Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventioneel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tafenoquine (TQ) en Primaquine (PQ) te vergelijken wanneer beide samen met Chloroquine (CQ) worden gebruikt voor de behandeling van P. Vivax Malaria bij Indiase deelnemers van 2 jaar en ouder

6 augustus 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter, interventioneel fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en. Veiligheid van Tafenoquine vergeleken met Primaquine (beide gelijktijdig toegediend met chloroquine) voor de radicale genezing (terugvalpreventie) van Plasmodium Vivax (P. Vivax) Malaria bij Indiase deelnemers (pediatrische en volwassen bevolking)

Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid ter ondersteuning van de registratie van tafenoquine in India.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, Indië, 700073
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, Indië, 395004
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shailesh Jethwa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen >=2 jaar en jonger dan (<) 65 jaar, met een gewicht >10 kg.
  2. De deelnemer heeft een positief malaria-uitstrijkje voor P. vivax met een parasietendichtheid van >100/microliter en <100.000/microliter.
  3. De deelnemer heeft een screenings-Hb-waarde >8 g/dl.
  4. De deelnemer heeft 48 uur vóór de rekrutering een okseltemperatuur van 37,5°C of een voorgeschiedenis van koorts.
  5. De deelnemer heeft een G6PD-waarde (gemeten met behulp van de SD Biosensor STANDARDTM G6PD-test) van 6,1 eenheden/gram (U/g) Hb voor G6PD-activiteit (de grenswaarde van 6,1 U/g Hb is van toepassing op zowel mannen als vrouwen).

  6. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en als één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) zoals gedefinieerd in
    • Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar), met een lage afhankelijkheid van de gebruiker, tijdens de interventieperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis studieinterventie. De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode (bijvoorbeeld niet-naleving, onlangs gestart) beoordelen in relatie tot de eerste dosis onderzoeksinterventie. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische voorgeschiedenis, de menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege, onopgemerkte zwangerschap te verkleinen.
  7. Een WOCBP moet vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie negatief testen op een zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum zoals vereist door de lokale regelgeving).
  8. De deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan de procedures beschreven in het onderzoeksprotocol. De deelnemer of ouder/wettelijke voogd, indien van toepassing, heeft schriftelijk geïnformeerde, gedateerde toestemming gegeven; en de deelnemer, indien van toepassing, schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft ernstige P. vivax-malaria zoals gedefinieerd door de WHO-criteria [WHO, 2023].
  2. De deelnemer heeft een gemengde malaria-infectie (te herkennen aan een malaria-uitstrijkje).
  3. De deelnemer heeft een aandoening die de absorptie van de onderzoeksmedicatie kan beïnvloeden, zoals ernstig braken (geen voedsel of onvermogen om voedsel te eten gedurende de voorgaande 8 uur).
  4. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van porfyrie, psoriasis of epilepsie.
  5. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allergie, intolerantie voor of een bekende contra-indicatie voor het gebruik van mefloquine (of andere arylaminoalcoholgeneesmiddelen), chloroquine, tafenoquine, primaquine, een andere 4- of 8-AQ of een van hun respectieve hulpstoffen.
  6. De deelnemer is binnen 30 dagen na deelname aan de studie behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel, of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is.
  7. De deelnemer heeft zich eerder ingeschreven voor dit onderzoek.
  8. De deelnemer heeft een recente geschiedenis van illegaal drugsmisbruik of zwaar alcoholgebruik, wat naar de mening van de onderzoeker de volledige deelname aan het onderzoek of de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou kunnen brengen.
  9. Deelnemers met een huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen.
  10. De deelnemer heeft een klinisch significante gelijktijdige ziekte (bijv. longontsteking, tuberculose, meningitis, bloedvergiftiging, dengue, coagulopathie, ernstige bloeding of koortsstuipen vóór toestemming) of een reeds bestaande aandoening (bijv. nierziekte, maligniteit of ernstige ondervoeding volgens de kindergroeinormen van de WHO) of systemische ziekten die patiënten predisponeren voor granulocytopenie, zoals reumatoïde artritis en lupus erythematosus of ernstige oogziekten.
  11. Het is bekend dat de deelnemer HIV-geïnfecteerd is en/of momenteel antiretrovirale therapie krijgt.
  12. De deelnemer gebruikt regelmatig geneesmiddelen met hemolytisch potentieel.
  13. De deelnemer heeft een QT gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >450 msec, aanwijzingen voor bradycardie (<50 slagen per min) of ventriculaire aritmieën op het screenings-ECG, een voorgeschiedenis van hartaandoeningen (bijv. myocardinfarct, aangeboren hartziekte of aritmie), hypokaliëmie (<2,9 millimol per liter [mmol/L]) of hyperkaliëmie (>=6,0 mmol/L) bij screening.
  14. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geneesmiddelen met antimalaria-activiteit gebruikt (bijv. op artemisinine gebaseerde combinatietherapieën, mefloquine, primaquine, chloroquine, tafenoquine of een ander 4-AQ).

  15. De deelnemer heeft tijdens het onderzoek gebruik gemaakt van:

    1. Histamine-2-blokkers (beperkt tot de eerste 3 dagen tijdens ontvangst van CQ)
    2. Antacida (beperkt tot de eerste 3 dagen tijdens ontvangst van CQ)
    3. Geneesmiddelen uit de biguanideklasse (d.w.z. fenformine, metformine, buformine)
    4. Antiaritmica (d.w.z. dofetilide, procaïnamide, pilsicaïnide)
    5. Medicijnen die het QTc-interval verlengen
  16. De deelnemer heeft levertransaminasen (ALT/AST) >2 keer de bovengrens van normaal (ULN).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQ/CQ
Deelnemers in deze groep ontvangen een enkele dosis TQ op dag 1 of dag 2 en dagelijks een enkele dosis CQ op dag 1 tot en met 3.
Geneesmiddel: Tafenoquine
Een enkele dosis TQ zal oraal worden toegediend op dag 1 of dag 2.
Geneesmiddel: Chloroquine
Een enkele dosis CQ wordt dagelijks oraal toegediend op dag 1 tot en met 3.
Actieve vergelijker: PQ/CQ
Deelnemers in deze groep krijgen dagelijks een enkele dosis PQ vanaf dag 1 of 2 tot en met dag 14 (of dag 15 als PQ op dag 2 begint) en dagelijks een enkele dosis CQ, op dag 1 tot en met 3.
Geneesmiddel: Chloroquine
Een enkele dosis CQ wordt dagelijks oraal toegediend op dag 1 tot en met 3.
Geneesmiddel: Primaquine
Een enkele dosis PQ zal dagelijks oraal worden toegediend op dag 1 of 2 tot dag 14 (of dag 15 als PQ op dag 2 begon).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gedurende de zes maanden na de behandeling vrij blijft van recidief en een negatief bloeduitstrijkje heeft bij het bezoek in maand 6 (einde onderzoek [EOS])
Tijdsspanne: Tot maand 6
Twee opeenvolgende negatieve bloeduitstrijkjes tussen dag 2 en dag 8, geen positief bloeduitstrijkje voor P. vivax-parasieten op enig moment tijdens de follow-upperiode van zes maanden, en een negatief P. vivax-uitstrijkje bij de beoordeling na zes maanden.
Tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met klinisch relevante hemolyse verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot dag 14
Een afname van hemoglobine van groter dan of gelijk aan (>=) 30% of groter dan (>) 3 g/deciliter (dl) ten opzichte van de uitgangswaarde; of een algehele daling van het hemoglobine tot onder 6,0 g/dl of complicaties daarvan (bijvoorbeeld vereiste transfusies, acuut nierfalen) worden als klinisch relevante hemolyseveranderingen beschouwd.
Tot dag 14
Tijd tot herhaling van P. vivax-malaria
Tijdsspanne: Tot maand 6
Recidief wordt gedefinieerd als een positief bloeduitstrijkje voor P. vivax-parasieten binnen de follow-upperiode van zes maanden, na het verdwijnen van de parasitemie in het bloedstadium.
Tot maand 6
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tot en met maand 6
Tijdsspanne: Tot maand 6
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze al dan niet verband houdt met het geneesmiddel.
Tot maand 6
Aantal deelnemers met TEAE's die voldoen aan >= Afdeling Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Graad 3-criteria
Tijdsspanne: Tot maand 6
De ernst werd geclassificeerd volgens de DAIDS-beoordelingscriteria, waarbij graad 1 - mild, graad 2 - matig, graad 3 - ernstig, graad 4 - mogelijk levensbedreigend, en graad 5 - overlijden.
Tot maand 6
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot maand 6
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Tot maand 6
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot maand 6
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer.
Tot maand 6
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leiden
Tijdsspanne: Tot maand 6
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Tot maand 6
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 6
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Tot maand 6
Aantal deelnemers met bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze hematologisch gerelateerd zijn
Tijdsspanne: Tot maand 6
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Tot maand 6
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot maand 6
Tot maand 6
Veranderingen in de leverchemie voldoen aan de criteria van Hy
Tijdsspanne: Tot maand 6
Gevallen volgens de Hy-criteria werden gedefinieerd als elk verhoogd alanineaminotransferase (ALT) >=3 keer de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine >=2 keer ULN of ALT >=3 keer ULN en de internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5.
Tot maand 6
Laboratoriumparameters die voldoen aan >= Division of AIDS (DAIDs) graad 3-criteria
Tijdsspanne: Tot maand 6
Tot maand 6
Parameters voor vitale functies die voldoen aan >=DAIDs Graad 3-criteria
Tijdsspanne: Tot maand 6
Tot maand 6
Aantal deelnemers met TEAE's tot week 4
Tijdsspanne: Tot week 4
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Tot week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek voor klinisch-chemische parameters (ALT, AST, ALP)
Tijdsspanne: Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Gegevens voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) worden gemeten in internationale eenheden/liter (IE/L).
Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek voor klinisch-chemische parameters (CPK)
Tijdsspanne: Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Gegevens voor creatinefosfokinase (CPK) worden gemeten in eenheden per liter (U/L).
Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek voor klinisch-chemische parameters (totaal bilirubine, indirect bilirubine, bloedureumstikstof [BUN]/ureum en serumcreatinine)
Tijdsspanne: Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Klinisch-chemische parameters worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek voor klinisch-chemische parameters (serumelektrolyten)
Tijdsspanne: Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Gegevens voor serumelektrolyten worden gemeten in millimol per liter (mmol/l).
Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek voor hematologische parameters (aantal bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Bloedplaatjes worden gemeten in aantal bloedplaatjes per microliter (μL).
Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek voor hematologische parameters (aantal rode bloedcellen [RBC])
Tijdsspanne: Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Gegevens voor RBC worden gemeten in miljoenen cellen per microliter (aantal RBC's x10^6/μL).
Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek voor hematologische parameters (gemiddeld corpusculair volume [MCV])
Tijdsspanne: Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Gegevens voor MVC worden gemeten in femtoliter (fL).
Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek voor hematologische parameters (gemiddelde corpusculaire hemoglobine [MCH])
Tijdsspanne: Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Gegevens voor MCH worden gemeten in picogrammen (pg) per cel.
Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek voor hematologische parameters (percentage reticulocyten)
Tijdsspanne: Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek voor hematologische parameters (aantal witte bloedcellen [WBC] met differentieel)
Tijdsspanne: Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Gegevens voor neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen worden weergegeven als een telling, die een percentage (%) van de WBC meet.
Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek voor hematologische parameters (hemoglobine)
Tijdsspanne: Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Hemoglobine wordt gemeten in gram per deciliter (g/dl).
Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek voor hematologische parameters (hematocriet)
Tijdsspanne: Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180
Hematocriet wordt gemeten als volumepercentage (%) RBC in het bloed.
Op dagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 en 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208550

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

GSK zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten beoordelen. Het delen van gegevens is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, zie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren