히어러블: 심장 부정맥 감지를 위한 Ear-ECG 및 PPG
히어러블: 심장 부정맥의 실시간 감지를 위한 귀 심전도(ECG) 및 광용적맥파(PPG)
이번 관찰 연구의 목표는 이미 부정맥 진단을 받은 환자의 귀에서 나오는 심전도(ECG) 및 광용적맥파(PPG) 파형을 기록하여 부정맥으로 알려진 비정상적인 심장 박동을 감지하는 타당성을 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 귀에서 나오는 ECG 및 PPG 신호가 부정맥을 확실하게 감지할 수 있습니까?
- 비정상적인 박동을 감지하는 데 있어 귀 기반 ECG/PPG 파형은 표준 단일 리드 ECG와 어떻게 비교됩니까?
연구자들은 건강한 대조군과 부정맥 환자의 데이터를 비교하여 귀 기반 녹음이 기존 방법만큼 효과적인지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 귀에서 심전도(ECG) 및 광혈맥파(PPG) 파형을 기록하여 부정맥으로 알려진 비정상적인 심장 박동을 감지하는 타당성을 결정하는 것입니다.
이 연구에는 건강한 대조군과 이미 부정맥 진단을 받은 환자가 모두 포함됩니다. 이들 개인은 Imperial College NHS Trust(ICHNT)의 병원 입원 또는 외래 방문 중에 연구팀의 임상 구성원이 접근할 것입니다. 환자는 환자 정보 시트를 통해 연구에 대한 포괄적인 정보를 받게 되며, 질문과 이해를 위해 충분한 시간을 제공하고 서면 동의를 요청받게 됩니다.
Ear-ECG/PPG 파형을 캡처하기 위해 다양한 표준 의료 등급 센서와 전극이 양쪽 귀 안과 주위에 배치됩니다. 여기에는 의료용 젤로 고정된 각 유양 돌기에 있는 표준 EEG 전극과 천 전극이 있는 인이어 폼 기반 이어피스(상용 귀마개 등)가 포함됩니다. 추가 PPG 센서(Maxim Integrated의 MAX30101)는 의료용 접착 테이프를 사용하여 귀 뒤쪽에 부착됩니다. 환자는 또한 이미 병원 병동의 표준 치료의 일부인 표준 단일 리드 ECG 및 혈압 커프에 연결됩니다.
설정이 완료되면 각 환자는 화면에 표시되는 3가지 다른 기록 프로토콜을 따릅니다. 환자는 똑바로 앉아서(프로토콜 1) 머리 움직임, 60까지 큰 소리로 세기, 껌 씹기(또는 씹는 시뮬레이션), 의료 조치 하에 자유롭게 걷기(가능한 경우)를 포함하여 중간에 지정된 휴식 시간을 두고 일련의 간단한 활동에 참여하도록 요청받습니다. 필요한 경우 도움을 받아 감독하고(프로토콜 2), 호흡을 천천히 조절하고 찬물에 손을 담그십시오(프로토콜 3). 설정을 포함한 총 녹음 시간은 약 20분입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrik Bachtiger, MBBS
- 전화번호: 07814396281
- 이메일: p.bachtiger@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Cheuk F. Wong
- 전화번호: 02075949832
- 이메일: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
연구 장소
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Non-US/Non-Canadian
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London, Non-US/Non-Canadian, 영국, E5 0LJ
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Patrik Bachtiger
- 전화번호: 07814396281
- 이메일: p.bachtiger@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 건강하고 부정맥 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 비정상적인 귀 해부학 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한
심장 박동 문제로 진단되지 않은 자원 봉사자 또는 모집 당시 심장 박동 문제가 나타나지 않는 환자.
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유양 돌기에 배치된 의료 등급 전극, 천 전극이 있는 인이어 폼 기반 이어피스(상용 귀마개와 같은), 귀 뒤에 배치된 기성 맥박 산소 측정기
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부정맥 환자
이전에 비정상적인 심장 박동으로 진단을 받았고 연구에 참여할 때 그 징후를 보이는 환자.
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유양 돌기에 배치된 의료 등급 전극, 천 전극이 있는 인이어 폼 기반 이어피스(상용 귀마개와 같은), 귀 뒤에 배치된 기성 맥박 산소 측정기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 그룹의 부정맥 감지 비율
기간: 연구 종료 후 최대 6개월
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부정맥 유무에 관계없이 환자의 귀에서 녹음된 신호로부터 부정맥을 탐지하고 분류하는 정확도(프로토콜 1)
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연구 종료 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 대 잡음비
기간: 연구 종료 후 최대 6개월
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휴식 시 1-리드 '리듬 스트립' ECG에 대해 평가된 신호 대 잡음비로 표현되는 Ear-ECG의 신호 품질(프로토콜 1)
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연구 종료 후 최대 6개월
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아티팩트 제거 후 신호 품질 개선(차이로 표시)
기간: 연구 종료 후 최대 6개월
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움직임으로 인해 발생할 수 있는 인공물을 제거한 후 Ear-ECG 및 Ear-PPG의 소음 감소(프로토콜 2)
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연구 종료 후 최대 6개월
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귀-ECG와 귀-PPG 신호를 비교하여 혈압 추정 오류
기간: 연구 종료 후 최대 6개월
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귀-ECG 및 귀-PPG 피크 시간 위치를 빼서 혈압을 추정하는 정확도(프로토콜 3)
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연구 종료 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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