Наушники: ЭКГ и ФПГ для выявления сердечных аритмий
Наушные устройства: ушная электрокардиография (ЭКГ) и фотоплетизмография (ФПГ) для выявления сердечных аритмий в реальном времени
Цель этого обсервационного исследования — определить возможность обнаружения аномальных сердечных ритмов, известных как аритмии, путем записи сигналов электрокардиограммы (ЭКГ) и фотоплетизмограммы (ФПГ) из ушей у пациентов, у которых уже была диагностирована аритмия. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Могут ли сигналы ЭКГ и ФПГ из ушей надежно выявлять аритмии?
- Как ушные сигналы ЭКГ/ППГ соотносятся со стандартной ЭКГ в одном отведении при обнаружении аномальных ритмов?
Исследователи будут сравнивать данные здоровых людей из контрольной группы и пациентов с аритмией, чтобы увидеть, являются ли записи с помощью уха столь же эффективными, как традиционные методы.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить возможность обнаружения аномальных сердечных ритмов, известных как аритмии, путем записи сигналов электрокардиограммы (ЭКГ) и фотоплетизмограммы (ППГ) из ушей.
В исследование вошли как здоровые субъекты контрольной группы, так и пациенты, у которых уже были диагностированы аритмии. К этим людям будет обращаться клинический член исследовательской группы во время их пребывания в больнице или амбулаторного посещения Имперского колледжа NHS Trust (ICHNT). Пациентам будет предоставлена исчерпывающая информация об исследовании через информационный листок для пациентов, и им будет предложено дать письменное информированное согласие, при этом будет выделено достаточно времени для вопросов и понимания.
Для регистрации сигналов ушной ЭКГ/ППГ в оба уха и вокруг них будут помещены различные стандартные датчики и электроды медицинского уровня. К ним относятся стандартные ЭЭГ-электроды на каждом сосцевидном отростке, закрепленные медицинским гелем, и внутриушной наушник на основе пены (например, имеющиеся в продаже беруши) с тканевыми электродами. Дополнительный датчик PPG (MAX30101 от Maxim Integrated) будет прикреплен к задней части уха с помощью липкой медицинской ленты. Пациенту также будет подключена стандартная ЭКГ с одним отведением и манжета для измерения артериального давления, что уже является частью стандартного ухода в больничной палате.
После завершения настройки каждый пациент будет следовать трем различным протоколам записи, отображаемым на экране. Пациентам будет предложено сесть прямо (Протокол 1) и выполнить ряд простых действий с определенными перерывами между ними, включая движения головой, счет вслух до 60, жевание резинки (или имитацию жевания), свободную ходьбу (если возможно) под медицинским наблюдением. наблюдение с посторонней помощью при необходимости (Протокол 2), медленное контролируемое дыхание и погружение руки в холодную воду (Протокол 3). Общее время записи, включая настройку, составит примерно 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrik Bachtiger, MBBS
- Номер телефона: 07814396281
- Электронная почта: p.bachtiger@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheuk F. Wong
- Номер телефона: 02075949832
- Электронная почта: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Соединенное Королевство, E5 0LJ
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Patrik Bachtiger
- Номер телефона: 07814396281
- Электронная почта: p.bachtiger@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие;
- Здоров, с диагнозом нарушения сердечного ритма.
Критерии исключения:
- Отсутствие аномальной анатомии уха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
Добровольцы, у которых не было диагностировано каких-либо проблем с сердечным ритмом, или пациенты, у которых проблемы с сердечным ритмом не проявились на момент набора.
|
Электроды медицинского назначения, помещенные в сосцевидный отросток, внутриушной наушник на основе пены (например, имеющиеся в продаже беруши) с тканевыми электродами, готовый пульсоксиметр, расположенный за ухом
|
|
Больные аритмией
Пациенты, у которых ранее был диагностирован аномальный сердечный ритм и у которых наблюдаются его признаки на момент присоединения к исследованию.
|
Электроды медицинского назначения, помещенные в сосцевидный отросток, внутриушной наушник на основе пены (например, имеющиеся в продаже беруши) с тканевыми электродами, готовый пульсоксиметр, расположенный за ухом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выявления аритмии в группе участников
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Точность обнаружения и классификации аритмий по сигналам, записанным из ушей пациентов с аритмией или без нее (Протокол 1)
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение сигнал/шум
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Качество сигнала ушной ЭКГ, выраженное как отношение сигнал/шум, оцениваемое по сравнению с ЭКГ «полоса ритма» в 1 отведении в состоянии покоя (Протокол 1).
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Улучшение качества сигнала после удаления артефактов (выражено в разнице)
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Снижение шума от Ear-ECG и Ear-PPG после удаления артефактов, которые могут быть связаны с движением (Протокол 2)
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Ошибка в оценке артериального давления при сравнении сигналов ушной ЭКГ и ушной ППГ.
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Точность оценки артериального давления путем вычитания пикового времени ушной ЭКГ и ушного ППГ (Протокол 3)
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22HH7866
- 318229 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .