Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de intervención para comparar la eficacia y seguridad de la tafenoquina (TQ) y la primaquina (PQ) cuando se toman juntas con cloroquina (CQ) para el tratamiento de la malaria por P. Vivax en participantes indios de 2 años o más

6 de agosto de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 3 intervencionista, multicéntrico, aleatorizado, abierto sobre la eficacia y. Seguridad de la tafenoquina en comparación con la primaquina (ambas coadministradas con cloroquina) para la cura radical (prevención de recaídas) de la malaria por Plasmodium Vivax (P. Vivax) en participantes indios (población pediátrica y adulta)

El objetivo de este estudio es recopilar datos de eficacia y seguridad para respaldar el registro de tafenoquina en la India.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, India, 700073
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, India, 400012
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, India, 395004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shailesh Jethwa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres >=2 años y menores de (<) 65 años, con peso >10 kg.
  2. El participante tiene un frotis de malaria positivo para P. vivax con una densidad de parásitos de >100/microlitro y <100.000/microlitro.
  3. El participante tiene un valor de Hb de detección >8 g/dL.
  4. El participante tiene una temperatura axilar de 37,5 °C o antecedentes de fiebre 48 horas antes del reclutamiento.
  5. El participante tiene un valor de G6PD (medido utilizando la prueba SD Biosensor STANDARDTM G6PD) de 6,1 unidades/gramo (U/g) de Hb para la actividad de G6PD (el límite de 6,1 U/g de Hb es aplicable tanto para hombres como para mujeres).

  6. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y si se aplica una de las siguientes condiciones:

    • ¿Es una mujer en edad fértil (WONCBP) según se define en
    • Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de fracaso de <1% por año), con baja dependencia del usuario, durante el período de intervención del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis de intervención del estudio. El investigador debe evaluar la posibilidad de que falle el método anticonceptivo (p. ej., incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio. El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
  7. Un WOCBP debe dar negativo en una prueba de embarazo altamente sensible (orina o suero según lo exigen las regulaciones locales) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  8. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo del estudio. El participante o padre/tutor legal, según corresponda, ha dado su consentimiento informado por escrito y fechado; y el participante ha dado su consentimiento por escrito, si corresponde, para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. El participante tiene malaria grave por P. vivax según lo definido por los criterios de la OMS [OMS, 2023].
  2. El participante tiene una infección mixta por malaria (identificada mediante un frotis de malaria).
  3. El participante tiene una afección que puede afectar la absorción del medicamento del estudio, como vómitos intensos (ausencia de alimentos o incapacidad para ingerir alimentos durante las 8 horas anteriores).
  4. El participante tiene antecedentes de porfiria, psoriasis o epilepsia.
  5. El participante tiene antecedentes de alergia, intolerancia o contraindicación conocida para el uso de mefloquina (u otros fármacos de arilaminoalcohol), cloroquina, tafenoquina, primaquina, cualquier otro 4- u 8-AQ o cualquiera de sus respectivos excipientes.
  6. El participante ha recibido tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio, o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo.
  7. El participante se ha inscrito previamente en este estudio.
  8. El participante tiene antecedentes recientes de abuso de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol que, en opinión del investigador, podrían comprometer la participación total en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  9. Participantes con antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos psiquiátricos graves.
  10. El participante tiene una enfermedad concurrente clínicamente significativa (p. ej., neumonía, tuberculosis, meningitis, septicemia, dengue, coagulopatía, hemorragia grave o convulsiones febriles antes del consentimiento) o una afección preexistente (p. ej., enfermedad renal, malignidad o desnutrición grave). según los estándares de crecimiento infantil de la OMS) o enfermedades sistémicas que predispongan a los pacientes a sufrir granulocitopenia, como artritis reumatoide y lupus eritematoso o enfermedades oculares graves.
  11. Se sabe que el participante está infectado por el VIH y/o se encuentra actualmente en tratamiento antirretroviral.
  12. El participante consume habitualmente fármacos con potencial hemolítico.
  13. El participante tiene un QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms, evidencia de bradicardia (<50 latidos por minuto) o arritmias ventriculares en el ECG de detección, antecedentes de enfermedad cardíaca (p. ej., infarto de miocardio, enfermedad cardíaca congénita o arritmia), hipopotasemia (<2,9 milimoles por litro [mmol/L]) o hiperpotasemia (>=6,0 mmol/L) en la selección.
  14. El participante ha tomado medicamentos con actividad antipalúdica (p. ej., terapias combinadas a base de artemisinina, mefloquina, primaquina, cloroquina, tafenoquina o cualquier otro 4-AQ) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

  15. El participante ha tomado o probablemente requerirá durante el estudio el uso de:

    1. Bloqueadores de histamina-2 (restringidos a los primeros 3 días mientras recibe CQ)
    2. Antiácidos (restringidos a los primeros 3 días mientras recibe CQ)
    3. Medicamentos de la clase de las biguanidas (es decir, fenformina, metformina, buformina)
    4. Agentes antiarrítmicos (es decir, dofetilida, procainamida, pilsicainida)
    5. Medicamentos que prolongan el intervalo QTc
  16. El participante tiene transaminasas hepáticas (ALT/AST) >2 veces el límite superior normal (LSN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQ/CQ
Los participantes de este grupo reciben una dosis única de TQ el día 1 o el día 2 y una dosis única de CQ diariamente, los días 1 a 3.
Droga: Tafenoquina
Se administrará una dosis única de TQ por vía oral el día 1 o el día 2.
Droga: Cloroquina
Se administrará una dosis única de CQ por vía oral, diariamente, los días 1 a 3.
Comparador activo: PQ/CQ
Los participantes de este grupo reciben una dosis única de PQ diariamente desde el día 1 o 2, hasta el día 14 (o el día 15 si PQ comenzó el día 2) y una dosis única de CQ diariamente, los días 1 a 3.
Droga: Cloroquina
Se administrará una dosis única de CQ por vía oral, diariamente, los días 1 a 3.
Droga: Primaquina
Se administrará una dosis única de PQ por vía oral, diariamente, desde el día 1 o 2 hasta el día 14 (o el día 15 si PQ comenzó el día 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que permanecen libres de recurrencia durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que tienen un frotis de sangre negativo en la visita del mes 6 (fin del estudio [EOS])
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Dos frotis de sangre negativos consecutivos entre el día 2 y el día 8, ningún frotis de sangre positivo para parásitos P. vivax en ningún momento durante el período de seguimiento de 6 meses y un frotis de P. vivax negativo en la evaluación de los 6 meses.
Hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios de hemólisis clínicamente relevantes desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Una disminución de la hemoglobina mayor o igual a (>=) 30% o mayor a (>) 3 g/decilitro (dL) desde el inicio; o una caída general de la hemoglobina por debajo de 6,0 g/dl o sus complicaciones (p. ej., transfusiones necesarias, insuficiencia renal aguda) se consideran cambios de hemólisis clínicamente relevantes.
Hasta el día 14
Tiempo hasta la recurrencia de la malaria por P. vivax
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
La recurrencia se define como un frotis de sangre positivo para parásitos P. vivax dentro del período de seguimiento de 6 meses, después de la eliminación de la parasitemia en etapa sanguínea.
Hasta el mes 6
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Hasta el mes 6
Número de participantes con TEAE que cumplen >= Criterios de Grado 3 de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
La gravedad se clasificó según los criterios de clasificación del DAIDS, donde Grado 1 es leve, Grado 2 es moderado, Grado 3 es grave, Grado 4 es potencialmente mortal y Grado 5 es Muerte.
Hasta el mes 6
Número de participantes con TEAE relacionados con drogas
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Hasta el mes 6
Número de participantes con EA graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Un EAG es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio.
Hasta el mes 6
Número de participantes con EA que dieron lugar a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Hasta el mes 6
Número de participantes con EA que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Hasta el mes 6
Número de participantes con EA considerados hematológicamente relacionados
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Hasta el mes 6
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Hasta el mes 6
Cambios en la química hepática que cumplen los criterios de Hy
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Los casos con criterios de Hy se definieron como cualquier nivel elevado de alanina aminotransferasa (ALT) >=3 veces el límite superior normal (LSN) y bilirrubina total >=2 veces el LSN o ALT >=3 veces el LSN y el índice internacional normalizado (INR) >1,5.
Hasta el mes 6
Parámetros de laboratorio que cumplen >= criterios de Grado 3 de la División del SIDA (DAID)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Hasta el mes 6
Parámetros de signos vitales que cumplen >= criterios DAID Grado 3
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Hasta el mes 6
Número de participantes con TEAE hasta la Semana 4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en cada visita del estudio para los parámetros de química clínica (ALT, AST, ALP)
Periodo de tiempo: En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Los datos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) se miden en unidades internacionales/litro (UI/L).
En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Cambio desde el inicio en cada visita del estudio para los parámetros de química clínica (CPK)
Periodo de tiempo: En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Los datos de creatina fosfoquinasa (CPK) se miden en unidades por litro (U/L).
En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Cambio desde el valor inicial en cada visita del estudio para los parámetros de química clínica (bilirrubina total, bilirrubina indirecta, nitrógeno ureico en sangre [BUN]/urea y creatinina sérica)
Periodo de tiempo: En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Los parámetros de química clínica se miden en miligramos por decilitro (mg/dL).
En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Cambio desde el valor inicial en cada visita del estudio para los parámetros de química clínica (electrolitos séricos)
Periodo de tiempo: En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Los datos de electrolitos séricos se miden en milimoles por litro (mmol/L).
En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Cambio desde el inicio en cada visita del estudio para los parámetros hematológicos (recuento de plaquetas)
Periodo de tiempo: En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Las plaquetas se miden en número de plaquetas por microlitro (μL).
En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Cambio desde el valor inicial en cada visita del estudio para los parámetros hematológicos (recuento de glóbulos rojos [RBC])
Periodo de tiempo: En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Los datos de RBC se miden en millones de células por microlitro (número de RBC x10^6/μL).
En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Cambio desde el inicio en cada visita del estudio para los parámetros hematológicos (volumen corpuscular medio [MCV])
Periodo de tiempo: En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Los datos de MVC se miden en femtolitros (fL).
En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Cambio desde el valor inicial en cada visita del estudio para los parámetros hematológicos (hemoglobina corpuscular media [MCH])
Periodo de tiempo: En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Los datos de MCH se miden en picogramos (pg) por celda.
En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Cambio desde el inicio en cada visita del estudio para los parámetros hematológicos (porcentaje de reticulocitos)
Periodo de tiempo: En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Cambio desde el valor inicial en cada visita del estudio para los parámetros hematológicos (recuento de glóbulos blancos [WBC] con diferencial)
Periodo de tiempo: En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Los datos de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos se presentan como un recuento, que mide un porcentaje (%) de los leucocitos.
En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Cambio desde el inicio en cada visita del estudio para los parámetros hematológicos (hemoglobina)
Periodo de tiempo: En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
La hemoglobina se mide en gramos por decilitro (g/dL).
En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
Cambio desde el inicio en cada visita del estudio para los parámetros hematológicos (hematocrito)
Periodo de tiempo: En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180
El hematocrito se mide en porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en sangre.
En los días 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 y 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208550

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

GSK evaluará las solicitudes de investigadores calificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir