Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjonsstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Tafenoquine (TQ) og Primaquine (PQ) når begge tas sammen med klorokin (CQ) for behandling av P. Vivax-malaria hos indiske deltakere i alderen 2 år og eldre

6. august 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, åpen etikett, multisenter, intervensjonell fase 3-studie av effektiviteten og. Sikkerhet for tafenokin sammenlignet med primakin (begge administrert sammen med klorokin) for radikal kur (tilbakefallsforebygging) av Plasmodium Vivax (P. Vivax) malaria hos indiske deltakere (pediatrisk og voksen befolkning)

Målet med denne studien er å samle effekt- og sikkerhetsdata for å støtte registreringen av tafenokin i India.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, India, 700073
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, India, 400012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, India, 395004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shailesh Jethwa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinner >=2 år og under (<) 65 år, veier >10 kg.
  2. Deltakeren har et positivt malariautstryk for P. vivax med en parasitttetthet på >100/mikroliter og <100 000/mikroliter.
  3. Deltakeren har en screening Hb-verdi >8 g/dL.
  4. Deltakeren har en aksillær temperatur på 37,5°C eller har hatt feber 48 timer før rekruttering.
  5. Deltakeren har en G6PD-verdi (målt ved bruk av SD Biosensor STANDARDTM G6PD-testen) 6,1 enheter/gram (U/g) Hb for G6PD-aktivitet (6,1 U/g Hb-cut-off gjelder for både menn og kvinner).

  6. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og hvis en av følgende forhold gjelder:

    • Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) som definert i
    • Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år), med lav brukeravhengighet, under studiens intervensjonsperiode og i minst 90 dager etter siste dose studieintervensjon. Utforskeren bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode (f.eks. manglende overholdelse, nylig igangsatt) i forhold til den første dosen av studieintervensjon. Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.
  7. En WOCBP må teste negativ på en svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) før den første dosen med studieintervensjon.
  8. Deltakeren er villig og i stand til å følge prosedyrene beskrevet i studieprotokollen. Deltakeren eller forelderen/vergen, avhengig av hva som er aktuelt, har gitt skriftlig informert, datert samtykke; og deltakeren har gitt skriftlig samtykke, hvis det er aktuelt, for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har alvorlig P. vivax-malaria som definert av WHOs kriterier [WHO, 2023].
  2. Deltakeren har en blandet malariainfeksjon (identifisert ved et malariautstryk).
  3. Deltakeren har en tilstand som kan påvirke absorpsjon av studiemedisin, for eksempel alvorlig oppkast (ingen mat eller manglende evne til å ta mat i løpet av de siste 8 timene).
  4. Deltakeren har en historie med porfyri, psoriasis eller epilepsi.
  5. Deltakeren har en historie med allergi, intoleranse mot eller en kjent kontraindikasjon mot bruk av meflokin (eller andre arylaminoalkoholmedisiner), klorokin, tafenokin, primakin, andre 4- eller 8-AQ eller noen av deres respektive hjelpestoffer.
  6. Deltakeren har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager fra studiestart, eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  7. Deltakeren har tidligere meldt seg på denne studien.
  8. Deltakeren har en nylig historie med ulovlig narkotikamisbruk eller stort alkoholinntak som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere full deltakelse i studien eller overholdelse av studieprosedyrene.
  9. Deltakere med en nåværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske lidelser.
  10. Deltakeren har en klinisk signifikant samtidig sykdom (f.eks. lungebetennelse, tuberkulose, meningitt, septikemi, dengue, koagulopati, alvorlig blødning eller feberkramper før samtykke) eller en allerede eksisterende tilstand (f.eks. nyresykdom, malignitet eller alvorlig sykdom) i henhold til WHOs barnevekststandarder) eller systemisk sykdom som disponerer pasienter for å lide av granulocytopeni, slik som revmatoid artritt og lupus erythematosus eller alvorlig øyesykdom.
  11. Deltakeren er kjent for å være HIV-infisert og/eller er for tiden på antiretroviral behandling.
  12. Deltakeren bruker regelmessig legemidler med hemolytisk potensial.
  13. Deltakeren har en QT korrigert med Fridericias formel (QTcF) >450 msek, tegn på bradykardi (<50 slag per min) eller ventrikulære arytmier på screening-EKG, en historie med hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, medfødt hjertesykdom, eller arytmi), hypokalemi (<2,9 millimol per liter [mmol/L]) eller hyperkalemi (>=6,0 mmol/L) ved screening.
  14. Deltakeren har tatt medikamenter med antimalariaaktivitet (f.eks. artemisininbaserte kombinasjonsterapier, meflokin, primakin, klorokin, tafenokin eller andre 4-AQ) innen 30 dager før studiestart.

  15. Deltakeren har tatt eller vil sannsynligvis kreve i løpet av studien bruk av:

    1. Histamin-2 blokkere (begrenset til de første 3 dagene mens du får CQ)
    2. Antacida (begrenset til de første 3 dagene mens du mottar CQ)
    3. Legemidler av biguanidklassen (dvs. fenformin, metformin, buformin)
    4. Antiarytmiske midler (dvs. dofetilid, prokainamid, pilsicainid)
    5. Medisiner som forlenger QTc-intervallet
  16. Deltakeren har levertransaminaser (ALAT/AST) >2 ganger øvre normalgrense (ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQ/CQ
Deltakere i denne gruppen mottar en enkelt dose TQ på dag 1 eller dag 2 og en enkelt dose CQ daglig, på dag 1 til 3.
Legemiddel: Tafenokin
En enkelt dose av TQ vil bli administrert oralt på dag 1 eller dag 2.
Legemiddel: Klorokin
En enkelt dose CQ vil bli administrert oralt, daglig, på dag 1 til 3.
Aktiv komparator: PQ/CQ
Deltakere i denne gruppen får en enkelt dose PQ daglig fra dag 1 eller 2, opp til dag 14 (eller dag 15 hvis PQ startet på dag 2) og en enkelt dose CQ daglig, på dag 1 til 3.
Legemiddel: Klorokin
En enkelt dose CQ vil bli administrert oralt, daglig, på dag 1 til 3.
Legemiddel: Primaquine
En enkelt dose PQ vil bli administrert oralt, daglig, på dag 1 eller 2 til dag 14 (eller dag 15 hvis PQ startet på dag 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som forblir residivfrie i løpet av 6 måneder etter behandling og har et negativt blodutstryk ved besøket i måned 6 (slutten av studien [EOS])
Tidsramme: Opp til måned 6
To påfølgende negative blodutstryk mellom dag 2 og dag 8, ingen positiv blodutstryk for P. vivax-parasitter på noe tidspunkt i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden, og en negativ P. vivax-utstryk ved 6-månedersvurderingen.
Opp til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk relevant hemolyseendring fra baseline
Tidsramme: Frem til dag 14
En reduksjon i hemoglobin på mer enn eller lik (>=) 30 % eller større enn (>) 3g/desiliter (dL) fra baseline; eller et samlet hemoglobinfall under 6,0 g/dL eller komplikasjoner derav (f.eks. nødvendige transfusjoner, akutt nyresvikt) anses som klinisk relevante hemolyseforandringer.
Frem til dag 14
Tid til tilbakefall av P. vivax malaria
Tidsramme: Opp til måned 6
Residiv er definert som et positivt blodutstryk for P. vivax-parasitter innen den 6-måneders oppfølgingsperioden, etter eliminering av parasitemi i blodstadiet.
Opp til måned 6
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) opp til måned 6
Tidsramme: Opp til måned 6
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Opp til måned 6
Antall deltakere med TEAEs møte >= Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 kriterier
Tidsramme: Opp til måned 6
Alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til DAIDS graderingskriterier, der grad 1-mild, grad 2-moderat, grad 3-alvorlig, grad 4-potensielt livstruende, grad 5-død.
Opp til måned 6
Antall deltakere med narkotikarelaterte TEAE
Tidsramme: Opp til måned 6
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Opp til måned 6
Antall deltakere med alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 6
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker.
Opp til måned 6
Antall deltakere med AE som resulterer i seponering av behandlingen
Tidsramme: Opp til måned 6
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Opp til måned 6
Antall deltakere med AE som fører til studieuttak
Tidsramme: Opp til måned 6
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Opp til måned 6
Antall deltakere med AE anses å være hematologisk relatert
Tidsramme: Opp til måned 6
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Opp til måned 6
Antall dødsfall
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
Leverkjemiendringer som oppfyller Hys kriterier
Tidsramme: Opp til måned 6
Hys kriterietilfeller ble definert som enhver forhøyet alaninaminotransferase (ALT) >=3 ganger øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin >=2 ganger ULN eller ALT >=3 ganger ULN og internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5.
Opp til måned 6
Laboratorieparametere som møter >= Division of AIDS (DAIDs) Grad 3 kriterier
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
Vitale tegnparametere som oppfyller >=DAIDs grad 3-kriterier
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
Antall deltakere med TEAE opp til uke 4
Tidsramme: Frem til uke 4
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Frem til uke 4
Endring fra baseline ved hvert studiebesøk for kliniske kjemiparametre (ALT, AST, ALP)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) er målt i internasjonale enheter/liter (IE/L).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Endring fra baseline ved hvert studiebesøk for kliniske kjemiparametre (CPK)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for kreatinfosfokinase (CPK) er målt i enheter per liter (U/L).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Endring fra baseline ved hvert studiebesøk for kliniske kjemiske parametere (total bilirubin, indirekte bilirubin, blod urea nitrogen [BUN]/urea og serum kreatinin)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Kliniske kjemiparametre måles i milligram per desiliter (mg/dL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Endring fra baseline ved hvert studiebesøk for kliniske kjemiparametre (serumelektrolytter)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for serumelektrolytter er målt i millimol per liter (mmol/L).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Endring fra baseline ved hvert studiebesøk for hematologiske parametere (antall blodplater)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Blodplater måles i antall blodplater per mikroliter (µL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Endring fra baseline ved hvert studiebesøk for hematologiske parametere (tall røde blodlegemer [RBC])
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for RBC måles i millioner av celler per mikroliter (antall RBC x10^6/µL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Endring fra baseline ved hvert studiebesøk for hematologiske parametere (gjennomsnittlig korpuskulært volum [MCV])
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for MVC måles i femtoliter (fL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Endring fra baseline ved hvert studiebesøk for hematologiske parametere (gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin [MCH])
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for MCH måles i pikogram (pg) per celle.
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Endring fra baseline ved hvert studiebesøk for hematologiske parametere (prosent av retikulocytter)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Endring fra baseline ved hvert studiebesøk for hematologiske parametere (antall hvite blodlegemer [WBC] med differensial)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofile er presentert som en telling, som måler en prosentandel (%) av WBC.
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Endring fra baseline ved hvert studiebesøk for hematologiske parametere (hemoglobin)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Hemoglobin måles i gram per desiliter (g/dL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Endring fra baseline ved hvert studiebesøk for hematologiske parametere (hematokrit)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Hematokrit måles i volumprosent (%) av RBC i blod.
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere