Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interventionsundersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tafenoquine (TQ) og Primaquine (PQ), når begge tages sammen med Chloroquine (CQ) til behandling af P. Vivax-malaria hos indiske deltagere i alderen 2 år og ældre

6. august 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, åbent, multicenter, interventionelt fase 3-studie af effektivitet og. Tafenoquins sikkerhed sammenlignet med Primaquin (begge administreret sammen med chloroquin) til radikal helbredelse (tilbagefaldsforebyggelse) af Plasmodium Vivax (P. Vivax) malaria hos indiske deltagere (pædiatrisk og voksen befolkning)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om effekt og sikkerhed for at understøtte registreringen af ​​tafenoquin i Indien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, Indien, 395004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shailesh Jethwa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner >=2 år og under (<) 65 år, vejer >10 kg.
  2. Deltageren har en positiv malariaudstrygning for P. vivax med en parasitdensitet på >100/mikroliter og <100.000/mikroliter.
  3. Deltageren har en screenings-Hb-værdi >8 g/dL.
  4. Deltageren har en aksillær temperatur på 37,5°C eller har haft feber 48 timer før rekruttering.
  5. Deltageren har en G6PD-værdi (målt ved hjælp af SD Biosensor STANDARDTM G6PD-testen) 6,1 enheder/gram (U/g) Hb for G6PD-aktivitet (6,1 U/g Hb-cut-off gælder for både mænd og kvinder).

  6. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og hvis en af ​​følgende forhold gør sig gældende:

    • Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) som defineret i
    • Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % pr. år), med lav brugerafhængighed, under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Investigatoren bør vurdere potentialet for svigt af præventionsmetoden (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention. Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
  7. En WOCBP skal teste negativ på en meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  8. Deltageren er villig og i stand til at overholde de procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Deltageren eller forælderen/værgen, alt efter hvad der er relevant, har givet skriftligt informeret, dateret samtykke; og deltageren har givet skriftligt samtykke, hvis det er relevant, til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har svær P. vivax malaria som defineret af WHOs kriterier [WHO, 2023].
  2. Deltageren har en blandet malariainfektion (identificeret ved en malariaudstrygning).
  3. Deltageren har en tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin, såsom alvorlige opkastninger (ingen mad eller manglende evne til at tage mad i løbet af de foregående 8 timer).
  4. Deltageren har en historie med porfyri, psoriasis eller epilepsi.
  5. Deltageren har en historie med allergi, intolerance over for eller en kendt kontraindikation for brugen af ​​mefloquin (eller andre arylaminoalkohollægemidler), chloroquin, tafenoquin, primaquin, enhver anden 4- eller 8-AQ eller et hvilket som helst af deres respektive hjælpestoffer.
  6. Deltageren har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  7. Deltageren har tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse.
  8. Deltageren har en nylig historie med ulovligt stofmisbrug eller stort alkoholindtag, som efter investigatorens mening kunne kompromittere fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  9. Deltagere med en nuværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske lidelser.
  10. Deltageren har en klinisk signifikant samtidig sygdom (f.eks. lungebetændelse, tuberkulose, meningitis, septikæmi, dengue, koagulopati, alvorlig blødning eller feberkramper forud for samtykke) eller en allerede eksisterende tilstand (f.eks. nyresygdom, malignitet eller alvorlige sygdomme). i henhold til WHOs børnevækststandarder) eller systemisk sygdom, der disponerer patienter for at lide af granulocytopeni, såsom reumatoid arthritis og lupus erythematosus eller alvorlig øjensygdom.
  11. Deltageren er kendt for at være HIV-smittet og/eller er i øjeblikket i antiretroviral behandling.
  12. Deltageren bruger regelmæssigt lægemidler med hæmolytisk potentiale.
  13. Deltageren har en QT korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >450 msek, tegn på bradykardi (<50 slag pr. min) eller ventrikulære arytmier på screenings-EKG'et, en historie med hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom eller arytmi), hypokaliæmi (<2,9 millimol pr. liter [mmol/L]) eller hyperkaliæmi (>=6,0 mmol/L) ved screening.
  14. Deltageren har taget lægemidler med antimalariaaktivitet (f.eks. artemisinin-baserede kombinationsterapier, mefloquin, primaquin, chloroquin, tafenoquin eller enhver anden 4-AQ) inden for 30 dage før studiestart.

  15. Deltageren har taget eller vil sandsynligvis kræve i løbet af undersøgelsen brugen af:

    1. Histamin-2-blokkere (begrænset til de første 3 dage, mens du får CQ)
    2. Antacida (begrænset til de første 3 dage, mens du modtager CQ)
    3. Lægemidler af biguanid-klassen (dvs. phenformin, metformin, buformin)
    4. Antiarytmiske midler (dvs. dofetilid, procainamid, pilsicainid)
    5. Medicin, der forlænger QTc-intervallet
  16. Deltageren har levertransaminaser (ALT/AST) >2 gange den øvre normalgrænse (ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ/CQ
Deltagerne i denne gruppe modtager en enkelt dosis TQ på dag 1 eller dag 2 og en enkelt dosis CQ dagligt på dag 1 til 3.
Medicin: Tafenoquin
En enkelt dosis TQ vil blive indgivet oralt på dag 1 eller dag 2.
Medicin: Klorokin
En enkelt dosis CQ vil blive administreret oralt dagligt på dag 1 til 3.
Aktiv komparator: PQ/CQ
Deltagerne i denne gruppe modtager en enkelt dosis PQ dagligt fra dag 1 eller 2 op til dag 14 (eller dag 15, hvis PQ startede på dag 2) og en enkelt dosis CQ dagligt på dag 1 til 3.
Medicin: Klorokin
En enkelt dosis CQ vil blive administreret oralt dagligt på dag 1 til 3.
Medicin: Primaquine
En enkelt dosis PQ vil blive administreret oralt, dagligt, på dag 1 eller 2 til dag 14 (eller dag 15, hvis PQ startede på dag 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der forbliver gentagelsesfrie i løbet af de 6 måneder efter behandlingen og har en negativ blodudstrygning ved besøget i måned 6 (slut af undersøgelsen [EOS])
Tidsramme: Op til 6. måned
To på hinanden følgende negative blodudstrygninger mellem dag 2 og dag 8, ingen positiv blodudstrygning for P. vivax-parasitter på noget tidspunkt i den 6-måneders opfølgningsperiode og en negativ P. vivax-udstrygning ved 6-måneders vurderingen.
Op til 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk relevant hæmolyseændring fra baseline
Tidsramme: Op til dag 14
Et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med (>=) 30 % eller mere end (>) 3 g/deciliter (dL) fra baseline; eller et samlet fald i hæmoglobin under 6,0 g/dL eller komplikationer deraf (f.eks. nødvendige transfusioner, akut nyresvigt) betragtes som klinisk relevante hæmolyseændringer.
Op til dag 14
Tid til gentagelse af P. vivax malaria
Tidsramme: Op til 6. måned
Tilbagefald er defineret som en positiv blodudstrygning for P. vivax-parasitter inden for den 6-måneders opfølgningsperiode efter clearance af parasitæmi i blodstadiet.
Op til 6. måned
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) op til 6. måned
Tidsramme: Op til 6. måned
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 6. måned
Antal deltagere med TEAEs møde >= Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grade 3 kriterier
Tidsramme: Op til 6. måned
Sværhedsgraden blev klassificeret i henhold til DAIDS-klassificeringskriterier, hvor Grad 1-mild, Grade 2-moderat, Grade 3-svær, Grade 4-potentielt livstruende, Grade 5-Død.
Op til 6. måned
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 6. måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 6. måned
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6. måned
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom.
Op til 6. måned
Antal deltagere med AE'er, der resulterer i behandlingsophør
Tidsramme: Op til 6. måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 6. måned
Antal deltagere med AE'er, der fører til studietilbagetrækning
Tidsramme: Op til 6. måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 6. måned
Antal deltagere med AE'er, der anses for at være hæmatologisk relaterede
Tidsramme: Op til 6. måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 6. måned
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Leverkemiændringer, der opfylder Hys kriterier
Tidsramme: Op til 6. måned
Hy's kriterietilfælde blev defineret som enhver forhøjet alaninaminotransferase (ALT) >=3 gange øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin >=2 gange ULN eller ALT >=3 gange ULN og international normaliseret ratio (INR) >1,5.
Op til 6. måned
Laboratorieparametre, der opfylder >= Division of AIDS (DAIDs) Grad 3 kriterier
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Vitale tegn parametre, der opfylder >=DAIDs Grade 3 kriterier
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Antal deltagere med TEAE'er op til uge 4
Tidsramme: Op til uge 4
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til uge 4
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for klinisk kemiske parametre (ALT, AST, ALP)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) er målt i internationale enheder/liter (IE/L).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for klinisk kemiske parametre (CPK)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for kreatinfosfokinase (CPK) måles i enheder pr. liter (U/L).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for kliniske kemiske parametre (total bilirubin, indirekte bilirubin, blodurinstofnitrogen [BUN]/urea og serumkreatinin)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Klinisk kemiske parametre måles i milligram pr. deciliter (mg/dL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for klinisk kemiske parametre (serumelektrolytter)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for serumelektrolytter er målt i millimol pr. liter (mmol/L).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (trombocyttal)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Blodplader måles i antal blodplader pr. mikroliter (µL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (antal røde blodlegemer [RBC])
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for røde blodlegemer måles i millioner af celler pr. mikroliter (antal røde blodlegemer x10^6/µL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (gennemsnitlig korpuskulær volumen [MCV])
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for MVC måles i femtoliter (fL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin [MCH])
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for MCH måles i pikogram (pg) pr. celle.
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (procentdel af retikulocytter)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (hvide blodlegemer [WBC] med differential)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler præsenteres som et tal, der måler en procentdel (%) af WBC.
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (hæmoglobin)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Hæmoglobin måles i gram per deciliter (g/dL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (hæmatokrit)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Hæmatokrit måles i volumenprocent (%) af RBC i blod.
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Vivax

Kliniske forsøg med Tafenoquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner