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Une étude interventionnelle pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la tafénoquine (TQ) et de la primaquine (PQ) lorsque l'une ou l'autre est prise avec la chloroquine (CQ) pour le traitement du paludisme à P. Vivax chez les participants indiens âgés de 2 ans et plus

6 août 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude interventionnelle de phase 3 randomisée, ouverte, multicentrique et interventionnelle sur l'efficacité et. Innocuité de la tafénoquine par rapport à la primaquine (toutes deux co-administrées avec de la chloroquine) pour la guérison radicale (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium Vivax (P. Vivax) chez les participants indiens (population pédiatrique et adulte)

Le but de cette étude est de collecter des données d'efficacité et de sécurité pour soutenir l'enregistrement de la tafénoquine en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380008
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, Inde, 700073
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, Inde, 395004
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shailesh Jethwa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes et femmes âgés de >=2 ans et de moins de (<) 65 ans, pesant >10 kg.
  2. Le participant a un frottis paludéen positif pour P. vivax avec une densité parasitaire >100/microlitre et <100 000/microlitre.
  3. Le participant a une valeur d'Hb de dépistage > 8 g/dL.
  4. Le participant a une température axillaire de 37,5°C ou des antécédents de fièvre 48 heures avant le recrutement.
  5. Le participant a une valeur de G6PD (mesurée à l'aide du test SD Biosensor STANDARDTM G6PD) de 6,1 unités/gramme (U/g) d'Hb pour l'activité G6PD (le seuil de 6,1 U/g d'Hb est applicable pour les hommes et les femmes).

  6. Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou n’allaite pas, et si l’une des conditions suivantes s’applique :

    • Est une femme en âge de procréer (WONCBP) telle que définie dans
    • Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec <1 % par an), avec une faible dépendance de l'utilisateur, pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude. L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-conformité, récemment initiée) par rapport à la première dose de l'intervention de l'étude. L'enquêteur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente pour diminuer le risque d'inclusion d'une femme ayant une grossesse précoce non détectée.
  7. Un WOCBP doit être négatif à un test de grossesse très sensible (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale) avant la première dose de l'intervention de l'étude.
  8. Le participant est disposé et capable de se conformer aux procédures décrites dans le protocole d'étude. Le participant ou le parent/tuteur légal, selon le cas, a donné son consentement écrit, éclairé et daté ; et le participant a donné son consentement écrit, le cas échéant, pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant souffre d'un paludisme grave à P. vivax tel que défini par les critères de l'OMS [OMS, 2023].
  2. Le participant a une infection palustre mixte (identifiée par un frottis paludéen).
  3. Le participant souffre d'une maladie pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude, comme des vomissements sévères (pas de nourriture ou incapacité de prendre de la nourriture au cours des 8 heures précédentes).
  4. Le participant a des antécédents de porphyrie, de psoriasis ou d'épilepsie.
  5. Le participant a des antécédents d'allergie, d'intolérance ou de contre-indication connue à l'utilisation de la méfloquine (ou d'autres médicaments à base d'alcool arylamino), de chloroquine, de tafénoquine, de primaquine, de tout autre 4- ou 8-AQ ou de l'un de leurs excipients respectifs.
  6. Le participant a reçu un traitement avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude, ou dans les 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
  7. Le participant s'est déjà inscrit à cette étude.
  8. Le participant a des antécédents récents d'abus de drogues illicites ou de forte consommation d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la pleine participation à l'étude ou le respect des procédures de l'étude.
  9. Participants ayant des antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques graves.
  10. Le participant souffre d'une maladie concomitante cliniquement significative (par exemple, pneumonie, tuberculose, méningite, septicémie, dengue, coagulopathie, hémorragie grave ou convulsions fébriles avant le consentement) ou d'une affection préexistante (par exemple, maladie rénale, tumeur maligne ou malnutrition sévère). selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS) ou une maladie systémique prédisposant les patients à souffrir de granulocytopénie, comme la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux ou une maladie oculaire grave.
  11. Le participant est connu pour être infecté par le VIH et/ou suit actuellement un traitement antirétroviral.
  12. Le participant consomme régulièrement des médicaments à potentiel hémolytique.
  13. Le participant a un QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec, des signes de bradycardie (<50 battements par minute) ou des arythmies ventriculaires sur l'ECG de dépistage, des antécédents de maladie cardiaque (par exemple, infarctus du myocarde, cardiopathie congénitale ou arythmie), hypokaliémie (<2,9 millimoles par litre [mmol/L]) ou hyperkaliémie (>=6,0 mmol/L) lors du dépistage.
  14. Le participant a pris des médicaments ayant une activité antipaludique (par exemple, thérapies combinées à base d'artémisinine, méfloquine, primaquine, chloroquine, tafénoquine ou tout autre 4-AQ) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

  15. Le participant a pris ou aura probablement besoin au cours de l'étude de l'utilisation de :

    1. Bloqueurs de l'histamine-2 (limités aux 3 premiers jours pendant la réception du CQ)
    2. Antiacides (limité aux 3 premiers jours pendant la réception du CQ)
    3. Médicaments de la classe des biguanides (c.-à-d. phenformine, metformine, buformine)
    4. Agents antiarythmiques (c.-à-d. dofétilide, procaïnamide, pilsicaïnide)
    5. Médicaments qui prolongent l'intervalle QTc
  16. Le participant a des transaminases hépatiques (ALT/AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QT/CQ
Les participants de ce groupe reçoivent une dose unique de TQ le jour 1 ou le jour 2 et une dose unique de CQ quotidiennement, les jours 1 à 3.
Médicament: Tafénoquine
Une dose unique de TQ sera administrée par voie orale le jour 1 ou le jour 2.
Médicament: Chloroquine
Une dose unique de CQ sera administrée par voie orale, quotidiennement, les jours 1 à 3.
Comparateur actif: QP/CQ
Les participants de ce groupe reçoivent une dose unique de PQ quotidiennement du jour 1 ou 2 jusqu'au jour 14 (ou le jour 15 si la PQ a commencé le jour 2) et une dose unique de CQ quotidiennement, les jours 1 à 3.
Médicament: Chloroquine
Une dose unique de CQ sera administrée par voie orale, quotidiennement, les jours 1 à 3.
Médicament: Primaquine
Une dose unique de PQ sera administrée par voie orale, quotidiennement, du jour 1 ou 2 au jour 14 (ou au jour 15 si la PQ a commencé le jour 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants n'ayant pas eu de récidive au cours des 6 mois suivant le traitement et présentant un frottis sanguin négatif lors de la visite du 6 mois (fin de l'étude [EOS])
Délai: Jusqu'au mois 6
Deux frottis sanguins négatifs consécutifs entre le jour 2 et le jour 8, aucun frottis sanguin positif pour les parasites P. vivax à aucun moment au cours de la période de suivi de 6 mois et un frottis P. vivax négatif à l'évaluation à 6 mois.
Jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement d'hémolyse cliniquement pertinent par rapport au départ
Délai: Jusqu'au jour 14
Une diminution de l'hémoglobine supérieure ou égale à (>=) 30 % ou supérieure à (>) 3 g/décilitre (dL) par rapport à la ligne de base ; ou une baisse globale du taux d'hémoglobine en dessous de 6,0 g/dL ou des complications de celle-ci (par exemple, transfusions nécessaires, insuffisance rénale aiguë) sont considérés comme des changements d'hémolyse cliniquement pertinents.
Jusqu'au jour 14
Délai avant la récidive du paludisme à P. vivax
Délai: Jusqu'au mois 6
La récidive est définie comme un frottis sanguin positif pour les parasites P. vivax au cours de la période de suivi de 6 mois, après disparition de la parasitémie au stade sanguin.
Jusqu'au mois 6
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) jusqu'au mois 6
Délai: Jusqu'au mois 6
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'au mois 6
Nombre de participants avec des TEAE répondant aux critères de niveau 3 de la division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) > =
Délai: Jusqu'au mois 6
La gravité a été classée selon les critères de notation DAIDS, où Grade 1-léger, Grade 2-modéré, Grade 3-sévère, Grade 4-potentiellement mortel, Grade 5-Décès.
Jusqu'au mois 6
Nombre de participants présentant des TEAE liés à la drogue
Délai: Jusqu'au mois 6
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'au mois 6
Nombre de participants présentant des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'au mois 6
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/une incapacité, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude.
Jusqu'au mois 6
Nombre de participants présentant des EI ayant entraîné l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'au mois 6
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'au mois 6
Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'abandon de l'étude
Délai: Jusqu'au mois 6
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'au mois 6
Nombre de participants présentant des EI considérés comme étant hématologiquement liés
Délai: Jusqu'au mois 6
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'au mois 6
Nombre de décès
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6
Modifications chimiques du foie répondant aux critères de Hy
Délai: Jusqu'au mois 6
Les cas critères de Hy ont été définis comme toute élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) >=3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et de la bilirubine totale >=2 fois la LSN ou de l'ALT >=3 fois la LSN et du rapport international normalisé (INR) >1,5.
Jusqu'au mois 6
Paramètres de laboratoire répondant aux critères >= Division of AIDS (DAIDs) Grade 3
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6
Paramètres des signes vitaux répondant aux critères >=DAID de grade 3
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6
Nombre de participants avec TEAE jusqu'à la semaine 4
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'à la semaine 4
Changement par rapport au départ à chaque visite d'étude pour les paramètres de chimie clinique (ALT, AST, ALP)
Délai: Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Les données sur l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la phosphatase alcaline (ALP) sont mesurées en unités internationales/litre (UI/L).
Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Changement par rapport au départ à chaque visite d'étude pour les paramètres de chimie clinique (CPK)
Délai: Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Les données sur la créatine phosphokinase (CPK) sont mesurées en unités par litre (U/L).
Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Changement par rapport au départ à chaque visite d'étude pour les paramètres de chimie clinique (bilirubine totale, bilirubine indirecte, azote uréique sanguin [BUN]/urée et créatinine sérique)
Délai: Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Les paramètres de chimie clinique sont mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Changement par rapport au départ à chaque visite d'étude pour les paramètres de chimie clinique (électrolytes sériques)
Délai: Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Les données sur les électrolytes sériques sont mesurées en millimoles par litre (mmol/L).
Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Changement par rapport au départ à chaque visite d'étude pour les paramètres hématologiques (numération plaquettaire)
Délai: Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Les plaquettes sont mesurées en nombre de plaquettes par microlitre (µL).
Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Changement par rapport au départ à chaque visite d'étude pour les paramètres hématologiques (nombre de globules rouges [RBC])
Délai: Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Les données sur les globules rouges sont mesurées en millions de cellules par microlitre (nombre de globules rouges x10^6/µL).
Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Changement par rapport au départ à chaque visite d'étude pour les paramètres hématologiques (volume corpusculaire moyen [VGM])
Délai: Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Les données pour MVC sont mesurées en femtolitres (fL).
Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Changement par rapport au départ à chaque visite d'étude pour les paramètres hématologiques (hémoglobine corpusculaire moyenne [MCH])
Délai: Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Les données pour MCH sont mesurées en picogrammes (pg) par cellule.
Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude pour les paramètres hématologiques (pourcentage de réticulocytes)
Délai: Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Changement par rapport au départ à chaque visite d'étude pour les paramètres hématologiques (nombre de globules blancs [WBC] avec différentiel)
Délai: Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Les données sur les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles et les basophiles sont présentées sous forme de nombre, qui mesure un pourcentage (%) des globules blancs.
Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude pour les paramètres hématologiques (hémoglobine)
Délai: Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
L'hémoglobine est mesurée en grammes par décilitre (g/dL).
Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
Changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude pour les paramètres hématologiques (hématocrite)
Délai: Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180
L'hématocrite est mesuré en pourcentage volumique (%) des globules rouges dans le sang.
Aux jours 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 et 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208550

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

GSK évaluera les demandes de chercheurs qualifiés concernant des données individuelles anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude associés. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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