능 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, 인도, 700073
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, 인도, 400012
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, 인도, 395004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shailesh Jethwa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2세 이상, 65세 미만(<)의 남성 및 여성, 체중 > 10kg.
  2. 참가자는 기생충 밀도가 >100/마이크로리터 및 <100,000/마이크로리터인 P. vivax에 대한 양성 말라리아 도말 검사를 받았습니다.
  3. 참가자의 선별 Hb 값이 >8g/dL입니다.
  4. 참가자는 모집 전 48시간 동안 겨드랑이 체온이 37.5°C이거나 발열 이력이 있습니다.
  5. 참가자는 G6PD 활동에 대한 G6PD 값(SD Biosensor STANDARDTM G6PD 테스트를 사용하여 측정됨) 6.1 단위/그램(U/g) Hb를 갖습니다(6.1 U/g Hb 컷오프는 남성과 여성 모두에게 적용 가능).

  6. 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 에 정의된 무가임 여성(WONCBP)입니다.
    • WOCBP(가임 여성)이며 연구 개입 기간 동안 및 마지막 연구 종료 후 최소 90일 동안 사용자 의존도가 낮고 매우 효과적인(연간 실패율 <1%) 피임 방법을 사용하고 있습니다. 연구 개입의 복용량. 연구자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임법 실패(예: 비순응, 최근 시작)의 가능성을 평가해야 합니다. 조사관은 초기에 임신이 발견되지 않은 여성이 포함될 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 병력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
  7. WOCBP는 첫 번째 연구 개입 전에 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  8. 참가자는 연구 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 참가자 또는 부모/법적 보호자(해당되는 경우)는 날짜를 명시한 서면 동의를 제공했습니다. 참가자는 해당되는 경우 연구에 참여하는 데 서면 동의를 했습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 WHO 기준[WHO, 2023]에 정의된 심각한 P. vivax 말라리아를 앓고 있습니다.
  2. 참가자는 혼합 말라리아 감염을 앓고 있습니다(말라리아 도말로 식별됨).
  3. 참가자는 심한 구토(음식이 없거나 지난 8시간 동안 음식을 섭취할 수 없음)와 같이 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  4. 참가자는 포르피린증, 건선 또는 간질의 병력이 있습니다.
  5. 참가자는 메플로퀸(또는 기타 아릴 아미노 알코올 약물), 클로로퀸, 타페노퀸, 프리마퀸, 기타 4- 또는 8-AQ 또는 각각의 부형제 사용에 대한 알레르기, 불내증 또는 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  6. 참가자는 연구 시작 후 30일 이내에 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물로 치료를 받았습니다.
  7. 참가자는 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
  8. 참가자는 조사자의 의견으로는 연구에 대한 완전한 참여 또는 연구 절차 준수를 저해할 수 있는 불법 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 최근 병력이 있습니다.
  9. 심각한 정신 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 참가자.
  10. 참가자가 임상적으로 유의미한 동시 질병(예: 동의 전 폐렴, 결핵, 수막염, 패혈증, 뎅기열, 응고병증, 심한 출혈 또는 열성 경련) 또는 기존 질병(예: 신장 질환, 악성 종양 또는 심각한 영양실조)을 앓고 있는 경우 WHO 아동 성장 기준에 따름) 또는 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스 등 과립구감소증을 앓기 쉬운 전신 질환 또는 중증 안구 질환.
  11. 참가자는 HIV에 감염된 것으로 알려져 있으며/또는 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있습니다.
  12. 참가자는 용혈 가능성이 있는 약물을 정기적으로 사용하고 있습니다.
  13. 참가자는 프리데리시아 공식(QTcF) >450msec에 의해 교정된 QT, 스크리닝 ECG에서 서맥(분당 <50회 박동) 또는 심실 부정맥의 증거, 심장 질환 병력(예: 심근경색, 선천성 심장 질환 또는 부정맥), 저칼륨혈증(리터당 <2.9밀리몰[mmol/L]) 또는 스크리닝 시 고칼륨혈증(>=6.0mmol/L).
  14. 참가자는 연구 시작 전 30일 이내에 항말라리아 활성이 있는 약물(예: 아르테미시닌 기반 복합 요법, 메플로퀸, 프리마퀸, 클로로퀸, 타페노퀸 또는 기타 4-AQ)을 복용했습니다.

  15. 참가자는 연구 중에 다음을 사용했거나 요구할 것입니다.

    1. 히스타민-2 차단제(CQ를 받는 동안 처음 3일로 제한됨)
    2. 제산제(CQ를 받는 동안 처음 3일로 제한됨)
    3. 비구아나이드 계열의 약물(예: 펜포르민, 메트포르민, 부포르민)
    4. 항부정맥제(예: 도페틸리드, 프로카인아미드, 필시카이니드)
    5. QTc 간격을 연장하는 약물
  16. 참가자는 간 트랜스아미나제(ALT/AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ/CQ
이 그룹의 참가자는 1일차 또는 2일차에 TQ를 1회 투여받고, 1~3일차에는 매일 CQ를 1회 투여받습니다.
의약품: 타페노퀸
TQ의 단일 용량은 1일차 또는 2일차에 경구 투여됩니다.
의약품: 클로로퀸
CQ의 단일 용량은 1일부터 3일까지 매일 경구 투여됩니다.
활성 비교기: PQ/CQ
이 그룹의 참가자는 1일차 또는 2일차부터 최대 14일차(또는 PQ가 2일차에 시작된 경우 15일차)까지 매일 PQ를 1회 투여받고, 1~3일차에는 매일 CQ를 1회 투여합니다.
의약품: 클로로퀸
CQ의 단일 용량은 1일부터 3일까지 매일 경구 투여됩니다.
의약품: 프리마퀸
PQ의 단일 용량은 1일차 또는 2일차부터 14일차(또는 PQ가 2일차에 시작된 경우 15일차)에 매일 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 6개월 동안 재발 없이 남아 있고 6개월차(연구 종료[EOS]) 방문 시 음성 혈액 도말 검사를 받은 참가자 수
기간: 6개월까지
2일차와 8일차 사이에 2회 연속 혈액 도말 음성, 6개월 추적 기간 동안 어느 시점에서도 P. vivax 기생충에 대한 양성 혈액 도말 검사 없음, 6개월 평가에서 음성 P. vivax 도말 검사.
6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 임상적으로 관련된 용혈 변화가 있는 참가자 수
기간: 14일까지
기준선보다 30% 이상(>=) 또는 3g/데시리터(dL) 이상(>) 헤모글로빈 감소; 또는 6.0g/dL 미만의 헤모글로빈의 전반적인 감소 또는 그에 따른 합병증(예: 수혈 필요, 급성 신부전)은 임상적으로 관련된 용혈 변화로 간주됩니다.
14일까지
P. vivax 말라리아의 재발까지의 시간
기간: 6개월까지
재발은 혈액단계 기생충혈증이 제거된 후 6개월의 추적 기간 내에 P. vivax 기생충에 대한 혈액 도말 검사에서 양성으로 정의됩니다.
6개월까지
6개월까지 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 6개월까지
이상사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
6개월까지
TEAE 충족 >= 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 3등급 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 6개월까지
심각도는 DAIDS 등급 기준에 따라 1등급-경증, 2등급-중등도, 3등급-심각, 4등급-생명을 위협할 수 있음, 5등급-사망으로 등급이 매겨졌습니다.
6개월까지
약물 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 6개월까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
6개월까지
심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 6개월까지
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나 장애/무능력을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이며, 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함입니다.
6개월까지
AE로 인해 치료가 중단된 참가자 수
기간: 6개월까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
6개월까지
연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 6개월까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
6개월까지
혈액학적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 AE가 있는 참가자 수
기간: 6개월까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
6개월까지
사망자 수
기간: 6개월까지
6개월까지
Hy의 기준을 충족하는 간 화학 변화
기간: 6개월까지
Hy의 기준 사례는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상, 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상 또는 ALT가 ULN의 3배 이상, 국제 표준화 비율(INR)이 1.5 이상인 경우로 정의되었습니다.
6개월까지
>= AIDS(DAIDs) 3등급 기준을 충족하는 실험실 매개변수
기간: 6개월까지
6개월까지
>=DAID 3등급 기준을 충족하는 활력징후 매개변수
기간: 6개월까지
6개월까지
4주차까지 TEAE 참가자 수
기간: 4주차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
4주차까지
임상 화학 매개변수(ALT, AST, ALP)에 대한 각 연구 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP)에 대한 데이터는 국제 단위/리터(IU/L)로 측정됩니다.
5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
임상 화학 매개변수(CPK)에 대한 각 연구 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
크레아틴 포스포키나제(CPK)에 대한 데이터는 리터당 단위(U/L)로 측정됩니다.
5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
임상 화학 매개변수(총 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 혈액 요소 질소[BUN]/요소 및 혈청 크레아티닌)에 대한 각 연구 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
임상 화학 매개변수는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
임상 화학 매개변수(혈청 전해질)에 대한 각 연구 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
혈청 전해질에 대한 데이터는 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정됩니다.
5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
각 연구 방문 시 혈액학 매개변수(혈소판 수)에 대한 기준선 대비 변화
기간: 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
혈소판은 마이크로리터당 혈소판 수(μL)로 측정됩니다.
5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
혈액학 매개변수(적혈구(RBC) 수)에 대한 각 연구 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
RBC 데이터는 마이크로리터당 수백만 개의 세포로 측정됩니다(RBC 수 x10^6/μL).
5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
혈액학 매개변수(평균 미립자 용적[MCV])에 대한 각 연구 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
MVC의 데이터는 펨토리터(fL) 단위로 측정됩니다.
5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
혈액학 매개변수(평균 미립자 헤모글로빈[MCH])에 대한 각 연구 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
MCH 데이터는 셀당 피코그램(pg) 단위로 측정됩니다.
5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
각 연구 방문 시 혈액학 매개변수에 대한 기준선 대비 변화(망상적혈구 백분율)
기간: 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
각 연구 방문 시 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로부터의 변화(백혈구 수[WBC], 감별)
기간: 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구에 대한 데이터는 WBC의 백분율(%)을 측정하는 개수로 표시됩니다.
5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
혈액학 매개변수(헤모글로빈)에 대한 각 연구 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
헤모글로빈은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정됩니다.
5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
혈액학 매개변수(헤마토크릿)에 대한 각 연구 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일
헤마토크리트는 혈액 내 적혈구의 부피 백분율(%)로 측정됩니다.
5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 및 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208550

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

GSK는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다