Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus tafenokiinin (TQ) ja primakiinin (PQ) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi, kun kumpaakin käytetään yhdessä klorokiinin (CQ) kanssa P. Vivax -malarian hoitoon 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla intialaisilla osallistujilla

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, interventiovaiheen 3 tutkimus tehosta ja. Tafenokiinin turvallisuus verrattuna primakiiniin (molemmat annettuna yhdessä klorokiinin kanssa) Plasmodium Vivax (P. Vivax) -malarian radikaaliseen parantamiseen (relapsien ehkäisyyn) intialaisilla osallistujilla (lapsi- ja aikuisväestö)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä teho- ja turvallisuustietoja tafenokiinin rekisteröinnin tukemiseksi Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, Intia, 700073
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, Intia, 395004
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shailesh Jethwa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Miehet ja naiset >=2-vuotiaat ja alle (<) 65-vuotiaat, painavat >10 kg.
  2. Osallistujalla on positiivinen malarianäyte P. vivax -bakteerin suhteen, ja loisten tiheys on >100/mikrolitra ja <100 000/mikrolitra.
  3. Osallistujan seulonnan Hb-arvo on >8 g/dl.
  4. Osallistujan kainalolämpötila on 37,5 °C tai hänellä on ollut kuumetta 48 tuntia ennen värväystä.
  5. Osallistujalla on G6PD-arvo (mitattu SD Biosensor STANDARDTM G6PD -testillä) 6,1 yksikköä/gramma (U/g) Hb G6PD-aktiivisuuden osalta (6,1 U/g Hb-raja koskee sekä miehiä että naisia).

  6. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) määritelmän mukaisesti
    • Hän on raskaana oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa), vähäinen käyttäjäriippuvuus tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimusinterventioannos. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esim. noudattamatta jättäminen, äskettäin aloitettu) suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen. Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan pienentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
  7. WOCBP:n on testattava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  8. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollassa kuvattuja menettelytapoja. Osallistuja tai vanhempi/laillinen huoltaja on antanut kirjallisen, päivätyn suostumuksen; ja osallistuja on antanut tarvittaessa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on vakava P. vivax -malaria WHO:n kriteerien mukaisesti [WHO, 2023].
  2. Osallistujalla on sekamalariatartunta (tunnistettu malarianäytteestä).
  3. Osallistujalla on sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, kuten voimakas oksentelu (ei ruokaa tai kyvyttömyys syödä edellisen 8 tunnin aikana).
  4. Osallistujalla on ollut porfyria, psoriaasi tai epilepsia.
  5. Osallistujalla on aiemmin ollut allergia, intoleranssi tai tunnettu vasta-aihe meflokiinille (tai muille aryyliaminoalkoholilääkkeille), klorokiinille, tafenokiinille, primakiinille, mille tahansa muulle 4- tai 8-AQ:lle tai mille tahansa niiden vastaaville apuaineille.
  6. Osallistuja on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  7. Osallistuja on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  8. Osallistujalla on viime aikoina ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä tai runsasta alkoholinkäyttöä, mikä voisi tutkijan mielestä vaarantaa täyden osallistumisen tutkimukseen tai tutkimusmenetelmien noudattamisen.
  9. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä.
  10. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus (esim. keuhkokuume, tuberkuloosi, aivokalvontulehdus, verenmyrkytys, denguekuume, koagulopatia, vaikea verenvuoto tai kuumekouristukset ennen suostumusta) tai olemassa oleva tila (esim. munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain tai vakava aliravitsemus) WHO:n lasten kasvustandardien mukaan) tai systeemiset sairaudet, jotka altistavat potilaat granulosytopenialle, kuten nivelreuma ja lupus erythematosus tai vakava silmäsairaus.
  11. Osallistujan tiedetään olevan HIV-infektio ja/tai hänellä on parhaillaan antiretroviraalista hoitoa.
  12. Osallistuja käyttää säännöllisesti hemolyyttisiä lääkkeitä.
  13. Osallistujalla on Friderician kaavalla korjattu QT-aika (QTcF) >450 ms, seulonta-EKG:ssä on näyttöä bradykardiasta (<50 lyöntiä/min) tai kammiorytmihäiriöistä, hänellä on ollut sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö), hypokalemia (<2,9 millimoolia litrassa [mmol/L]) tai hyperkalemia (>=6,0 mmol/l) seulonnassa.
  14. Osallistuja on ottanut malariaa estäviä lääkkeitä (esim. artemisiniinipohjaisia ​​yhdistelmähoitoja, meflokiinia, primakiinia, klorokiinia, tafenokiinia tai mitä tahansa muuta 4-AQ:ta) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

  15. Osallistuja on ottanut tai todennäköisesti tarvitsee tutkimuksen aikana:

    1. Histamiini-2-salpaajat (rajoitettu ensimmäisiin 3 päivään CQ-hoidon aikana)
    2. Antasidit (rajoitettu ensimmäisiin 3 päivään CQ:n saamisen aikana)
    3. Biguanidiluokan lääkkeet (eli fenformiini, metformiini, buformiini)
    4. Rytmihäiriölääkkeet (esim. dofetilidi, prokaiiniamidi, pilsikainidi)
    5. Lääkkeet, jotka pidentävät QTc-aikaa
  16. Osallistujalla on maksan transaminaasiarvot (ALT/AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQ/CQ
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen TQ:ta päivänä 1 tai 2 ja yhden annoksen CQ:ta päivittäin päivinä 1-3.
Lääke: Tafenokiini
Yksi annos TQ:ta annetaan suun kautta päivänä 1 tai päivänä 2.
Lääke: Klorokiini
Yksi CQ-annos annetaan suun kautta päivittäin päivinä 1–3.
Active Comparator: PQ/CQ
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen PQ:ta päivittäin päivästä 1 tai 2 päivään 14 (tai päivään 15, jos PQ alkoi päivänä 2) ja yhden annoksen CQ:ta päivittäin päivinä 1-3.
Lääke: Klorokiini
Yksi CQ-annos annetaan suun kautta päivittäin päivinä 1–3.
Lääke: Primaquine
Yksi PQ-annos annetaan suun kautta päivittäin päivästä 1 tai 2 päivään 14 (tai päivänä 15, jos PQ aloitettiin päivänä 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei tapahdu uusiutumista 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen ja joiden verikoe on negatiivinen 6. kuukauden (tutkimuksen loppu [EOS]) käynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Kaksi peräkkäistä negatiivista verinäytteenottoa 2. ja 8. päivän välillä, ei positiivista verinäytteestä P. vivax -loisille missään vaiheessa 6 kuukauden seurantajakson aikana ja negatiivinen P. vivax -näyte 6 kuukauden arvioinnissa.
6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä hemolyysi, muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Hemoglobiinin lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 % tai suurempi kuin (>) 3 g/desilitra (dL) lähtötasosta; tai hemoglobiinin kokonaispudotusta alle 6,0 g/dl tai sen komplikaatioita (esim. tarvittavat verensiirrot, akuutti munuaisten vajaatoiminta) pidetään kliinisesti merkittävinä hemolyysimuutoksina.
Päivään 14 asti
P. vivax -malarian uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Uusiutuminen määritellään positiiviseksi verinäytteeksi P. vivax -loisille 6 kuukauden seurantajakson aikana verivaiheen parasitemian poistamisen jälkeen.
6 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) 6. kuukauteen asti
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
6 kuukauteen asti
TEAE-kokouksen saaneiden osallistujien määrä >= hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) luokan 3 kriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Vakavuus luokiteltiin DAIDS-luokituskriteerien mukaan, jossa aste 1 - lievä, aste 2 - keskivaikea, aste 3 - vaikea, aste 4 - mahdollisesti henkeä uhkaava, aste 5 - kuolema.
6 kuukauteen asti
Huumeisiin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
6 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisessä.
6 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
6 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
6 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hematologisesti liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
6 kuukauteen asti
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti
Maksan kemian muutokset täyttävät Hyn kriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Hy:n kriteeritapauksiksi määriteltiin kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini >=2 kertaa ULN tai ALT >=3 kertaa ULN ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5.
6 kuukauteen asti
Laboratorioparametrit täyttävät >= AIDS-jako (DAID) Grade 3 kriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti
Vital sign parametrit täyttävät >=DAIDs Grade 3 kriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on TEAE viikkoon 4 asti
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Viikolle 4 asti
Kliinisen kemian parametrien (ALT, AST, ALP) muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alkalisen fosfataasin (ALP) tiedot mitataan kansainvälisinä yksikköinä/litra (IU/L).
Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Kliinisen kemian parametrien (CPK) muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) tiedot mitataan yksikköinä litraa kohti (U/L).
Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Kliinisen kemian parametrien (kokonaisbilirubiini, epäsuora bilirubiini, veren ureatyppi [BUN]/urea ja seerumin kreatiniini) muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Kliiniset kemialliset parametrit mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Kliinisen kemian parametrien (seerumin elektrolyytit) muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Seerumin elektrolyyttien tiedot mitataan millimoleina litrassa (mmol/l).
Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä hematologisten parametrien (verihiutalemäärä) osalta
Aikaikkuna: Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Verihiutaleet mitataan verihiutaleiden lukumääränä mikrolitraa kohti (µl).
Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä hematologisissa parametreissa (punasolujen [RBC] määrä)
Aikaikkuna: Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
RBC-tiedot mitataan miljoonina soluina mikrolitraa kohti (RBC:iden lukumäärä x10^6/µl).
Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä hematologisten parametrien osalta (keskimääräinen verisolutilavuus [MCV])
Aikaikkuna: Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
MVC:n tiedot mitataan femtolitroina (fL).
Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä hematologisten parametrien osalta (keskimääräinen verisolujen hemoglobiini [MCH])
Aikaikkuna: Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
MCH:n tiedot mitataan pikogrammeina (pg) per solu.
Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä hematologisten parametrien osalta (retikulosyyttien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä hematologisten parametrien osalta (valkosolujen määrä [WBC] erolla)
Aikaikkuna: Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien tiedot esitetään lukuna, joka mittaa prosenttiosuutta (%) valkosoluista.
Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä hematologisten parametrien (hemoglobiini) osalta
Aikaikkuna: Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Hemoglobiini mitataan grammoina desilitrassa (g/dl).
Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä hematologisten parametrien (hematokriitti) osalta
Aikaikkuna: Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180
Hematokriitti mitataan tilavuusprosentteina (%) veren punasoluista.
Päivinä 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 ja 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208550

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

GSK arvioi pätevien tutkijoiden anonymisoituja yksittäisiä potilastason tietoja ja niihin liittyviä tutkimusasiakirjoja koskevat pyynnöt. Tietojen jakamiseen sovelletaan tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa