Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti tafenochinu (TQ) a primachinu (PQ), když se oba užívají společně s chlorochinem (CQ) pro léčbu malárie P. Vivax u indických účastníků ve věku 2 let a starších

6. srpna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, intervenční studie fáze 3 účinnosti a. Bezpečnost tafenochinu ve srovnání s primaquinem (oba současně podávané s chlorochinem) pro radikální léčbu (prevence relapsu) malárie Plasmodium Vivax (P. Vivax) u indických účastníků (dětská a dospělá populace)

Cílem této studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti na podporu registrace tafenochinu v Indii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, Indie, 395004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shailesh Jethwa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku >=2 roky a mladší (<) 65 let, vážící >10 kg.
  2. Účastník má pozitivní malarický stěr na P. vivax s hustotou parazitů >100/mikrolitr a <100 000/mikrolitr.
  3. Účastník má screeningovou hodnotu Hb >8 g/dl.
  4. Účastník má axilární teplotu 37,5 °C nebo má v anamnéze horečku 48 hodin před náborem.
  5. Účastník má hodnotu G6PD (měřenou pomocí SD Biosensor STANDARDTM G6PD testu) 6,1 jednotek/gram (U/g) Hb pro aktivitu G6PD (hranice 6,1 U/g Hb platí pro muže i ženy).

  6. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a pokud platí jedna z následujících podmínek:

    • Je žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP), jak je definováno v
    • Je žena v plodném věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně), s nízkou uživatelskou závislostí, během období intervence studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávka studijní intervence. Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (např. nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k první dávce studijního zásahu. Zkoušející je odpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
  7. WOCBP musí být před první dávkou studijního zásahu negativní na vysoce citlivém těhotenském testu (moč nebo sérum, jak to vyžadují místní předpisy).
  8. Účastník je ochoten a schopen dodržovat postupy popsané v protokolu studie. Účastník nebo rodič/zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas s datem; a účastník dal případně písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má závažnou malárii P. vivax podle kritérií WHO [WHO, 2023].
  2. Účastník má smíšenou malarickou infekci (identifikovanou maláriovým nátěrem).
  3. Účastník má stav, který může ovlivnit vstřebávání studijního léku, jako je silné zvracení (žádné jídlo nebo neschopnost přijímat jídlo během předchozích 8 hodin).
  4. Účastník má v anamnéze porfyrii, psoriázu nebo epilepsii.
  5. Účastník má v anamnéze alergii, intoleranci nebo známou kontraindikaci k užívání meflochinu (nebo jiných drog na bázi arylaminoalkoholu), chlorochinu, tafenochinu, primachinu, jakéhokoli jiného 4- nebo 8-AQ nebo jakékoli jejich příslušné pomocné látky.
  6. Účastník byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od vstupu do studie nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  7. Účastník se již dříve zapsal do této studie.
  8. Účastník má nedávnou historii zneužívání nezákonných drog nebo nadměrného příjmu alkoholu, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit plnou účast ve studii nebo dodržování studijních postupů.
  9. Účastníci se současnou nebo minulou historií závažných psychiatrických poruch.
  10. Účastník má před souhlasem klinicky významné souběžné onemocnění (např. zápal plic, tuberkulózu, meningitidu, septikémie, horečku dengue, koagulopatii, těžké krvácení nebo febrilní křeče) nebo již existující onemocnění (např. onemocnění ledvin, malignitu nebo závažnou podvýživu podle dětských růstových standardů WHO) nebo systémová onemocnění predisponující pacienty k tomu, aby trpěli granulocytopenií, jako např revmatoidní artritida a lupus erythematodes nebo závažné oční onemocnění.
  11. Je známo, že účastník je infikován HIV a/nebo je v současné době na antiretrovirové terapii.
  12. Účastník pravidelně užívá léky s hemolytickým potenciálem.
  13. Účastník má QT korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 450 ms, známky bradykardie (<50 tepů za minutu) nebo komorových arytmií na screeningovém EKG, anamnézu srdečního onemocnění (např. infarkt myokardu, vrozenou srdeční vadu nebo arytmie), hypokalemii (<2,9 milimolů na litr [mmol/l]) nebo hyperkalemii (>=6,0 mmol/l) při screeningu.
  14. Účastník užil léky s antimalarickou aktivitou (např. kombinované terapie na bázi artemisininu, meflochin, primachin, chlorochin, tafenochin nebo jakýkoli jiný 4-AQ) během 30 dnů před vstupem do studie.

  15. Účastník přijal nebo pravděpodobně bude během studie vyžadovat použití:

    1. Blokátory histaminu-2 (omezeno na první 3 dny při užívání CQ)
    2. Antacida (omezeno na první 3 dny při užívání CQ)
    3. Léky třídy biguanidů (tj. fenformin, metformin, buformin)
    4. Antiarytmika (tj. dofetilid, prokainamid, pilsicainid)
    5. Léky, které prodlužují QTc interval
  16. Účastník má jaterní transaminázy (ALT/AST) > dvojnásobek horní hranice normálu (ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQ/CQ
Účastníci v této skupině dostávají jednu dávku TQ v den 1 nebo den 2 a jednu dávku CQ denně ve dnech 1 až 3.
Lék: Tafenochin
Jedna dávka TQ bude podávána perorálně v den 1 nebo den 2.
Lék: Chlorochin
Jedna dávka CQ bude podávána perorálně, denně, ve dnech 1 až 3.
Aktivní komparátor: PQ/CQ
Účastníci v této skupině dostávají jednu dávku PQ denně od 1. nebo 2. dne až do 14. dne (nebo 15. dne, pokud PQ začíná 2. den) a jednu dávku CQ denně, 1. až 3. den.
Lék: Chlorochin
Jedna dávka CQ bude podávána perorálně, denně, ve dnech 1 až 3.
Lék: Primaquina
Jedna dávka PQ bude podávána perorálně, denně, v den 1 nebo 2 až den 14 (nebo den 15, pokud PQ začala v den 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zůstali bez recidivy během 6 měsíců po léčbě a měli negativní krevní nátěr při návštěvě v měsíci 6 (konec studie [EOS])
Časové okno: Do měsíce 6
Dva po sobě jdoucí negativní krevní nátěry mezi 2. a 8. dnem, žádný pozitivní krevní nátěr na parazity P. vivax v žádném okamžiku během 6měsíčního období sledování a negativní nátěr P. vivax při 6měsíčním hodnocení.
Do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky relevantní změnou hemolýzy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 14
Pokles hemoglobinu o více než nebo rovný (>=) 30 % nebo vyšší než (>) 3 g/decilitr (dL) od výchozí hodnoty; nebo celkový pokles hemoglobinu pod 6,0 ​​g/dl nebo jeho komplikace (např. nutné transfuze, akutní selhání ledvin) jsou považovány za klinicky relevantní změny hemolýzy.
Až do dne 14
Čas do recidivy malárie P. vivax
Časové okno: Do měsíce 6
Recidiva je definována jako pozitivní krevní nátěr na parazity P. vivax během 6měsíčního období sledování po odstranění parazitémie v krevním stadiu.
Do měsíce 6
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) do 6. měsíce
Časové okno: Do měsíce 6
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do měsíce 6
Počet účastníků, kteří se setkali s TEAE >= Kritéria stupně 3 divize syndromu získané imunodeficience (DAIDS)
Časové okno: Do měsíce 6
Závažnost byla hodnocena podle klasifikačních kritérií DAIDS, kde stupeň 1 – mírný, stupeň 2 – střední, stupeň 3 – závažný, stupeň 4 – potenciálně život ohrožující, stupeň 5 – smrt.
Do měsíce 6
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s drogami
Časové okno: Do měsíce 6
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do měsíce 6
Počet účastníků s vážnými AE (SAE)
Časové okno: Do měsíce 6
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie.
Do měsíce 6
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Do měsíce 6
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do měsíce 6
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Do měsíce 6
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do měsíce 6
Počet účastníků s AEs považovanými za hematologicky příbuzné
Časové okno: Do měsíce 6
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do měsíce 6
Počet úmrtí
Časové okno: Do měsíce 6
Do měsíce 6
Chemické změny jater splňují kritéria Hy
Časové okno: Do měsíce 6
Případy Hy's kritéria byly definovány jako jakákoli zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) >=3násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin >=2násobek ULN nebo ALT >=3násobek ULN a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5.
Do měsíce 6
Laboratorní parametry splňující kritéria 3. stupně >= Division of AIDS (DAIDs).
Časové okno: Do měsíce 6
Do měsíce 6
Parametry vitálních funkcí splňující kritéria >=DAIDs Grade 3
Časové okno: Do měsíce 6
Do měsíce 6
Počet účastníků s TEAE do 4. týdne
Časové okno: Až do týdne 4
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Až do týdne 4
Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě studie pro parametry klinické chemie (ALT, AST, ALP)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Údaje pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a alkalickou fosfatázu (ALP) se měří v mezinárodních jednotkách/litr (IU/L).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u parametrů klinické chemie (CPK)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Údaje pro kreatinfosfokinázu (CPK) se měří v jednotkách na litr (U/L).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě studie pro klinické chemické parametry (celkový bilirubin, nepřímý bilirubin, dusík močoviny v krvi [BUN]/močovina a sérový kreatinin)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Klinicko-chemické parametry se měří v miligramech na decilitr (mg/dl).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u parametrů klinické chemie (sérové ​​elektrolyty)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Údaje pro sérové ​​elektrolyty se měří v milimolech na litr (mmol/l).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (počet krevních destiček)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Krevní destičky se měří v počtu destiček na mikrolitr (ul).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (počet červených krvinek [RBC])
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Data pro RBC se měří v milionech buněk na mikrolitr (počet červených krvinek x10^6/ul).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (průměrný korpuskulární objem [MCV])
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Údaje pro MVC se měří ve femtolitrech (fL).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (průměrný korpuskulární hemoglobin [MCH])
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Data pro MCH se měří v pikogramech (pg) na buňku.
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (procento retikulocytů)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty při každé návštěvě studie (počet bílých krvinek [WBC] s diferenciálem)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Údaje pro neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily jsou uvedeny jako počet, který měří procento (%) WBC.
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (hemoglobin)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Hemoglobin se měří v gramech na decilitr (g/dl).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (hematokrit)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Hematokrit se měří v objemových procentech (%) červených krvinek v krvi.
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost GSK posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související dokumenty ke studii. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace najdete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Vivax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit