Hearables: Ear-ECG e PPG para detecção de arritmias cardíacas
Aparelhos audíveis: eletrocardiografia de ouvido (ECG) e fotopletismografia (PPG) para detecção em tempo real de arritmias cardíacas
O objetivo deste estudo observacional é determinar a viabilidade de detecção de ritmos cardíacos anormais, conhecidos como arritmias, registrando formas de onda de eletrocardiograma (ECG) e fotopletismograma (PPG) dos ouvidos em pacientes que já foram diagnosticados com arritmias. As principais questões que pretende responder são:
- Os sinais de ECG e PPG dos ouvidos podem detectar arritmias com segurança?
- Como as formas de onda do ECG/PPG baseadas no ouvido se comparam ao ECG padrão de derivação única na detecção de ritmos anormais?
Os pesquisadores compararão dados de controles saudáveis e pacientes com arritmia para verificar se as gravações auditivas são tão eficazes quanto os métodos tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de detecção de ritmos cardíacos anormais, conhecidos como arritmias, registrando formas de onda de eletrocardiograma (ECG) e fotopletismograma (PPG) dos ouvidos.
O estudo inclui indivíduos de controle saudáveis e pacientes que já foram diagnosticados com arritmias. Esses indivíduos serão abordados por um membro clínico da equipe de pesquisa durante sua internação hospitalar ou consulta ambulatorial no Imperial College NHS Trust (ICHNT). Os pacientes receberão informações abrangentes sobre o estudo por meio de uma ficha de informações do paciente e serão solicitados seu consentimento informado por escrito, com tempo adequado para perguntas e compreensão.
Para capturar formas de onda de Ear-ECG/PPG, uma variedade de sensores e eletrodos padrão de nível médico serão colocados dentro e ao redor de ambas as orelhas. Isso inclui eletrodos de EEG padrão em cada mastoide fixados com gel de grau médico e um fone de ouvido intra-auricular à base de espuma (como tampões de ouvido comerciais) com eletrodos de tecido. Um sensor PPG adicional (MAX30101 da Maxim Integrated) será fixado na parte de trás da orelha com esparadrapo médico. O paciente também será conectado a um ECG padrão de derivação única e a um manguito de pressão arterial, que já faz parte do atendimento padrão na enfermaria do hospital.
Assim que a configuração for concluída, cada paciente seguirá 3 protocolos de gravação diferentes exibidos em uma tela. Os pacientes serão solicitados a sentar-se eretos (Protocolo 1) e participar de uma série de atividades simples com intervalos designados entre elas, incluindo movimentos de cabeça, contagem em voz alta até 60, mascar chiclete (ou simular mascar), caminhar (se possível) livremente sob orientação médica supervisão com auxílio se necessário (Protocolo 2), respiração lenta e controlada e imersão da mão em água fria (Protocolo 3). O tempo total de gravação incluindo configuração será de aproximadamente 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrik Bachtiger, MBBS
- Número de telefone: 07814396281
- E-mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Cheuk F. Wong
- Número de telefone: 02075949832
- E-mail: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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Non-US/Non-Canadian
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London, Non-US/Non-Canadian, Reino Unido, E5 0LJ
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Patrik Bachtiger
- Número de telefone: 07814396281
- E-mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado;
- Saudável e com diagnóstico de arritmias cardíacas.
Critérios de exclusão:
- Nenhuma anatomia anormal do ouvido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Saudável
Voluntários que não foram diagnosticados com problemas de ritmo cardíaco ou pacientes cujos problemas de ritmo cardíaco não aparecem no momento do recrutamento.
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Eletrodos de classificação médica colocados na mastoide, fone de ouvido intra-auricular à base de espuma (como tampões de ouvido comerciais) com eletrodos de tecido, oxímetro de pulso pronto para uso colocado atrás da orelha
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Pacientes com arritmia
Pacientes que foram previamente diagnosticados com ritmo cardíaco anormal e apresentam sinais disso quando ingressam no estudo.
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Eletrodos de classificação médica colocados na mastoide, fone de ouvido intra-auricular à base de espuma (como tampões de ouvido comerciais) com eletrodos de tecido, oxímetro de pulso pronto para uso colocado atrás da orelha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de detecção de arritmia no grupo de participantes
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do estudo
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Precisão na detecção e classificação de arritmias a partir de sinais registrados nos ouvidos de pacientes com ou sem arritmia (Protocolo 1)
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Até 6 meses após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação sinal-ruído
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do estudo
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A qualidade do sinal do ECG de ouvido expressa como relação sinal-ruído avaliada em relação ao ECG de 'faixa de ritmo' de 1 derivação em repouso (Protocolo 1)
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Até 6 meses após a conclusão do estudo
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Melhoria da qualidade do sinal após a remoção do artefato (expressa como diferença)
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do estudo
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Redução de ruído do Ear-ECG e Ear-PPG após remoção de artefatos que podem ser devidos ao movimento (Protocolo 2)
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Até 6 meses após a conclusão do estudo
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Erro na estimativa da pressão arterial comparando os sinais de ECG de ouvido e PPG de ouvido
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do estudo
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Precisão da estimativa da pressão arterial subtraindo o local do horário de pico do ECG da orelha e do PPG da orelha (Protocolo 3)
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Até 6 meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22HH7866
- 318229 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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