Hearables: oor-ECG en PPG voor detectie van hartritmestoornissen
Hearables: oor-elektrocardiografie (ECG) en fotoplethysmografie (PPG) voor realtime detectie van hartritmestoornissen
Het doel van dit observationele onderzoek is om de haalbaarheid te bepalen van het detecteren van abnormale hartritmes, bekend als aritmieën, door het registreren van elektrocardiogram (ECG) en fotoplethysmogram (PPG) golfvormen uit de oren bij patiënten bij wie al de diagnose aritmieën is gesteld. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen ECG- en PPG-signalen uit de oren aritmieën betrouwbaar detecteren?
- Hoe verhouden op het oor gebaseerde ECG/PPG-golfvormen zich tot standaard ECG's met één afleiding bij het detecteren van abnormale ritmes?
Onderzoekers zullen gegevens van gezonde controles en aritmiepatiënten vergelijken om te zien of op het oor gebaseerde opnames net zo effectief zijn als traditionele methoden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het detecteren van abnormale hartritmes, bekend als aritmieën, door het registreren van elektrocardiogram (ECG) en fotoplethysmogram (PPG) golfvormen uit de oren.
De studie omvat zowel gezonde controlepersonen als patiënten bij wie al hartritmestoornissen zijn vastgesteld. Deze personen zullen worden benaderd door een klinisch lid van het onderzoeksteam tijdens hun ziekenhuisverblijf of poliklinisch bezoek aan Imperial College NHS Trust (ICHNT). Patiënten krijgen uitgebreide informatie over het onderzoek via een patiënteninformatieblad en er wordt om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd, waarbij voldoende tijd wordt geboden voor vragen en begrip.
Om oor-ECG/PPG-golfvormen vast te leggen, wordt een verscheidenheid aan standaard medische sensoren en elektroden in en rond beide oren geplaatst. Deze omvatten standaard EEG-elektroden op elke mastoïde, vastgezet met gel van medische kwaliteit, en een op schuim gebaseerd oorstukje in het oor (zoals commerciële oordopjes) met stoffen elektroden. Een extra PPG-sensor (MAX30101 van Maxim Integrated) wordt met zelfklevende medische tape aan de achterkant van het oor bevestigd. De patiënt zal ook worden aangesloten op een standaard single-lead ECG en een bloeddrukmanchet, die al deel uitmaken van de standaardzorg op de ziekenhuisafdeling.
Zodra de installatie is voltooid, volgt elke patiënt 3 verschillende opnameprotocollen die op een scherm worden weergegeven. Patiënten wordt gevraagd rechtop te zitten (Protocol 1) en deel te nemen aan een reeks eenvoudige activiteiten met aangewezen pauzes ertussen, waaronder hoofdbewegingen, hardop tellen tot 60, kauwgom kauwen (of kauwen simuleren), vrij lopen (indien mogelijk) onder medische begeleiding. toezicht met hulp indien nodig (Protocol 2), langzaam gecontroleerd ademhalen en de hand onderdompelen in koud water (Protocol 3). De totale opnametijd inclusief opstelling bedraagt ongeveer 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrik Bachtiger, MBBS
- Telefoonnummer: 07814396281
- E-mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Cheuk F. Wong
- Telefoonnummer: 02075949832
- E-mail: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Verenigd Koninkrijk, E5 0LJ
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Patrik Bachtiger
- Telefoonnummer: 07814396281
- E-mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
- Gezond en gediagnosticeerd met hartritmestoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen abnormale ooranatomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond
Vrijwilligers bij wie geen hartritmeproblemen zijn vastgesteld, of patiënten bij wie hartritmeproblemen niet verschijnen op het moment van rekrutering.
|
Elektroden van medische kwaliteit geplaatst in het mastoïd, in-ear oorstukje op schuimbasis (zoals commerciële oordopjes) met stoffen elektroden, kant-en-klare pulsoximeter geplaatst achter het oor
|
|
Patiënten met aritmie
Patiënten bij wie eerder een abnormaal hartritme is vastgesteld en die daar tekenen van vertonen wanneer zij aan het onderzoek deelnemen.
|
Elektroden van medische kwaliteit geplaatst in het mastoïd, in-ear oorstukje op schuimbasis (zoals commerciële oordopjes) met stoffen elektroden, kant-en-klare pulsoximeter geplaatst achter het oor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage aritmiedetectie in de groep deelnemers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Nauwkeurigheid bij het detecteren en classificeren van aritmieën op basis van signalen opgenomen uit de oren van patiënten met of zonder aritmie (Protocol 1)
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal-ruisverhouding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de studie
|
De signaalkwaliteit van het oor-ECG, uitgedrukt als signaal-ruisverhouding, geëvalueerd ten opzichte van een 'Rhythm strip'-ECG met 1 afleiding in rust (Protocol 1)
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de studie
|
|
Verbetering van de signaalkwaliteit na verwijdering van artefacten (uitgedrukt als verschil)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Ruisonderdrukking van Ear-ECG en Ear-PPG na verwijdering van artefacten die mogelijk te wijten zijn aan beweging (Protocol 2)
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de studie
|
|
Fout bij het schatten van de bloeddruk door het vergelijken van oor-ECG- en oor-PPG-signalen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Nauwkeurigheid van het schatten van de bloeddruk door de oor-ECG- en oor-PPG-piektijdlocatie af te trekken (Protocol 3)
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22HH7866
- 318229 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .