Hørbare: Øre-EKG og PPG for påvisning av hjertearytmier
Hørbare: Øreelektrokardiografi (EKG) og fotopletysmografi (PPG) for sanntidsdeteksjon av hjertearytmier
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme muligheten for å oppdage unormale hjerterytmer, kjent som arytmier, ved å registrere elektrokardiogram (EKG) og fotopletysmogram (PPG) bølgeformer fra ørene hos pasienter som allerede har blitt diagnostisert med arytmier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan EKG- og PPG-signaler fra ørene pålitelig oppdage arytmier?
- Hvordan sammenligner ørebaserte EKG/PPG-bølgeformer med standard enkeltavlednings-EKG når det gjelder å oppdage unormale rytmer?
Forskere vil sammenligne data fra friske kontroller og arytmipasienter for å se om ørebaserte opptak er like effektive som tradisjonelle metoder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme muligheten for å oppdage unormale hjerterytmer, kjent som arytmier, ved å registrere elektrokardiogram (EKG) og fotopletysmogram (PPG) bølgeformer fra ørene.
Studien inkluderer både friske kontrollpersoner og pasienter som allerede har fått diagnosen arytmier. Disse personene vil bli kontaktet av et klinisk medlem av forskningsteamet under sykehusoppholdet eller poliklinisk besøk ved Imperial College NHS Trust (ICHNT). Pasienter vil bli gitt omfattende informasjon om studien gjennom et pasientinformasjonsark og vil bli bedt om deres skriftlige informerte samtykke, med tilstrekkelig tid for spørsmål og forståelse.
For å fange øre-EKG/PPG-bølgeformer, vil en rekke standard sensorer og elektroder av medisinsk kvalitet plasseres i og rundt begge ørene. Disse inkluderer standard EEG-elektroder på hver mastoid festet med medisinsk-grade gel, og en in-ear skum-basert øretelefon (som kommersielle ørepropper) med tøyelektroder. En ekstra PPG-sensor (MAX30101 fra Maxim Integrated) vil festes på baksiden av øret med selvklebende medisinsk tape. Pasienten vil også bli koblet til et standard enkeltavlednings-EKG og en blodtrykksmansjett, som allerede er en del av standardbehandlingen på sykehusavdelingen.
Når oppsettet er fullført, vil hver pasient følge 3 forskjellige registreringsprotokoller som vises på en skjerm. Pasienter vil bli bedt om å sitte oppreist (protokoll 1) og delta i en rekke enkle aktiviteter med bestemte pauser i mellom, inkludert hodebevegelser, telling høyt til 60, tygge tyggegummi (eller simulere tygging), gå (hvis mulig) fritt under medisinsk tilsyn med assistanse om nødvendig (Protokoll 2), langsom kontrollert pust og senking av hånden i kaldt vann (Protokoll 3). Den totale opptakstiden inkludert oppsett vil være omtrent 20 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrik Bachtiger, MBBS
- Telefonnummer: 07814396281
- E-post: p.bachtiger@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheuk F. Wong
- Telefonnummer: 02075949832
- E-post: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Storbritannia, E5 0LJ
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Patrik Bachtiger
- Telefonnummer: 07814396281
- E-post: p.bachtiger@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne gi informert samtykke;
- Frisk og diagnostisert med hjertearytmier.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen unormal øreanatomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn
Frivillige som ikke har fått diagnosen hjerterytmeproblemer, eller pasienter med hjerterytmeproblemer ikke dukker opp ved rekruttering.
|
Medisinsk graderte elektroder plassert i mastoid, in-ear skumbasert øreplugg (som kommersielle ørepropper) med stoffelektroder, hyllevare pulsoksymeter plassert bak øret
|
|
Arytmipasienter
Pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med unormal hjerterytme og viser tegn på det når de blir med i studien.
|
Medisinsk graderte elektroder plassert i mastoid, in-ear skumbasert øreplugg (som kommersielle ørepropper) med stoffelektroder, hyllevare pulsoksymeter plassert bak øret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av arytmideteksjon i gruppen av deltakere
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra studiet er fullført
|
Nøyaktighet i å oppdage og klassifisere arytmier fra signaler registrert fra ørene til pasienter med eller uten arytmi (Protokoll 1)
|
Inntil 6 måneder fra studiet er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal til støy-forhold
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra studiet er fullført
|
Signalkvaliteten til øre-EKG uttrykt som signal til støy-forhold evaluert mot 1-avlednings 'Rhythm strip' EKG i hvile (protokoll 1)
|
Inntil 6 måneder fra studiet er fullført
|
|
Signalkvalitetsforbedring etter fjerning av gjenstander (uttrykt som forskjell)
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra studiet er fullført
|
Støyreduksjon fra Ear-ECG og Ear-PPG etter fjerning av gjenstander som kan skyldes bevegelse (Protokoll 2)
|
Inntil 6 måneder fra studiet er fullført
|
|
Feil ved blodtrykksberegning ved å sammenligne øre-EKG- og øre-PPG-signaler
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra studiet er fullført
|
Nøyaktighet ved å estimere blodtrykket ved å trekke fra øre-EKG- og øre-PPG-topptidspunktet (protokoll 3)
|
Inntil 6 måneder fra studiet er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22HH7866
- 318229 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .