共通上皮成長因子受容体（EGFR）変異のある局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するアミバンタマブとラゼルチニブの併用、またはアミバンタマブと白金ベースの化学療法の併用の研究 (COPERNICUS)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一般的なEGFR変異を有する局所進行性または転移性疾患を対象とした、第一選択治療としてラゼルチニブと併用したアミバンタマブ皮下投与、または二次治療としてプラチナベースの化学療法と併用したアミバンタマブ皮下投与の第2b相非盲検2コホート研究NSCLC
この研究の主な目的は、上皮増殖因子受容体変異型（EGFRm）非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、ラゼルチニブとの併用、または化学療法との併用によるアミバンタマブ皮下（SC）投与がどの程度効果があるか（抗腫瘍活性）を評価することです。 ; これは肺がんの主要な種類の 1 つです)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- 募集
- Southern Cancer Center, PC
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- 募集
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- 募集
- City of Hope Phoenix
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- 募集
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Corona、California、アメリカ、92882
- 募集
- City of Hope Corona
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence Medical Foundation
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Glendale Adventist Medical Center
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- 募集
- Los Angeles Cancer Network
-
Glendale、California、アメリカ、91203
- 完了
- Oncology Physicians Network Healthcare
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- 募集
- Marin Cancer Center
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- 募集
- City of Hope Seacliff
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego Health
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- 募集
- City of Hope Long Beach Elm
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials Murrieta
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- 完了
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- 募集
- Sutter Health Palo Alto Medical Foundation
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- 完了
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95630
- 募集
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 完了
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 募集
- Sansum Clinic
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- 募集
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- 募集
- Providence Medical Foundation 1
-
South Pasadena、California、アメリカ、91030
- 募集
- City of Hope South Pasadena
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- City of Hope Upland
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- 募集
- Kaiser Permanente Northern California
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- 募集
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- John Muir Health Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 完了
- National Jewish Health
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 完了
- Saint Josephs Hospital Cancer Centers of Colorado
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- 完了
- Lutheran Hospital Cancer Centers of Colorado
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
- 募集
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 募集
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- 募集
- The Oncology Institute of Hope and Innovation 1
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- 募集
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- Univ of Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021 5421
- 募集
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health Cancer Institute
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- 募集
- Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Florida Cancer Specialists & Research Institute 1
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 完了
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Piedmont Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Health System Correll Pavilion
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- City of Hope Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- 募集
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 完了
- Hope and Healing Cancer Services
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- 完了
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- 募集
- Illinois CancerCare
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- City of Hope Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
- 募集
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- 募集
- Accellacare of McFarland
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- 募集
- Maryland Oncology Hematology P A
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- University of Michigan Health System
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- 募集
- Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- 完了
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Truman Medical Ctr West
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 募集
- Oncology Hematology Associates
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- 完了
- Hunterdon Hematology Oncology
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- 募集
- Overlook Medical Center
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- 完了
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- 募集
- University of New Mexico
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
Schenectady、New York、アメリカ、12308
- 募集
- Ellis Hospital
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- 募集
- New York Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
Westbury、New York、アメリカ、11590
- 完了
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 完了
- Duke University Medical Center
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- 募集
- Regional Medical Oncology Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 完了
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon PC Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- 完了
- Lankenau Institute for Medical Research Main Line Health Bryn Mawr Hospital
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- 完了
- Lankenau Institute for Medical Research Main Line Health Paoli Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Philadelphia VA Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- 募集
- Jefferson Health Northeast
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- 募集
- McGlinn Cancer Institute Reading Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- 完了
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 完了
- Avera Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Tennessee Cancer Specialists
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 完了
- Baptist Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Texas Oncology South
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology DFW
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915
- 完了
- Renovatio Clinical
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- JPS Health Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Oncology Consultants Texas
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- 完了
- Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- 募集
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
Spring、Texas、アメリカ、77389
- 募集
- Community Clinical Trials
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- 完了
- Renovatio Clinical 1
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Texas Oncology - Northeast
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Texas Oncology-Gulf Coast
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506
- 募集
- Vista Oncology
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- 募集
- Summit Cancer Centers
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- 完了
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
Greater London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Liverpool、イギリス、L78YA
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital 1
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital
-
Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- 募集
- Torbay Hospital-Devon
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8457108
- 募集
- Soroka Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- 募集
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- 募集
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Orbassano、イタリア、10043
- 募集
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 26
- 募集
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Thoracic General Hospital of Athens I Sotiria
-
Piraeus、ギリシャ、18537
- 募集
- Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- 募集
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessaloniki、ギリシャ、54639
- 募集
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、12372
- 募集
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 募集
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Greifswald、ドイツ、17489
- 募集
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Leipzig、ドイツ、04277
- 募集
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
-
München、ドイツ、80336
- 募集
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Stuttgart、ドイツ、70174
- 募集
- Katharinenhospital Innere Medizin
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
Oulu、フィンランド、90220
- 募集
- Oulu University Hospital
-
Turku、フィンランド、20521
- 募集
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
La Tronche、フランス、38700
- 募集
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- I.C.O. Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- 募集
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710 243
- 募集
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Guimarães、ポルトガル、4835 044
- 募集
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Lisbon、ポルトガル、1350-352
- 募集
- Hosp. Cuf Tejo
-
Loures、ポルトガル、2674 514
- 募集
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Porto、ポルトガル、4200 072
- 募集
- IPO Porto
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
- 募集
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85 796
- 募集
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Bystra、ポーランド、43 360
- 募集
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
-
Gdansk、ポーランド、80 952
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Olsztyn、ポーランド、10-357
- 募集
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に治癒目的の治療ができない進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）が確認されている
- 上皮成長因子耐性変異（EGFRm）は、施設に応じた臨床検査改善修正（CLIA）認定検査施設での食品医薬品局（FDA）承認またはその他の検証済み検査によって検出される、Ex19del または Ex21 L858R 置換である必要があります。標準治療
- RECISTバージョン(v)1.1に従って、以前に照射されていない測定可能な病変が少なくとも1つある
- 以前の全身性抗がん療法による毒性は、国立癌研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 のグレード 1 またはベースライン レベルに解決されている必要があります (脱毛症 [任意のグレード]、グレード <=2 の末梢神経障害、またはグレードを除く) <=2 甲状腺機能低下症はホルモン補充で安定)
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
除外基準:
- 薬剤性間質性肺疾患（ILD）または放射線肺炎を含む活動性間質性肺疾患（ILD）の病歴
- -バスキュラーアクセスまたは腫瘍生検の配置を除く大手術を受けた、または抗がん剤治療の最初の投与前4週間以内に重大な外傷を負った、または手術から完全に回復していない、または参加者が参加すると予想される期間中に手術が計画されている勉強
- 参加者に制御不能な腫瘍関連の痛みがある（緩和放射線療法の影響を受ける症状のある病変は、初回投与前に治療する必要がある）
- -未承認の治験治療（薬物治療の少なくとも5半減期に基づく）、または計画された治験治療の最初の投与前12か月以内に治験治療を受けた、または現在治験に登録されている
- -以前または同時に二次悪性腫瘍（研究対象の疾患以外）を患っており、その自然歴または治療が研究の安全性または研究治療の有効性のいずれかの研究エンドポイントに干渉する可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1：アミバンタマブとラザルティニブ
参加者は、疾患の進行、同意、死亡、または捜査官が治療を中止することを決定するまで、28日間のサイクルでラザチニブと組み合わせてアミバンタマブを経口で受け取ります。
|
Amivantamabが管理されます。
他の名前：
Lazertinib錠剤が投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：コホート2：アミバンタマブと化学療法
参加者は、疾患の進行、同意、死亡、または調査員が最初の治療を中止することを決定するまで、21日間のサイクルで化学療法（カルボプラチンとペメトレキシ）の静脈内（IV）注入と組み合わせてアミバンタマブを受け取ります。
|
Amivantamabが管理されます。
他の名前：
PemetRexedが管理されます。
カルボプラチンが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大4年6か月
|
PFSは、研究者によって評価された固形腫瘍（RECIST）バージョン（v）1.1の応答評価基準（v）1.1の応答評価基準（v）1.1に従って、客観的な疾患の進行または死亡の日まで、あらゆる試験治療の最初の用量から客観的な疾患の進行または死亡の日まで定義されます。
|
最大4年6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線量の減量、中断、中止を報告した参加者の数
時間枠：最長4年6か月
|
用量の減量、中断、中止を行った参加者は報告されます。
|
最長4年6か月
|
|
静脈血栓塞栓性イベント（VTE）のある参加者の数
時間枠：最長4年6か月
|
VTEイベント、特に肺塞栓症、深部静脈血栓症の兆候や症状（呼吸困難、頻呼吸、上肢または下肢の腫れや変色）がある参加者は、研究者による監視に従って報告されます。
|
最長4年6か月
|
|
皮膚科学的有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長4年6か月
|
皮膚科学的AEを患った参加者は報告されます。
|
最長4年6か月
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AEが発生した参加者の重症度別の数
時間枠：最長4年6か月
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AE の重症度は、国立癌研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす、グレード 5: 有害事象に関連した死亡。
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最長4年6か月
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全生存（OS）
時間枠：最大4年6か月
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OSは、あらゆる研究治療の最初の用量の日付から、原因による死亡日まで定義されます。
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最大4年6か月
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大4年6か月
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ORRは、Recist v1.1を使用して定義されているように、部分的な応答（PR）または完全な応答（CR）が確認されていないと定義されているように、最良の応答を達成する参加者の割合として定義されます。
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最大4年6か月
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臨床給付率（CBR）
時間枠：最大4年6か月
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CBRは、CRまたはPRを達成している参加者の割合として定義されます。
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最大4年6か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最大4年6か月
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DORは、PRまたはCRを持っている参加者の場合、最初に文書化された応答の日付（PRまたはCR）から文書化された進行または死亡の日まで、最初に発生する時間として定義されます。
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最大4年6か月
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治療の中止（TTTD）の時間
時間枠：最大4年6か月
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TTTDは、Recist V 1.1に基づいて、疾患の進行、治療毒性、または死亡を含む、何らかの理由で研究治療の最初の用量の日付からの日付として定義されます。
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最大4年6か月
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その後の治療までの時間（TTST）
時間枠：最大4年6か月
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TTSTは、試験治療の最初の用量の日付から、治療治療の中止または死亡後のその後の抗がん療法の開始日まで、どちらか最初の時間として定義されます。
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最大4年6か月
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症候性進行（TTSP）までの時間
時間枠：最大4年6か月
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TTSPは、研究治療の最初の用量の日付から、以下のいずれかの電子症例報告書（ECRF）の文書化までの時刻として定義されます（以前に発生した場合）。肺がんに関連していると考えられる新しい症状または症状の悪化の発症は、症状を管理するための全身性抗癌治療および/または臨床的介入の変化のいずれかを必要とします。
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最大4年6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2029年5月23日
研究の完了 (推定)
2030年12月26日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 61186372NSC2012 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520730-28-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、「Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu)」を通じて送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。