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Uno studio interventistico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della tafenochina (TQ) e della primachina (PQ) quando entrambe vengono assunte insieme alla clorochina (CQ) per il trattamento della malaria da P. Vivax in partecipanti indiani di età pari o superiore a 2 anni

6 agosto 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio interventistico di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico sull'efficacia e. Sicurezza della tafenochina rispetto alla primachina (entrambi somministrati in concomitanza con la clorochina) per la cura radicale (prevenzione delle recidive) della malaria da Plasmodium Vivax (P. Vivax) nei partecipanti indiani (popolazione pediatrica e adulta)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia e sulla sicurezza per supportare la registrazione della tafenochina in India.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, India, 700073
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, India, 400012
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, India, 395004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shailesh Jethwa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine >=2 anni e meno (<) 65 anni, peso >10 kg.
  2. Il partecipante ha uno striscio malarico positivo per P. vivax con una densità di parassiti >100/microlitro e <100.000/microlitro.
  3. Il partecipante ha un valore Hb di screening >8 g/dL.
  4. Il partecipante ha una temperatura ascellare di 37,5°C o una storia di febbre 48 ore prima del reclutamento.
  5. Il partecipante ha un valore G6PD (misurato utilizzando il test SD Biosensor STANDARDTM G6PD) pari a 6,1 unità/grammo (U/g) Hb per l'attività G6PD (il cut-off di 6,1 U/g Hb è applicabile sia per i maschi che per le femmine).

  6. Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta al seno e se si applica una delle seguenti condizioni:

    • È una donna in età non fertile (WONCBP) come definita in
    • È una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno), con bassa dipendenza dell'utente, durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultimo dose di intervento in studio. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, avviato di recente) in relazione alla prima dose dell'intervento in studio. Lo sperimentatore è responsabile della revisione dell'anamnesi medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
  7. Una WOCBP deve risultare negativa a un test di gravidanza altamente sensibile (urina o siero come richiesto dalle normative locali) prima della prima dose dell'intervento in studio.
  8. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le procedure descritte nel protocollo di studio. Il partecipante o il genitore/tutore legale, a seconda dei casi, ha fornito un consenso scritto, informato e datato; e il partecipante ha dato il consenso scritto, se applicabile, a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una forma grave di malaria da P. vivax come definita dai criteri dell'OMS [OMS, 2023].
  2. Il partecipante ha un'infezione malarica mista (identificata da uno striscio malarico).
  3. Il partecipante ha una condizione che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio, come vomito grave (mancanza di cibo o incapacità di assumere cibo nelle 8 ore precedenti).
  4. Il partecipante ha una storia di porfiria, psoriasi o epilessia.
  5. Il partecipante ha una storia di allergia, intolleranza o controindicazione nota all'uso di meflochina (o altri farmaci alcolici arilici), clorochina, tafenochina, primachina, qualsiasi altro 4 o 8-AQ o uno qualsiasi dei rispettivi eccipienti.
  6. Il partecipante ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  7. Il partecipante si è precedentemente iscritto a questo studio.
  8. Il partecipante ha una storia recente di abuso di droghe illecite o consumo eccessivo di alcol che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere la piena partecipazione allo studio o l'aderenza alle procedure dello studio.
  9. Partecipanti con una storia attuale o passata di gravi disturbi psichiatrici.
  10. Il partecipante ha una malattia concomitante clinicamente significativa (ad esempio polmonite, tubercolosi, meningite, setticemia, dengue, coagulopatia, grave emorragia o convulsioni febbrili prima del consenso) o una condizione preesistente (ad esempio malattia renale, tumore maligno o grave malnutrizione secondo gli standard di crescita infantile dell’OMS) o malattie sistemiche che predispongono i pazienti a soffrire di granulocitopenia, come l’artrite reumatoide e il lupus eritematoso o gravi malattie oculari.
  11. È noto che il partecipante è infetto da HIV e/o è attualmente in terapia antiretrovirale.
  12. Il partecipante utilizza regolarmente farmaci con potenziale emolitico.
  13. Il partecipante ha un QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec, evidenza di bradicardia (<50 battiti al minuto) o aritmie ventricolari sull'ECG di screening, una storia di malattia cardiaca (ad esempio, infarto miocardico, cardiopatia congenita o aritmia), ipokaliemia (<2,9 millimoli per litro [mmol/L]) o iperkaliemia (>=6,0 mmol/L) allo screening.
  14. Il partecipante ha assunto farmaci con attività antimalarica (ad esempio, terapie combinate a base di artemisinina, meflochina, primachina, clorochina, tafenochina o qualsiasi altro 4-AQ) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  15. Il partecipante ha preso o probabilmente richiederà durante lo studio l'uso di:

    1. Bloccanti dell'istamina-2 (limitati ai primi 3 giorni durante il ricevimento di CQ)
    2. Antiacidi (limitati ai primi 3 giorni durante il ricevimento di CQ)
    3. Farmaci della classe delle biguanidi (ad esempio fenformina, metformina, buformina)
    4. Agenti antiaritmici (ad esempio dofetilide, procainamide, pilsicainide)
    5. Farmaci che prolungano l’intervallo QTc
  16. Il partecipante ha transaminasi epatiche (ALT/AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQ/CQ
I partecipanti a questo gruppo ricevono una singola dose di TQ il giorno 1 o il giorno 2 e una singola dose di CQ al giorno nei giorni da 1 a 3.
Droga: Tafenochina
Una singola dose di TQ verrà somministrata per via orale il Giorno 1 o il Giorno 2.
Droga: Clorochina
Una singola dose di CQ verrà somministrata per via orale, quotidianamente, nei giorni da 1 a 3.
Comparatore attivo: PQ/CQ
I partecipanti a questo gruppo ricevono una dose singola di PQ al giorno dal Giorno 1 o 2, fino al Giorno 14 (o al Giorno 15 se la PQ è iniziata il Giorno 2) e una dose singola di CQ al giorno, dai Giorni da 1 a 3.
Droga: Clorochina
Una singola dose di CQ verrà somministrata per via orale, quotidianamente, nei giorni da 1 a 3.
Droga: Primachina
Una singola dose di PQ verrà somministrata per via orale, quotidianamente, dal Giorno 1 o 2 al Giorno 14 (o al Giorno 15 se la PQ è iniziata il Giorno 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono rimasti liberi da recidiva durante i 6 mesi successivi al trattamento e hanno uno striscio di sangue negativo alla visita del mese 6 (fine dello studio [EOS])
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Due strisci di sangue negativi consecutivi tra il giorno 2 e il giorno 8, nessuno striscio di sangue positivo per i parassiti P. vivax in nessun momento durante il periodo di follow-up di 6 mesi e uno striscio di sangue negativo per P. vivax alla valutazione di 6 mesi.
Fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con emolisi clinicamente rilevante cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Una diminuzione dell'emoglobina maggiore o uguale a (>=) 30% o maggiore di (>) 3 g/decilitro (dL) rispetto al basale; o un calo complessivo dell'emoglobina inferiore a 6,0 g/dl o le relative complicanze (ad es. trasfusioni necessarie, insufficienza renale acuta) sono considerati cambiamenti dell'emolisi clinicamente rilevanti.
Fino al giorno 14
Tempo alla recidiva della malaria da P. vivax
Lasso di tempo: Fino al mese 6
La recidiva è definita come uno striscio di sangue positivo per i parassiti P. vivax entro il periodo di follow-up di 6 mesi, dopo la scomparsa della parassitemia allo stadio sanguigno.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino al mese 6
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con TEAE che soddisfano i criteri di grado 3 della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
La gravità è stata classificata in base ai criteri di classificazione DAIDS, dove Grado 1-lieve, Grado 2-moderato, Grado 3-severo, Grado 4-potenzialmente pericoloso per la vita, Grado 5-Morte.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con TEAE correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente o provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno comportato l’interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi considerati ematologicamente correlati
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino al mese 6
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6
La chimica del fegato cambia soddisfacendo i criteri di Hy
Lasso di tempo: Fino al mese 6
I casi dei criteri di Hy sono stati definiti come qualsiasi aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) >=3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale >=2 volte ULN o ALT >=3 volte ULN e rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5.
Fino al mese 6
Parametri di laboratorio che soddisfano i criteri >= Divisione dell'AIDS (DAID) Grado 3
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6
Parametri dei segni vitali che soddisfano i criteri >=DAID di Grado 3
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con TEAE fino alla settimana 4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri di chimica clinica (ALT, AST, ALP)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati per l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la fosfatasi alcalina (ALP) sono misurati in unità internazionali/litro (IU/L).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri di chimica clinica (CPK)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati relativi alla creatina fosfochinasi (CPK) sono misurati in unità per litro (U/L).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale a ciascuna visita dello studio per i parametri di chimica clinica (bilirubina totale, bilirubina indiretta, azoto ureico nel sangue [BUN]/Urea e creatinina sierica)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I parametri di chimica clinica sono misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri di chimica clinica (elettroliti sierici)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati relativi agli elettroliti sierici vengono misurati in millimoli per litro (mmol/L).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (conta piastrinica)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Le piastrine vengono misurate in numero di piastrine per microlitro (μL).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (conta dei globuli rossi [RBC])
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati relativi ai globuli rossi vengono misurati in milioni di cellule per microlitro (numero di globuli rossi x10^6/μL).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (volume corpuscolare medio [MCV])
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati per MVC sono misurati in femtolitri (fL).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (emoglobina corpuscolare media [MCH])
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati per MCH sono misurati in picogrammi (pg) per cella.
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (percentuale di reticolociti)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (conta dei globuli bianchi [WBC] con differenziale)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati relativi a neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili vengono presentati come conteggio, che misura una percentuale (%) dei globuli bianchi.
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (emoglobina)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
L'emoglobina viene misurata in grammi per decilitro (g/dL).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (ematocrito)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
L'ematocrito viene misurato in percentuale di volume (%) di globuli rossi nel sangue.
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

GSK valuterà le richieste da parte di ricercatori qualificati di dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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