Hörbara: Öron-EKG och PPG för detektering av hjärtarytmier
Hörbara: Öronelektrokardiografi (EKG) och fotopletysmografi (PPG) för realtidsdetektering av hjärtarytmier
Målet med denna observationsstudie är att fastställa möjligheten att upptäcka onormala hjärtrytmer, känd som arytmier, genom att registrera elektrokardiogram (EKG) och fotopletysmogram (PPG) vågformer från öronen hos patienter som redan har diagnostiserats med arytmier. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan EKG- och PPG-signaler från öronen på ett tillförlitligt sätt detektera arytmier?
- Hur jämför öronbaserade EKG/PPG-vågformer med standard enavlednings-EKG när det gäller att upptäcka onormala rytmer?
Forskare kommer att jämföra data från friska kontroller och patienter med arytmi för att se om öronbaserade inspelningar är lika effektiva som traditionella metoder.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att upptäcka onormala hjärtrytmer, så kallade arytmier, genom att registrera elektrokardiogram (EKG) och fotopletysmogram (PPG) vågformer från öronen.
Studien omfattar både friska kontrollpersoner och patienter som redan har diagnostiserats med arytmier. Dessa personer kommer att kontaktas av en klinisk medlem av forskargruppen under deras sjukhusvistelse eller polikliniska besök på Imperial College NHS Trust (ICHNT). Patienterna kommer att ges omfattande information om studien genom ett patientinformationsblad och kommer att tillfrågas om deras skriftliga informerade samtycke, med tillräcklig tid för frågor och förståelse.
För att fånga öron-EKG/PPG-vågformer kommer en mängd standardsensorer och elektroder av medicinsk kvalitet att placeras i och runt båda öronen. Dessa inkluderar standard EEG-elektroder på varje mastoid säkrad med medicinsk kvalitet, och en in-ear-skumbaserad hörsnäcka (som kommersiella öronproppar) med tygelektroder. En extra PPG-sensor (MAX30101 från Maxim Integrated) kommer att fästas på baksidan av örat med medicinsk tejp. Patienten kommer också att kopplas till ett vanligt enkelavlednings-EKG och en blodtrycksmanschett, som redan ingår i standardvården på sjukhusavdelningen.
När installationen är klar kommer varje patient att följa 3 olika inspelningsprotokoll som visas på en skärm. Patienterna kommer att uppmanas att sitta upprätt (protokoll 1) och delta i en rad enkla aktiviteter med avsedda pauser emellan, inklusive huvudrörelser, räkna högt till 60, tugga tuggummi (eller simulera tuggning), gå (om möjligt) fritt under medicinsk behandling övervakning med assistans vid behov (Protokoll 2), långsam kontrollerad andning och nedsänkning av handen i kallt vatten (Protokoll 3). Den totala inspelningstiden inklusive installation kommer att vara cirka 20 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrik Bachtiger, MBBS
- Telefonnummer: 07814396281
- E-post: p.bachtiger@imperial.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cheuk F. Wong
- Telefonnummer: 02075949832
- E-post: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Storbritannien, E5 0LJ
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Patrik Bachtiger
- Telefonnummer: 07814396281
- E-post: p.bachtiger@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke;
- Frisk och diagnostiserad med hjärtarytmier.
Uteslutningskriterier:
- Ingen onormal öronanatomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsosam
Frivilliga som inte har diagnostiserats med några hjärtrytmproblem, eller patienter vars hjärtrytmproblem inte dyker upp vid rekryteringstillfället.
|
Medicinska graderade elektroder placerade i mastoiden, in-ear-skumbaserad hörsnäcka (som kommersiella öronproppar) med tygelektroder, standard pulsoximeter placerad bakom örat
|
|
Arytmipatienter
Patienter som tidigare har diagnostiserats med en onormal hjärtrytm och som visar tecken på det när de går med i studien.
|
Medicinska graderade elektroder placerade i mastoiden, in-ear-skumbaserad hörsnäcka (som kommersiella öronproppar) med tygelektroder, standard pulsoximeter placerad bakom örat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av arytmidetektion i gruppen av deltagare
Tidsram: Upp till 6 månader från avslutad studie
|
Noggrannhet vid detektering och klassificering av arytmier från signaler som registrerats från öronen på patienter med eller utan arytmi (protokoll 1)
|
Upp till 6 månader från avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signal till brusförhållande
Tidsram: Upp till 6 månader från avslutad studie
|
Signalkvaliteten för öron-EKG uttryckt som signal-brusförhållande utvärderat mot 1-avlednings EKG "Rhythm strip" i vila (protokoll 1)
|
Upp till 6 månader från avslutad studie
|
|
Signalkvalitetsförbättring efter borttagning av artefakter (uttryckt som skillnad)
Tidsram: Upp till 6 månader från avslutad studie
|
Brusreducering från Ear-ECG och Ear-PPG efter borttagning av artefakter som kan bero på rörelse (Protokoll 2)
|
Upp till 6 månader från avslutad studie
|
|
Fel i blodtrycksuppskattningen genom att jämföra öron-EKG- och öron-PPG-signaler
Tidsram: Upp till 6 månader från avslutad studie
|
Noggrannhet vid uppskattning av blodtryck genom att subtrahera öron-EKG- och öron-PPG-topptidsplatsen (protokoll 3)
|
Upp till 6 månader från avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22HH7866
- 318229 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .