ヒアラブル: 心臓不整脈の検出のための耳 ECG および PPG
ヒアラブル: 心臓不整脈のリアルタイム検出のための耳電心電図 (ECG) および光電脈波計 (PPG)
この観察研究の目的は、すでに不整脈と診断されている患者の耳から心電図 (ECG) と光電脈波 (PPG) の波形を記録することにより、不整脈として知られる異常な心拍リズムを検出する可能性を判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 耳からの ECG および PPG 信号は不整脈を確実に検出できますか?
- 異常リズムの検出において、耳ベースの ECG/PPG 波形は標準的な単一誘導 ECG とどのように比較されますか?
研究者は、健康な対照者と不整脈患者のデータを比較して、耳からの録音が従来の方法と同じくらい効果的かどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、耳から心電図 (ECG) と光電脈波 (PPG) の波形を記録することによって、不整脈として知られる異常な心拍リズムを検出する可能性を判断することです。
この研究には、健康な対照被験者とすでに不整脈と診断されている患者の両方が含まれています。 これらの人々は、インペリアル・カレッジNHSトラスト（ICHNT）の入院中または外来訪問中に、研究チームの臨床メンバーからアプローチを受けます。 患者には、患者情報シートを通じて研究に関する包括的な情報が提供され、質問と理解を得るために十分な時間が与えられた上で、書面によるインフォームドコンセントが求められます。
Ear-ECG/PPG 波形をキャプチャするには、さまざまな標準的な医療グレードのセンサーと電極が両耳の中および周囲に配置されます。 これらには、医療グレードのジェルで固定された各乳様突起の標準 EEG 電極と、布製電極を備えたインイヤーフォームベースのイヤピース (市販の耳栓のような) が含まれます。 追加の PPG センサー (Maxim Integrated の MAX30101) が医療用粘着テープで耳の後ろに取り付けられます。 患者は、すでに病棟の標準治療の一部となっている、標準的な単誘導心電図と血圧測定用カフにも接続されます。
セットアップが完了すると、各患者は画面に表示される 3 つの異なる記録プロトコルに従います。 患者には、直立して座り（プロトコル 1）、所定の休憩を挟みながら一連の簡単な活動に従事するよう求められます。これには、頭を動かす、声を出して 60 まで数える、ガムを噛む（または咀嚼の真似をする）、医療下で自由に歩く（可能であれば）などが含まれます。必要に応じて援助を伴う監視（プロトコル 2）、ゆっくりと制御された呼吸、冷水に手を浸す（プロトコル 3）。 セットアップを含む合計録音時間は約 20 分です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrik Bachtiger, MBBS
- 電話番号：07814396281
- メール：p.bachtiger@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheuk F. Wong
- 電話番号：02075949832
- メール：cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
研究場所
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Non-US/Non-Canadian
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London、Non-US/Non-Canadian、イギリス、E5 0LJ
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Patrik Bachtiger
- 電話番号：07814396281
- メール：p.bachtiger@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる。
- 健康で、不整脈があると診断されています。
除外基準:
- 耳の解剖学的構造に異常はない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康
心拍リズムに問題があると診断されていないボランティア、または募集時に心拍リズムに問題が現れていない患者。
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乳様突起に医療用グレードの電極を配置、布製電極を備えたインイヤーフォームベースのイヤピース (市販の耳栓と同様)、耳の後ろに既製のパルスオキシメーターを配置
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不整脈患者
以前に異常な心拍リズムと診断されており、研究に参加する際にその兆候が見られる患者。
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乳様突起に医療用グレードの電極を配置、布製電極を備えたインイヤーフォームベースのイヤピース (市販の耳栓と同様)、耳の後ろに既製のパルスオキシメーターを配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のグループにおける不整脈検出の割合
時間枠：学習完了から最長6ヶ月
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不整脈の有無にかかわらず患者の耳から記録された信号から不整脈を検出および分類する精度 (プロトコル 1)
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学習完了から最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号対雑音比
時間枠：学習完了から最長6ヶ月
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安静時の 1 誘導「リズムストリップ」ECG に対して評価された信号対雑音比として表される耳 ECG の信号品質 (プロトコル 1)
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学習完了から最長6ヶ月
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アーティファクト除去後の信号品質の改善 (差として表現)
時間枠：学習完了から最長6ヶ月
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動きによる可能性のあるアーティファクトを除去した後の Ear-ECG および Ear-PPG からのノイズ低減 (プロトコル 2)
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学習完了から最長6ヶ月
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耳ECG信号と耳PPG信号の比較による血圧推定の誤差
時間枠：学習完了から最長6ヶ月
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耳ECGと耳PPGのピーク時間位置を差し引くことによる血圧推定の精度（プロトコル3）
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学習完了から最長6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas S. Peters, MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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