En studie av Amivantamab i kombinasjon med Lazertinib, eller Amivantamab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi, for vanlig epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (COPERNICUS)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2b, åpen, to-kohort studie av subkutan Amivantamab i kombinasjon med Lazertinib som førstelinjebehandling, eller subkutan amivantamab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som andrelinjebehandling, for vanlig EGFR-mutert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
Hovedformålet med studien er å vurdere hvor godt amivantamab subkutan (SC) administrering i kombinasjon med lazertinib eller i kombinasjon med kjemoterapi virker (antitumoraktivitet) hos deltakere med epidermal vekstfaktorreseptor mutert (EGFRm) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) det er en av de viktigste typene lungekreft).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekruttering
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Rekruttering
- Southern Cancer Center, PC
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Rekruttering
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Rekruttering
- City of Hope Phoenix
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Rekruttering
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Corona, California, Forente stater, 92882
- Rekruttering
- City of Hope Corona
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Rekruttering
- Glendale Adventist Medical Center
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Rekruttering
- Los Angeles Cancer Network
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Fullført
- Oncology Physicians Network Healthcare
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Rekruttering
- Marin Cancer Center
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Rekruttering
- City of Hope Seacliff
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego Health
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Rekruttering
- City of Hope Long Beach Elm
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials Murrieta
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Fullført
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Rekruttering
- Sutter Health Palo Alto Medical Foundation
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Fullført
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95630
- Rekruttering
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Fullført
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Rekruttering
- Sansum Clinic
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation 1
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- Rekruttering
- City of Hope South Pasadena
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Rekruttering
- City of Hope Upland
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Northern California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- John Muir Health Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Fullført
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Fullført
- Saint Josephs Hospital Cancer Centers of Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Fullført
- Lutheran Hospital Cancer Centers of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
- Rekruttering
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rekruttering
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Rekruttering
- The Oncology Institute of Hope and Innovation 1
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- Univ of Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021 5421
- Rekruttering
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Cancer Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Rekruttering
- Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists & Research Institute 1
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Fullført
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Piedmont Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Health System Correll Pavilion
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Rekruttering
- City of Hope Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Rekruttering
- Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Fullført
- Hope and Healing Cancer Services
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Fullført
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Rekruttering
- Illinois CancerCare
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Rekruttering
- City of Hope Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Rekruttering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
- Rekruttering
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Rekruttering
- Accellacare of McFarland
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology P A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Rekruttering
- University of Michigan Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Rekruttering
- Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Fullført
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Rekruttering
- Truman Medical Ctr West
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Rekruttering
- Oncology Hematology Associates
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
- Fullført
- Hunterdon Hematology Oncology
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Rekruttering
- Overlook Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Fullført
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Rekruttering
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- Rekruttering
- Ellis Hospital
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Fullført
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Fullført
- Duke University Medical Center
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
- Rekruttering
- Regional Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Fullført
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Rekruttering
- Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon PC Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Fullført
- Lankenau Institute for Medical Research Main Line Health Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Fullført
- Lankenau Institute for Medical Research Main Line Health Paoli Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Philadelphia VA Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Rekruttering
- Jefferson Health Northeast
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Rekruttering
- McGlinn Cancer Institute Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Fullført
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Fullført
- Avera Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Rekruttering
- Tennessee Cancer Specialists
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Fullført
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Rekruttering
- Texas Oncology South
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology DFW
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- Fullført
- Renovatio Clinical
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Oncology Consultants Texas
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Fullført
- Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Rekruttering
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
Spring, Texas, Forente stater, 77389
- Rekruttering
- Community Clinical Trials
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Fullført
- Renovatio Clinical 1
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Rekruttering
- Texas Oncology-Gulf Coast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98506
- Rekruttering
- Vista Oncology
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Rekruttering
- Summit Cancer Centers
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Fullført
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- I.C.O. Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 26
- Rekruttering
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Thoracic General Hospital of Athens I Sotiria
-
Piraeus, Hellas, 18537
- Rekruttering
- Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus
-
Thessaloniki, Hellas, 546 39
- Rekruttering
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessaloniki, Hellas, 54639
- Rekruttering
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Orbassano, Italia, 10043
- Rekruttering
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Rekruttering
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Bystra, Polen, 43 360
- Rekruttering
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekruttering
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710 243
- Rekruttering
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835 044
- Rekruttering
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Rekruttering
- Hosp. Cuf Tejo
-
Loures, Portugal, 2674 514
- Rekruttering
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Porto, Portugal, 4200 072
- Rekruttering
- IPO Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Rekruttering
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekruttering
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- Rekruttering
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Rekruttering
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L78YA
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital 1
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Rekruttering
- Torbay Hospital-Devon
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Leipzig, Tyskland, 04277
- Rekruttering
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Katharinenhospital Innere Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er mottakelig for kurativ intensjonsterapi
- Epidermal vekstfaktorresistensmutasjon (EGFRm) må være en Ex19del- eller Ex21 L858R-substitusjon, som oppdaget av mat- og legemiddeladministrasjon (FDA)-godkjent eller annen validert test i et klinisk laboratorieforbedringsendringer (CLIA)-sertifisert laboratorium i samsvar med stedet standard på omsorg
- Ha minst 1 målbar lesjon, i henhold til RECIST versjon (v)1.1, som ikke tidligere har blitt bestrålt
- Eventuelle toksisiteter fra tidligere systemisk kreftbehandling må ha løst til det nasjonale kreftinstituttets vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 5.0 grad 1 eller baseline-nivå (unntatt alopecia [en hvilken som helst grad], grad <=2 perifer nevropati eller grad <=2 <=2 hypotyreose stabil ved hormonerstatning)
- Ha en prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) på 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med aktiv interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert legemiddelindusert ILD eller strålingspneumonitt
- Hadde større operasjoner ekskludert plassering av vaskulær tilgang eller tumorbiopsi eller hadde betydelig traumatisk skade innen 4 uker før den første dosen av kreftbehandlinger eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å delta i studere
- Deltakeren har ukontrollert tumorrelatert smerte (symptomatiske lesjoner som er mottagelig for palliativ strålebehandling bør behandles før første dosering)
- Mottatt en undersøkelsesbehandling som ikke er godkjent (basert på minst 5 halveringstider av noen farmasøytisk behandling) eller innen 12 måneder før den planlagte første dosen av studiebehandlingen, eller som for øyeblikket er registrert i en undersøkelsesstudie
- Har en tidligere eller samtidig andre malignitet (annet enn sykdommen som studeres) som naturlig historie eller behandling sannsynligvis kan forstyrre eventuelle studieendepunkter for sikkerhet eller effekten av studiebehandlingen(e)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Amivantamab og Lazertinib
Deltakerne vil motta amivantamab i kombinasjon med Lazertinib oralt i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, død eller etterforskeren bestemmer seg for å avslutte behandlingen, avhengig av hva som kommer først.
|
Amivantamab vil bli administrert.
Andre navn:
Lazertinib tablett vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Amivantamab og cellegift
Deltakerne vil motta amivantamab i kombinasjon med cellegift (karboplatin og pemetrexed) intravenøs (IV) infusjon i 21-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, død eller etterforskeren bestemmer seg for å avvikle behandlingen, avhengig av hva som kommer først.
|
Amivantamab vil bli administrert.
Andre navn:
Pemetrexed vil bli administrert.
Karboplatin vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 4 år og 6 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av enhver studiebehandling frem til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1 som vurdert av etterforskeren.
|
Opptil 4 år og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer dosereduksjoner, avbrudd og seponeringer
Tidsramme: Opptil 4 år og 6 måneder
|
Deltakere med dosereduksjoner, avbrudd og seponeringer vil bli rapportert.
|
Opptil 4 år og 6 måneder
|
|
Antall deltakere med venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: Opptil 4 år og 6 måneder
|
Deltakere med tegn og symptomer (dyspné, takypné, øvre eller nedre ekstremiteter hevelse og misfarging) av VTE-hendelser, spesielt lungeemboli og dyp venetrombose vil bli rapportert som overvåket av etterforskerne.
|
Opptil 4 år og 6 måneder
|
|
Antall deltakere med dermatologiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 4 år og 6 måneder
|
Deltakere med dermatologiske bivirkninger vil bli rapportert.
|
Opptil 4 år og 6 måneder
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 4 år og 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli gradert i henhold til det nasjonale kreftinstituttets vanlige terminologikriterier for bivirkning (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: alvorlig, grad 4: livstruende og grad 5: død relatert til uønsket hendelse.
|
Opptil 4 år og 6 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 4 år og 6 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av enhver studiebehandling frem til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Opptil 4 år og 6 måneder
|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 4 år og 6 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår enten en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) som deres beste respons både bekreftet og ubekreftet, som definert ved bruk av RECIST V1.1.
|
Opptil 4 år og 6 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil 4 år og 6 måneder
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller PR, både bekreftet og ubekreftet, eller holdbar stabil sykdom (SD) av en varighet på minst 11 uker som definert ved bruk av RECIST V1.1.
|
Opptil 4 år og 6 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 4 år og 6 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (PR eller CR) til datoen for dokumentert progresjon eller død, avhengig av hva som skjer først, for deltakere som har PR eller CR.
|
Opptil 4 år og 6 måneder
|
|
Tid til behandling av behandling (TTTD)
Tidsramme: Opptil 4 år og 6 måneder
|
TTTD er definert som datoen fra datoen for første dose av enhver studiebehandling inntil seponering av studiebehandling av en eller annen grunn, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet eller død, basert på RECIST V 1.1.
|
Opptil 4 år og 6 måneder
|
|
Tid til etterfølgende terapi (TTST)
Tidsramme: Opptil 4 år og 6 måneder
|
TTST er definert som tiden fra datoen for første dose av enhver studiebehandling frem til startdatoen for den påfølgende kreftbehandling av kreftbehandling etter seponering eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 4 år og 6 måneder
|
|
Tid til symptomatisk progresjon (TTSP)
Tidsramme: Opptil 4 år og 6 måneder
|
TTSP er definert som tidspunktet fra datoen for første dose av enhver studiebehandling til dokumentasjon i skjemaet for elektronisk saksrapport (ECRF) for noe av følgende (avhengig av hva som skjer tidligere): begynnelse av nye symptomer eller symptom forverring som blir vurdert av etterforskeren for å være relatert til lungekreft og krever enten en endring i systemisk antikansbehandling og/eller klinisk intervensjon til å lede for å lede.
|
Opptil 4 år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
26. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Amivantamab
- Lazertinib
Andre studie-ID-numre
- 61186372NSC2012 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520730-28-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via 'Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .