Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование по сравнению эффективности и безопасности тафенохина (TQ) и примахина (PQ), когда они принимаются вместе с хлорохином (CQ) для лечения малярии, вызванной P. Vivax, у индийских участников в возрасте 2 лет и старше

6 августа 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное открытое многоцентровое интервенционное исследование 3 фазы эффективности и. Безопасность тафенохина по сравнению с примахином (оба назначаемых одновременно с хлорохином) для радикального лечения (профилактики рецидивов) малярии Plasmodium Vivax (P. Vivax) у индийских участников (детского и взрослого населения)

Целью этого исследования является сбор данных об эффективности и безопасности для поддержки регистрации тафенохина в Индии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380008
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, Индия, 700073
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, Индия, 395004
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Shailesh Jethwa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте >=2 лет и младше (<) 65 лет, весом >10 кг.
  2. У участника положительный мазок на малярию на P. vivax с плотностью паразитов >100/мкл и <100 000/мкл.
  3. У участника скрининговый уровень гемоглобина >8 г/дл.
  4. У участника подмышечная температура 37,5°C или лихорадка в анамнезе за 48 часов до включения в исследование.
  5. Уровень G6PD у участника (измеренный с помощью теста SD Biosensor STANDARDTM G6PD) составляет 6,1 единиц/грамм (Ед/г) Hb для активности G6PD (пороговое значение Hb 6,1 ед/г применимо как для мужчин, так и для женщин).

  6. Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, а также если применимо одно из следующих условий:

    • Является ли женщина недетородным потенциалом (WONCBP), как определено в
    • Являются женщинами с детородным потенциалом (WOCBP) и используют метод контрацепции, который является высокоэффективным (с частотой неудач <1% в год), с низкой зависимостью от пользователя, в течение периода вмешательства в исследование и в течение как минимум 90 дней после последнего доза исследуемого вмешательства. Исследователь должен оценить вероятность неэффективности метода контрацепции (например, несоблюдения режима, недавно начатого) в отношении первой дозы исследуемого вмешательства. Исследователь несет ответственность за изучение истории болезни, менструального цикла и недавней сексуальной активности, чтобы снизить риск включения в исследование женщины с невыявленной на ранних сроках беременностью.
  7. WOCBP должен дать отрицательный результат высокочувствительного теста на беременность (моча или сыворотка, как того требуют местные правила) перед введением первой дозы исследуемого вмешательства.
  8. Участник желает и может соблюдать процедуры, описанные в протоколе исследования. Участник или родитель/законный опекун, в зависимости от обстоятельств, дал письменное информированное согласие с датой; и участник дал письменное согласие, если применимо, на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. У участника тяжелая малярия, вызванная P. vivax, согласно критериям ВОЗ [WHO, 2023].
  2. У участника смешанная малярийная инфекция (выявленная по мазку на малярию).
  3. У участника имеется состояние, которое может повлиять на всасывание исследуемого лекарства, например сильная рвота (отсутствие еды или невозможность принимать пищу в течение предыдущих 8 часов).
  4. У участника в анамнезе была порфирия, псориаз или эпилепсия.
  5. У участника в анамнезе есть аллергия, непереносимость или известные противопоказания к использованию мефлохина (или других препаратов на основе ариламиноспирта), хлорохина, тафенохина, примахина, любого другого 4- или 8-AQ или любого из их соответствующих вспомогательных веществ.
  6. Участник получил лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней с момента включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  7. Участник ранее участвовал в этом исследовании.
  8. Участник в недавнем прошлом злоупотреблял запрещенными наркотиками или злоупотреблял алкоголем, что, по мнению исследователя, могло поставить под угрозу полноценное участие в исследовании или соблюдение процедур исследования.
  9. Участники с текущей или прошлой историей серьезных психических расстройств.
  10. У участника имеется клинически значимое сопутствующее заболевание (например, пневмония, туберкулез, менингит, септицемия, лихорадка денге, коагулопатия, сильное кровотечение или фебрильные судороги до согласия) или ранее существовавшее состояние (например, заболевание почек, злокачественное новообразование или тяжелое недоедание). в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ) или системными заболеваниями, предрасполагающими пациентов к развитию гранулоцитопении, такими как ревматоидный артрит и красная волчанка, или тяжелыми заболеваниями глаз.
  11. Известно, что участник ВИЧ-инфицирован и/или в настоящее время находится на антиретровирусной терапии.
  12. Участник регулярно принимает препараты с гемолитическим потенциалом.
  13. У участника имеется интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) >450 мс, наличие брадикардии (<50 ударов в минуту) или желудочковых аритмий на скрининговой ЭКГ, наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе (например, инфаркт миокарда, врожденный порок сердца или аритмия), гипокалиемия (<2,9 ммоль на литр [ммоль/л]) или гиперкалиемия (>=6,0 ммоль/л) при скрининге.
  14. Участник принимал препараты с противомалярийной активностью (например, комбинированную терапию на основе артемизинина, мефлохин, примахин, хлорохин, тафенохин или любой другой 4-AQ) в течение 30 дней до включения в исследование.

  15. Участник принял или, вероятно, потребует во время исследования использования:

    1. Блокаторы гистамина-2 (только в первые 3 дня приема CQ)
    2. Антациды (ограничены первыми 3 днями приема CQ)
    3. Препараты класса бигуанидов (например, фенформин, метформин, буформин)
    4. Антиаритмические средства (например, дофетилид, новокаинамид, пилсикаинид)
    5. Лекарства, удлиняющие интервал QTc
  16. У участника уровень печеночных трансаминаз (АЛТ/АСТ) в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQ/CQ
Участники этой группы получают разовую дозу TQ в день 1 или день 2 и разовую дозу CQ ежедневно в дни с 1 по 3.
Лекарство: Тафенохин
Разовая доза TQ будет вводиться перорально в день 1 или день 2.
Лекарство: Хлорохин
Разовую дозу CQ будут вводить перорально ежедневно в дни с 1 по 3.
Активный компаратор: ПК/КК
Участники этой группы получают одну дозу PQ ежедневно с 1-го или 2-го дня до 14-го дня (или 15-го дня, если PQ начался на 2-й день) и одну дозу CQ ежедневно с 1 по 3-й дни.
Лекарство: Хлорохин
Разовую дозу CQ будут вводить перорально ежедневно в дни с 1 по 3.
Лекарство: Примахин
Разовую дозу PQ будут вводить перорально ежедневно с 1-го или 2-го дня по 14-й день (или 15-й день, если PQ начался на 2-й день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, у которых не было рецидивов в течение 6 месяцев после лечения и которые имели отрицательный результат мазка крови на визите через 6 месяцев (конец исследования [EOS])
Временное ограничение: До 6-го месяца
Два последовательных отрицательных мазка крови между Днем 2 и Днем 8, отсутствие положительного мазка крови на паразитов P. vivax ни в какой момент в течение 6-месячного периода наблюдения и отрицательный мазок P. vivax при оценке через 6 месяцев.
До 6-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимым изменением гемолиза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дня 14
Снижение уровня гемоглобина более или равное (>=) 30% или более (>) 3 г/децилитр (дл) от исходного уровня; или общее падение уровня гемоглобина ниже 6,0 г/дл или его осложнения (например, необходимость переливания крови, острая почечная недостаточность) считаются клинически значимыми изменениями гемолиза.
До дня 14
Время до рецидива малярии, вызванной P. vivax
Временное ограничение: До 6-го месяца
Рецидив определяется как положительный результат мазка крови на паразитов P. vivax в течение 6-месячного периода наблюдения после устранения паразитемии кровяной стадии.
До 6-го месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) до 6-го месяца
Временное ограничение: До 6-го месяца
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
До 6-го месяца
Количество участников с TEAE, отвечающими критериям 3 степени разделения синдрома приобретенного иммунодефицита (DСПИД)
Временное ограничение: До 6-го месяца
Тяжесть заболевания оценивалась в соответствии с критериями оценки DСПИД: 1-я степень - легкая, 2-я степень - умеренная, 3-я степень - тяжелая, 4-я степень - потенциально опасная для жизни, 5-я степень - смерть.
До 6-го месяца
Количество участников с TEAE, связанными с наркотиками
Временное ограничение: До 6-го месяца
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
До 6-го месяца
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 6-го месяца
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования.
До 6-го месяца
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 6-го месяца
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
До 6-го месяца
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: До 6-го месяца
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
До 6-го месяца
Количество участников с НЯ, которые считаются гематологически связанными
Временное ограничение: До 6-го месяца
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
До 6-го месяца
Количество смертей
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца
Изменения химического состава печени, соответствующие критериям Хай
Временное ограничение: До 6-го месяца
Случаи по критериям Хай определялись как любое повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) >=3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и общий билирубин >=2 раза выше ВГН или АЛТ >=3 раза выше ВГН и международное нормализованное отношение (МНО) >1,5.
До 6-го месяца
Лабораторные параметры соответствуют >= критериям Отдела СПИДа (DAID) 3 степени
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца
Параметры жизненно важных функций соответствуют >= критериям DAIDs 3 степени
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца
Количество участников с TEAE до 4-й недели
Временное ограничение: До 4-й недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
До 4-й недели
Изменение показателей клинического биохимического анализа (АЛТ, АСТ, ЩФ) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования.
Временное ограничение: В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Данные для аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) измеряются в международных единицах/литр (МЕ/л).
В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Изменение параметров клинической химии (КФК) по сравнению с исходным уровнем при каждом исследовательском визите
Временное ограничение: В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Данные для креатинфосфокиназы (КФК) измеряются в единицах на литр (Ед/л).
В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Изменение показателей клинического биохимического анализа по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования (общий билирубин, непрямой билирубин, азот мочевины крови [АМК]/мочевина и креатинин сыворотки)
Временное ограничение: В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Параметры клинической химии измеряются в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Изменение показателей клинического биохимического анализа (электролитов сыворотки) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования.
Временное ограничение: В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Данные об электролитах сыворотки измеряются в миллимолях на литр (ммоль/л).
В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Изменение гематологических параметров (количество тромбоцитов) по сравнению с исходным уровнем при каждом исследовательском визите
Временное ограничение: В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Тромбоциты измеряются в количестве тромбоцитов на микролитр (мкл).
В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Изменение гематологических параметров (количество эритроцитов [RBC]) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования.
Временное ограничение: В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Данные для эритроцитов измеряются в миллионах клеток на микролитр (количество эритроцитов x10^6/мкл).
В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования (средний объем эритроцитов [MCV])
Временное ограничение: В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Данные для MVC измеряются в фемтолитрах (фл).
В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования (средний корпускулярный гемоглобин [MCH])
Временное ограничение: В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Данные для MCH измеряются в пикограммах (пг) на клетку.
В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования (процент ретикулоцитов)
Временное ограничение: В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования (количество лейкоцитов [WBC] с дифференциалом)
Временное ограничение: В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Данные о нейтрофилах, лимфоцитах, моноцитах, эозинофилах и базофилах представлены в виде количества, которое измеряет процентное содержание (%) лейкоцитов.
В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Изменение гематологических показателей (гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования.
Временное ограничение: В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Гемоглобин измеряется в граммах на децилитр (г/дл).
В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Изменение гематологических параметров (гематокрита) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования.
Временное ограничение: В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.
Гематокрит измеряется в объемном проценте (%) эритроцитов в крови.
В дни 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 и 180.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

GSK будет рассматривать запросы квалифицированных исследователей на предоставление анонимных данных на уровне отдельных пациентов и соответствующих исследовательских документов. Обмен данными регулируется определенными критериями, условиями и исключениями. Для получения дополнительной информации см. https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться