Urządzenia słyszalne: EKG ucha i PPG do wykrywania arytmii serca
Aparaty słuchowe: elektrokardiografia ucha (EKG) i fotopletyzmografia (PPG) do wykrywania arytmii serca w czasie rzeczywistym
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie możliwości wykrycia nieprawidłowych rytmów serca, zwanych arytmiami, poprzez rejestrację przebiegów elektrokardiogramu (EKG) i fotopletyzmogramu (PPG) z uszu u pacjentów, u których zdiagnozowano już arytmie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy sygnały EKG i PPG z uszu mogą niezawodnie wykrywać arytmie?
- Jak przebiegi EKG/PPG z ucha wypadają w porównaniu ze standardowym jednoodprowadzeniowym EKG w wykrywaniu nieprawidłowych rytmów?
Naukowcy porównają dane pochodzące od zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z arytmią, aby sprawdzić, czy nagrania za pomocą ucha są równie skuteczne jak metody tradycyjne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie możliwości wykrycia nieprawidłowych rytmów serca, zwanych arytmiami, poprzez rejestrację przebiegów elektrokardiogramu (EKG) i fotopletyzmogramu (PPG) z uszu.
Do badania włączono zarówno zdrowe osoby kontrolne, jak i pacjentów, u których zdiagnozowano już arytmię. Do tych osób zwróci się członek kliniczny zespołu badawczego podczas ich pobytu w szpitalu lub wizyty ambulatoryjnej w Imperial College NHS Trust (ICHNT). Pacjenci otrzymają wyczerpujące informacje na temat badania w formie arkusza informacyjnego i zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę, z zapewnieniem odpowiedniego czasu na zadawanie pytań i zrozumienie.
Aby uchwycić przebiegi EKG/PPG ucha, w obu uszach i wokół nich zostanie umieszczonych szereg standardowych czujników i elektrod klasy medycznej. Należą do nich standardowe elektrody EEG na każdym wyrostku sutkowym zabezpieczone żelem klasy medycznej oraz douszna piankowa słuchawka douszna (podobna do dostępnych w handlu zatyczek do uszu) z elektrodami materiałowymi. Dodatkowy czujnik PPG (MAX30101 firmy Maxim Integrated) zostanie przymocowany z tyłu ucha za pomocą samoprzylepnej taśmy medycznej. Pacjent zostanie również podłączony do standardowego jednoodprowadzeniowego EKG i mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, co stanowi już część standardowej opieki na oddziale szpitalnym.
Po zakończeniu konfiguracji każdy pacjent będzie korzystał z 3 różnych protokołów rejestracji wyświetlanych na ekranie. Pacjenci zostaną poproszeni o siedzenie prosto (Protokół 1) i wykonanie szeregu prostych czynności z wyznaczonymi przerwami pomiędzy nimi, w tym ruchów głową, głośnego liczenia do 60, żucia gumy (lub symulowania żucia), swobodnego chodzenia (jeśli to możliwe) pod okiem lekarza. nadzór i pomoc w razie potrzeby (Protokół 2), powolne, kontrolowane oddychanie i zanurzenie dłoni w zimnej wodzie (Protokół 3). Całkowity czas nagrywania łącznie z konfiguracją wyniesie około 20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrik Bachtiger, MBBS
- Numer telefonu: 07814396281
- E-mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheuk F. Wong
- Numer telefonu: 02075949832
- E-mail: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Zjednoczone Królestwo, E5 0LJ
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Patrik Bachtiger
- Numer telefonu: 07814396281
- E-mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
- Zdrowy, ze zdiagnozowaną arytmią serca.
Kryteria wykluczenia:
- Brak nieprawidłowej anatomii ucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy
Wolontariusze, u których nie zdiagnozowano żadnych problemów z rytmem serca lub pacjenci, u których problemy z rytmem serca nie ujawniły się w momencie rekrutacji.
|
Medyczne elektrody umieszczone w wyrostku sutkowatym, douszna piankowa słuchawka (jak dostępne w handlu zatyczki do uszu) z elektrodami materiałowymi, dostępny z półki pulsoksymetr umieszczony za uchem
|
|
Pacjenci z arytmią
Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano nieprawidłowy rytm serca, a którzy dołączają do badania, wykazują jego objawy.
|
Medyczne elektrody umieszczone w wyrostku sutkowatym, douszna piankowa słuchawka (jak dostępne w handlu zatyczki do uszu) z elektrodami materiałowymi, dostępny z półki pulsoksymetr umieszczony za uchem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wykrycia arytmii w grupie uczestników
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia studiów
|
Dokładność w wykrywaniu i klasyfikacji arytmii na podstawie sygnałów zarejestrowanych z uszu pacjentów z arytmią lub bez niej (Protokół 1)
|
Do 6 miesięcy od zakończenia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia studiów
|
Jakość sygnału EKG ucha wyrażona jako stosunek sygnału do szumu oceniana w porównaniu z 1-odprowadzeniowym EKG „paska rytmu” w spoczynku (Protokół 1)
|
Do 6 miesięcy od zakończenia studiów
|
|
Poprawa jakości sygnału po usunięciu artefaktów (wyrażona jako różnica)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia studiów
|
Redukcja szumów z EKG ucha i PPG ucha po usunięciu artefaktów, które mogą wynikać z ruchu (Protokół 2)
|
Do 6 miesięcy od zakończenia studiów
|
|
Błąd w oszacowaniu ciśnienia krwi poprzez porównanie sygnałów ucha EKG i ucha PPG
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia studiów
|
Dokładność szacowania ciśnienia krwi poprzez odjęcie lokalizacji szczytowego czasu EKG ucha i PPG ucha (Protokół 3)
|
Do 6 miesięcy od zakończenia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22HH7866
- 318229 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .