Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivi udibili: ECG auricolare e PPG per il rilevamento delle aritmie cardiache

29 ottobre 2024 aggiornato da: Imperial College London

Hearables: Elettrocardiografia auricolare (ECG) e Fotopletismografia (PPG) per il rilevamento in tempo reale delle aritmie cardiache

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la fattibilità del rilevamento di ritmi cardiaci anomali, noti come aritmie, registrando le forme d'onda dell'elettrocardiogramma (ECG) e del fotopletismogramma (PPG) dalle orecchie in pazienti a cui sono già state diagnosticate aritmie. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I segnali ECG e PPG provenienti dalle orecchie possono rilevare in modo affidabile le aritmie?
  • Come si confrontano le forme d'onda ECG/PPG basate sull'orecchio con l'ECG a derivazione singola standard nel rilevamento di ritmi anomali?

I ricercatori confronteranno i dati di controlli sani e di pazienti con aritmia per vedere se le registrazioni basate sull’orecchio sono efficaci quanto i metodi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità del rilevamento di ritmi cardiaci anomali, noti come aritmie, registrando le forme d'onda dell'elettrocardiogramma (ECG) e del fotopletismogramma (PPG) dalle orecchie.

Lo studio include sia soggetti sani di controllo che pazienti a cui è già stata diagnosticata un'aritmia. Questi individui verranno avvicinati da un membro clinico del gruppo di ricerca durante la degenza ospedaliera o la visita ambulatoriale presso l'Imperial College NHS Trust (ICHNT). Ai pazienti verranno fornite informazioni complete sullo studio attraverso una scheda informativa per il paziente e verrà chiesto il loro consenso informato scritto, con un tempo adeguato previsto per domande e comprensione.

Per acquisire le forme d'onda ECG/PPG dell'orecchio, verrà posizionata una varietà di sensori ed elettrodi standard di livello medico dentro e intorno a entrambe le orecchie. Questi includono elettrodi EEG standard su ciascuna mastoide fissati con gel di grado medico e un auricolare a base di schiuma nell'orecchio (come i tappi per le orecchie commerciali) con elettrodi in tessuto. Un sensore PPG aggiuntivo (MAX30101 di Maxim Integrated) verrà fissato nella parte posteriore dell'orecchio con nastro medico adesivo. Il paziente sarà inoltre collegato a un ECG standard a derivazione singola e a un bracciale per la pressione arteriosa, già parte della loro assistenza standard nel reparto ospedaliero.

Una volta completata la configurazione, ciascun paziente seguirà 3 diversi protocolli di registrazione visualizzati su uno schermo. Ai pazienti verrà chiesto di sedersi con la posizione eretta (Protocollo 1) e di impegnarsi in una serie di semplici attività con pause designate nel mezzo, inclusi movimenti della testa, contare ad alta voce fino a 60, masticare una gomma (o simulare la masticazione), camminare (se possibile) liberamente sotto controllo medico. supervisione con assistenza se necessario (Protocollo 2), respirazione lenta e controllata e immersione della mano in acqua fredda (Protocollo 3). Il tempo totale di registrazione, inclusa la configurazione, sarà di circa 20 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Non-US/Non-Canadian
      • London, Non-US/Non-Canadian, Regno Unito, E5 0LJ
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti sani e 50 pazienti con diagnosi accertata di aritmie cardiache

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di prestare il consenso informato;
  • Sano e con diagnosi di aritmie cardiache.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna anatomia anomala dell'orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare
Volontari a cui non sono stati diagnosticati problemi del ritmo cardiaco o pazienti i cui problemi del ritmo cardiaco non si presentano al momento del reclutamento.
Dispositivo: Sensori ECG/PPG auricolari
Elettrodi di grado medico posizionati nella mastoide, auricolare a base di schiuma intraauricolare (come i tappi per le orecchie commerciali) con elettrodi in tessuto, pulsossimetro standard posizionato dietro l'orecchio
Pazienti con aritmia
Pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato un ritmo cardiaco anormale e che ne mostrano segni quando si uniscono allo studio.
Dispositivo: Sensori ECG/PPG auricolari
Elettrodi di grado medico posizionati nella mastoide, auricolare a base di schiuma intraauricolare (come i tappi per le orecchie commerciali) con elettrodi in tessuto, pulsossimetro standard posizionato dietro l'orecchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rilevamento dell'aritmia nel gruppo di partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal completamento degli studi
Precisione nel rilevamento e nella classificazione delle aritmie dai segnali registrati dalle orecchie di pazienti con o senza aritmia (Protocollo 1)
Fino a 6 mesi dal completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale/rumore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal completamento degli studi
La qualità del segnale dell'ECG auricolare espressa come rapporto segnale-rumore valutato rispetto all'ECG "striscia del ritmo" a 1 derivazione a riposo (protocollo 1)
Fino a 6 mesi dal completamento degli studi
Miglioramento della qualità del segnale dopo la rimozione degli artefatti (espresso come differenza)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal completamento degli studi
Riduzione del rumore da Ear-ECG e Ear-PPG dopo la rimozione di artefatti che potrebbero essere dovuti al movimento (Protocollo 2)
Fino a 6 mesi dal completamento degli studi
Errore nella stima della pressione arteriosa confrontando i segnali orecchio-ECG e orecchio-PPG
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal completamento degli studi
Precisione della stima della pressione arteriosa sottraendo la posizione del tempo di picco dell'ECG auricolare e del PPG auricolare (Protocollo 3)
Fino a 6 mesi dal completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22HH7866
  • 318229 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tenuto all'interno dell'Imperial College di Londra secondo le linee guida standard locali sulla protezione dei dati. I dati possono essere presi in considerazione per la condivisione su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensori ECG/PPG auricolari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi