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一项干预性研究，比较他非诺喹 (TQ) 和伯氨喹 (PQ) 与氯喹 (CQ) 合用治疗 2 岁及以上印度参与者间日疟原虫疟疾的疗效和安全性

2025年8月6日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、开放标签、多中心、干预性 3 期疗效研究。印度参与者（儿童和成人）中他非诺喹与伯氨喹（均与氯喹合用）根治（预防复发）间日疟原虫疟疾的安全性

本研究的目的是收集有效性和安全性数据，以支持他非诺喹在印度的注册。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380008
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leena Dabhi
      • Kolkata、印度、700073
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai、印度、400012
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nithya Gogtay
      • Surat、印度、395004
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shailesh Jethwa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性年龄≥2岁且(<)65岁以下，体重>10公斤。
  2. 参与者的间日疟原虫涂片呈阳性，寄生虫密度为 >100 个/微升且 <100,000 个/微升。
  3. 参与者的筛查 Hb 值 >8 g/dL。
  4. 受试者招募前48小时腋温37.5℃或有发热史。
  5. 参与者的 G6PD 活性 G6PD 值（使用 SD Biosensor STANDARDTM G6PD 测试测量）为 6.1 单位/克 (U/g) Hb（6.1 U/g Hb 截止值适用于男性和女性）。

  6. 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加：

    • 是一名具有非生育潜力的女性 (WONCBP)，定义如下：
    • 是有生育潜力的女性 (WOCBP)，在研究干预期间以及最后一次避孕后至少 90 天内使用的避孕方法非常有效（每年失败率 <1%），使用者依赖性较低研究干预的剂量。 研究者应评估与第一剂研究干预相关的避孕方法失败的可能性（例如，不依从、最近开始）。 研究者负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未发现妊娠的女性的风险。
  7. 在第一剂研究干预之前，WOCBP 必须通过高度敏感的妊娠测试（根据当地法规要求进行尿液或血清）测试呈阴性。
  8. 参与者愿意并且能够遵守研究方案中描述的程序。 参与者或家长/法定监护人（如适用）已提供书面知情同意书并注明日期；如果适用，参与者已书面同意参与研究。

排除标准：

  1. 参与者患有世界卫生组织标准定义的严重间日疟原虫[WHO，2023]。
  2. 参与者患有混合型疟疾感染（通过疟疾涂片鉴定）。
  3. 参与者患有可能影响研究药物吸收的病症，例如严重呕吐（在过去 8 小时内没有食物或无法进食）。
  4. 参与者有卟啉症、牛皮癣或癫痫病史。
  5. 参与者有使用甲氟喹（或其他芳基氨基醇药物）、氯喹、他非诺喹、伯氨喹、任何其他 4- 或 8-AQ 或任何其各自赋形剂的过敏史、不耐受史或已知禁忌症。
  6. 参与者在进入研究后 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究药物的治疗。
  7. 参与者之前已参加过这项研究。
  8. 参与者最近有非法药物滥用或大量饮酒的历史，研究者认为这可能会影响对研究的充分参与或对研究程序的遵守。
  9. 当前或过去有严重精神疾病史的参与者。
  10. 参与者在同意前患有临床上显着的并发疾病（例如肺炎、结核病、脑膜炎、败血症、登革热、凝血病、严重出血或热性惊厥）或既往病史（例如肾病、恶性肿瘤或严重营养不良）根据世界卫生组织儿童生长标准）或易患粒细胞减少症的全身性疾病，例如类风湿性关节炎和红斑狼疮或严重眼部疾病。
  11. 已知参与者感染了艾滋病毒和/或目前正在接受抗逆转录病毒治疗。
  12. 参与者经常使用具有溶血潜力的药物。
  13. 参与者经弗里德里西亚公式校正的 QT (QTcF) >450 毫秒、筛查心电图显示心动过缓（<50 次/分钟）或室性心律失常、心脏病史（例如心肌梗死、先天性心脏病或筛选时出现心律失常）、低钾血症（<2.9 毫摩尔/升 [mmol/L]）或高钾血症（>=6.0 mmol/L）。
  14. 参与者在进入研究前 30 天内服用过具有抗疟活性的药物（例如基于青蒿素的联合疗法、甲氟喹、伯氨喹、氯喹、他非诺喹或任何其他 4-AQ）。

  15. 参与者在研究期间已经采取或可能需要使用：

    1. 组胺 2 阻滞剂（仅限于接受 CQ 期间的前 3 天）
    2. 抗酸剂（仅限于接受 CQ 期间的前 3 天）
    3. 双胍类药物（即苯乙双胍、二甲双胍、丁福明）
    4. 抗心律失常药（即多非利特、普鲁卡因酰胺、匹西卡尼）
    5. 延长 QTc 间期的药物
  16. 参与者的肝脏转氨酶 (ALT/AST) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：质量/质量
该组的参与者在第 1 天或第 2 天接受单剂 TQ，并在第 1 至 3 天每天接受单剂 CQ。
药品：他非诺喹
单剂量 TQ 将在第 1 天或第 2 天口服给药。
药品：氯喹
第 1 至 3 天每天口服一剂 CQ。
有源比较器：质素/质素
该组的参与者从第 1 天或第 2 天到第 14 天（如果 PQ 从第 2 天开始，则为第 15 天）每天接受一剂 PQ，并在第 1 至 3 天每天接受一剂 CQ。
药品：氯喹
第 1 至 3 天每天口服一剂 CQ。
药品：伯氨喹
将在第 1 或第 2 天至第 14 天（如果 PQ 从第 2 天开始，则为第 15 天）每天口服单剂 PQ。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 6 个月内保持无复发且在第 6 个月（研究结束 [EOS]）访视时血涂片呈阴性的参与者人数
大体时间：直至第 6 个月
第 2 天和第 8 天之间连续两次血涂片呈阴性，在 6 个月随访期间的任何时间点均未出现间日疟原虫寄生虫血涂片阳性，并且在 6 个月评估时呈阴性间日疟原虫涂片。
直至第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比出现临床相关溶血变化的参与者人数
大体时间：截至第 14 天
血红蛋白较基线下降大于或等于 (>=) 30% 或大于 (>) 3g/dL；或血红蛋白总体下降低于 6.0 g/dL 或其并发症（例如，需要输血、急性肾衰竭）被认为是临床相关的溶血变化。
截至第 14 天
间日疟原虫疟疾复发时间
大体时间：直至第 6 个月
复发定义为在血液阶段寄生虫血症清除后，在 6 个月的随访期内，间日疟原虫血涂片呈阳性。
直至第 6 个月
截至第 6 个月出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 6 个月
不良事件 (AE) 是指临床调查参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
直至第 6 个月
符合获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 3 级标准的 TEAE 参与者人数
大体时间：直至第 6 个月
根据DAIDS分级标准对严重程度进行分级，其中1级-轻度，2级-中度，3级-重度，4级-可能危及生命，5级-死亡。
直至第 6 个月
患有药物相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：直至第 6 个月
AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
直至第 6 个月
患有严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 6 个月
SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间或导致残疾/丧失能力的任何不良医疗事件，是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷。
直至第 6 个月
出现 AE 导致治疗中断的参与者人数
大体时间：直至第 6 个月
AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
直至第 6 个月
出现 AE 导致退出研究的参与者人数
大体时间：直至第 6 个月
AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
直至第 6 个月
发生被认为与血液学相关的 AE 的参与者人数
大体时间：直至第 6 个月
AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
直至第 6 个月
死亡人数
大体时间：直至第 6 个月
直至第 6 个月
肝脏化学变化符合 Hy 的标准
大体时间：直至第 6 个月
Hy 的标准病例定义为任何升高的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 3 倍正常上限 (ULN) 且总胆红素≥ 2 倍 ULN 或 ALT ≥ 3 倍 ULN 且国际标准化比值 (INR) > 1.5。
直至第 6 个月
实验室参数满足 >= AIDS 部门 (DAID) 3 级标准
大体时间：直至第 6 个月
直至第 6 个月
生命体征参数满足 >=DAIDs 3 级标准
大体时间：直至第 6 个月
直至第 6 个月
截至第 4 周的 TEAE 参与者数量
大体时间：直至第 4 周
AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
直至第 4 周
每次研究访视时临床化学参数（ALT、AST、ALP）相对于基线的变化
大体时间：第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶 (ALP) 的数据以国际单位/升 (IU/L) 为单位。
第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
每次研究访视时临床化学参数 (CPK) 相对于基线的变化
大体时间：第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
肌酸磷酸激酶 (CPK) 的数据以每升 (U/L) 单位测量。
第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
每次研究访视时临床化学参数（总胆红素、间接胆红素、血尿素氮 [BUN]/尿素和血清肌酐）相对于基线的变化
大体时间：第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
临床化学参数以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
每次研究访视时临床化学参数（血清电解质）相对于基线的变化
大体时间：第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
血清电解质数据以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。
第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
每次研究访视时血液学参数（血小板计数）相对于基线的变化
大体时间：第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
血小板以每微升 (μL) 的血小板数量来测量。
第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
每次研究访视时血液学参数（红细胞 [RBC] 计数）相对于基线的变化
大体时间：第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
RBC 数据以每微升数百万个细胞为单位（RBC 数量 x10^6/μL）。
第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
每次研究访视时血液学参数相对于基线的变化（平均红细胞体积 [MCV]）
大体时间：第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
MVC 的数据以飞升 (fL) 为单位。
第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
每次研究访视时血液学参数相对于基线的变化（平均红细胞血红蛋白 [MCH]）
大体时间：第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
MCH 数据以每个细胞的皮克 (pg) 为单位进行测量。
第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
每次研究访视时血液学参数相对于基线的变化（网织红细胞百分比）
大体时间：第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
每次研究访视时血液学参数相对于基线的变化（白细胞计数 [WBC] 差异）
大体时间：第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的数据以计数形式呈现，其测量白细胞的百分比 (%)。
第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
每次研究访视时血液学参数（血红蛋白）相对于基线的变化
大体时间：第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
血红蛋白以克每分升 (g/dL) 为单位进行测量。
第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
每次研究访视时血液学参数（血细胞比容）相对于基线的变化
大体时间：第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天
血细胞比容以血液中红细胞的体积百分比 (%) 来衡量。
第 5、8、15、29、60、90、120、150 和 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月13日

初级完成 (估计的)

2026年5月25日

研究完成 (估计的)

2026年5月25日

研究注册日期

首次提交

2024年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月29日

首次发布 (实际的)

2024年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月6日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208550

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

葛兰素史克将评估合格研究人员对匿名个体患者水平数据和相关研究文件的请求。 数据共享须遵守某些标准、条件和例外情况。 如需了解更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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