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Um estudo intervencionista para comparar a eficácia e segurança da tafenoquina (TQ) e da primaquina (PQ) quando ambas são tomadas junto com a cloroquina (CQ) para o tratamento da malária por P. Vivax em participantes indianos com 2 anos ou mais

6 de agosto de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e intervencionista de fase 3 da eficácia e. Segurança da tafenoquina em comparação com a primaquina (ambas coadministradas com cloroquina) para a cura radical (prevenção de recaídas) da malária por Plasmodium Vivax (P. Vivax) em participantes indianos (população pediátrica e adulta)

O objetivo deste estudo é coletar dados de eficácia e segurança para apoiar o registro da tafenoquina na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, Índia, 700073
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, Índia, 395004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shailesh Jethwa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres >=2 anos de idade e menos de (<) 65 anos de idade, pesando >10 kg.
  2. O participante tem um esfregaço de malária positivo para P. vivax com densidade parasitária >100/microlitro e <100.000/microlitro.
  3. O participante tem um valor de triagem de Hb >8 g/dL.
  4. O participante apresenta temperatura axilar de 37,5°C ou histórico de febre 48 horas antes do recrutamento.
  5. O participante tem um valor de G6PD (medido usando o teste SD Biosensor STANDARDTM G6PD) de 6,1 unidades/grama (U/g) de Hb para atividade de G6PD (o ponto de corte de 6,1 U/g de Hb é aplicável para homens e mulheres).

  6. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se uma das seguintes condições se aplicar:

    • É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP), conforme definido em
    • É Mulher com Potencial para Engravidar (WOCBP) e utiliza método contraceptivo altamente eficaz (com taxa de falha <1% ao ano), com baixa dependência do usuário, durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose de intervenção do estudo. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (por exemplo, não adesão, iniciado recentemente) em relação à primeira dose da intervenção do estudo. O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada.
  7. Um WOCBP deve ter resultado negativo em um teste de gravidez altamente sensível (urina ou soro conforme exigido pelos regulamentos locais) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  8. O participante deseja e é capaz de cumprir os procedimentos descritos no protocolo do estudo. O participante ou pai/responsável legal, conforme aplicável, deu consentimento informado e datado por escrito; e o participante deu consentimento por escrito, se aplicável, para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. O participante tem malária grave por P. vivax, conforme definido pelos critérios da OMS [OMS, 2023].
  2. O participante tem uma infecção mista por malária (identificada por um esfregaço de malária).
  3. O participante tem uma condição que pode afetar a absorção da medicação do estudo, como vômito intenso (falta de comida ou incapacidade de ingerir alimentos nas últimas 8 horas).
  4. O participante tem histórico de porfiria, psoríase ou epilepsia.
  5. O participante tem histórico de alergia, intolerância ou contra-indicação conhecida ao uso de mefloquina (ou outras drogas com álcool aril amino), cloroquina, tafenoquina, primaquina, qualquer outro 4 ou 8-AQ ou qualquer um de seus respectivos excipientes.
  6. O participante recebeu tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo, ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  7. O participante já se inscreveu neste estudo.
  8. O participante tem histórico recente de abuso de drogas ilícitas ou ingestão excessiva de álcool que, na opinião do investigador, pode comprometer a participação plena no estudo ou a adesão aos procedimentos do estudo.
  9. Participantes com história atual ou passada de transtornos psiquiátricos graves.
  10. O participante tem uma doença concomitante clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia, tuberculose, meningite, septicemia, dengue, coagulopatia, hemorragia grave ou convulsões febris antes do consentimento) ou uma condição pré-existente (por exemplo, doença renal, malignidade ou desnutrição grave). de acordo com os padrões de crescimento infantil da OMS) ou doenças sistêmicas que predispõem os pacientes a sofrer de granulocitopenia, como artrite reumatóide e lúpus eritematoso ou doença ocular grave.
  11. O participante é sabidamente infectado pelo HIV e/ou está atualmente em terapia antirretroviral.
  12. O participante faz uso regular de medicamentos com potencial hemolítico.
  13. O participante tem QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg, evidência de bradicardia (<50 batimentos por min) ou arritmias ventriculares no ECG de triagem, história de doença cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, doença cardíaca congênita ou arritmia), hipocalemia (<2,9 milimoles por litro [mmol/L]) ou hipercalemia (>=6,0 mmol/L) na triagem.
  14. O participante tomou medicamentos com atividade antimalárica (por exemplo, terapias combinadas à base de artemisinina, mefloquina, primaquina, cloroquina, tafenoquina ou qualquer outro 4-AQ) nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.

  15. O participante tomou ou provavelmente exigirá durante o estudo o uso de:

    1. Bloqueadores de histamina-2 (restritos aos primeiros 3 dias enquanto estiver recebendo CQ)
    2. Antiácidos (restritos aos primeiros 3 dias enquanto estiver recebendo CQ)
    3. Medicamentos da classe das biguanidas (ou seja, fenformina, metformina, buformina)
    4. Agentes antiarrítmicos (ou seja, dofetilida, procainamida, pilsicainida)
    5. Medicamentos que prolongam o intervalo QTc
  16. O participante tem transaminases hepáticas (ALT/AST) >2 vezes o limite superior do normal (LSN).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QT/CQ
Os participantes deste grupo recebem uma dose única de TQ no Dia 1 ou Dia 2 e uma dose única de CQ diariamente, nos Dias 1 a 3.
Medicamento: Tafenoquina
Uma dose única de TQ será administrada por via oral no Dia 1 ou Dia 2.
Medicamento: Cloroquina
Uma dose única de CQ será administrada por via oral, diariamente, nos dias 1 a 3.
Comparador Ativo: PQ/CQ
Os participantes deste grupo recebem uma dose única de PQ diariamente do Dia 1 ou 2, até o Dia 14 (ou Dia 15 se o PQ começou no Dia 2) e uma dose única de CQ diariamente, nos Dias 1 a 3.
Medicamento: Cloroquina
Uma dose única de CQ será administrada por via oral, diariamente, nos dias 1 a 3.
Medicamento: Primaquina
Uma dose única de PQ será administrada por via oral, diariamente, do Dia 1 ou 2 ao Dia 14 (ou Dia 15 se o PQ tiver começado no Dia 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que permaneceram livres de recorrência durante os 6 meses pós-tratamento e tiveram um esfregaço de sangue negativo na visita do 6º mês (final do estudo [EOS])
Prazo: Até o 6º mês
Dois esfregaços de sangue negativos consecutivos entre o Dia 2 e o Dia 8, nenhum esfregaço de sangue positivo para parasitas P. vivax em qualquer momento durante o período de acompanhamento de 6 meses e um esfregaço de P. vivax negativo na avaliação de 6 meses.
Até o 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração de hemólise clinicamente relevante desde o início
Prazo: Até o dia 14
Uma diminuição na hemoglobina maior ou igual a (>=) 30% ou maior que (>) 3g/decilitro (dL) em relação ao valor basal; ou uma queda geral na hemoglobina abaixo de 6,0 g/dL ou complicações decorrentes (por exemplo, transfusões necessárias, insuficiência renal aguda) são consideradas alterações de hemólise clinicamente relevantes.
Até o dia 14
Hora da recorrência da malária por P. vivax
Prazo: Até o 6º mês
A recorrência é definida como um esfregaço de sangue positivo para parasitas P. vivax no período de acompanhamento de 6 meses, após eliminação da parasitemia no estágio sanguíneo.
Até o 6º mês
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até o 6º mês
Prazo: Até o 6º mês
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de uma investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Até o 6º mês
Número de participantes com TEAEs que atendem >= Critérios de Grau 3 da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS)
Prazo: Até o 6º mês
A gravidade foi classificada de acordo com os critérios de classificação da DAIDS, onde Grau 1-leve, Grau 2-moderado, Grau 3-grave, Grau 4-potencialmente fatal, Grau 5-Morte.
Até o 6º mês
Número de participantes com TEAEs relacionados a drogas
Prazo: Até o 6º mês
EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica, associada temporalmente ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Até o 6º mês
Número de participantes com EAs graves (EAGs)
Prazo: Até o 6º mês
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito de nascença na prole de um participante do estudo.
Até o 6º mês
Número de participantes com EAs que resultaram na descontinuação do tratamento
Prazo: Até o 6º mês
EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica, associada temporalmente ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Até o 6º mês
Número de participantes com EAs que levaram à retirada do estudo
Prazo: Até o 6º mês
EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica, associada temporalmente ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Até o 6º mês
Número de participantes com EAs considerados hematologicamente relacionados
Prazo: Até o 6º mês
EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica, associada temporalmente ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Até o 6º mês
Número de mortes
Prazo: Até o 6º mês
Até o 6º mês
Mudanças na química do fígado atendendo aos critérios de Hy
Prazo: Até o 6º mês
Os casos dos critérios de Hy foram definidos como qualquer alanina aminotransferase (ALT) elevada >=3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total >=2 vezes o LSN ou ALT >=3 vezes o LSN e razão normalizada internacional (INR) >1,5.
Até o 6º mês
Parâmetros laboratoriais que atendem >= Critérios de Grau 3 da Divisão de AIDS (DAIDs)
Prazo: Até o 6º mês
Até o 6º mês
Parâmetros de sinais vitais que atendem >=critérios DAIDs Grau 3
Prazo: Até o 6º mês
Até o 6º mês
Número de participantes com TEAEs até a semana 4
Prazo: Até a semana 4
EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica, associada temporalmente ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Até a semana 4
Alteração da linha de base em cada visita do estudo para parâmetros de química clínica (ALT, AST, ALP)
Prazo: Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Os dados para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) são medidos em unidades internacionais/litro (UI/L).
Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Alteração da linha de base em cada visita do estudo para parâmetros de química clínica (CPK)
Prazo: Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Os dados da creatina fosfoquinase (CPK) são medidos em unidades por litro (U/L).
Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Alteração da linha de base em cada visita do estudo para parâmetros de química clínica (bilirrubina total, bilirrubina indireta, nitrogênio ureico no sangue [BUN]/ureia e creatinina sérica)
Prazo: Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Os parâmetros de química clínica são medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Alteração da linha de base em cada visita do estudo para parâmetros de química clínica (eletrólitos séricos)
Prazo: Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Os dados dos eletrólitos séricos são medidos em milimoles por litro (mmol/L).
Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Alteração da linha de base em cada visita do estudo para parâmetros hematológicos (contagem de plaquetas)
Prazo: Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
As plaquetas são medidas em número de plaquetas por microlitro (µL).
Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Alteração da linha de base em cada visita do estudo para parâmetros hematológicos (contagem de glóbulos vermelhos [RBC])
Prazo: Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Os dados para RBC são medidos em milhões de células por microlitro (número de RBCs x10^6/µL).
Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Alteração da linha de base em cada visita do estudo para parâmetros hematológicos (volume corpuscular médio [VCM])
Prazo: Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Os dados para MVC são medidos em femtolitros (fL).
Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Alteração da linha de base em cada visita do estudo para parâmetros hematológicos (hemoglobina corpuscular média [MCH])
Prazo: Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Os dados para MCH são medidos em picogramas (pg) por célula.
Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Alteração da linha de base em cada visita do estudo para parâmetros hematológicos (porcentagem de reticulócitos)
Prazo: Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Alteração da linha de base em cada visita do estudo para parâmetros hematológicos (contagem de glóbulos brancos [WBC] com diferencial)
Prazo: Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Os dados de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos são apresentados como uma contagem, que mede uma percentagem (%) dos leucócitos.
Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Alteração da linha de base em cada visita do estudo para parâmetros hematológicos (hemoglobina)
Prazo: Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
A hemoglobina é medida em gramas por decilitro (g/dL).
Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Alteração da linha de base em cada visita do estudo para parâmetros hematológicos (hematócrito)
Prazo: Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
O hematócrito é medido em porcentagem de volume (%) de hemácias no sangue.
Nos dias 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208550

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A GSK avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para dados individuais anonimizados de pacientes e documentos de estudos relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Para obter mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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