Hearables : Ear-ECG et PPG pour la détection des arythmies cardiaques
Hearables : électrocardiographie auriculaire (ECG) et photopléthysmographie (PPG) pour la détection en temps réel des arythmies cardiaques
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la faisabilité de détecter des rythmes cardiaques anormaux, appelés arythmies, en enregistrant les formes d'onde de l'électrocardiogramme (ECG) et du photopléthysmogramme (PPG) des oreilles chez les patients qui ont déjà reçu un diagnostic d'arythmies. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les signaux ECG et PPG provenant des oreilles peuvent-ils détecter de manière fiable les arythmies ?
- Comment les formes d'onde ECG/PPG basées sur l'oreille se comparent-elles à l'ECG standard à une seule dérivation pour détecter les rythmes anormaux ?
Les chercheurs compareront les données de témoins sains et de patients souffrant d'arythmie pour voir si les enregistrements auriculaires sont aussi efficaces que les méthodes traditionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de détecter des rythmes cardiaques anormaux, appelés arythmies, en enregistrant les formes d'onde de l'électrocardiogramme (ECG) et du photopléthysmogramme (PPG) des oreilles.
L'étude inclut à la fois des sujets témoins sains et des patients chez qui des arythmies ont déjà été diagnostiquées. Ces personnes seront approchées par un membre clinique de l'équipe de recherche lors de leur séjour à l'hôpital ou visite ambulatoire à l'Imperial College NHS Trust (ICHNT). Les patients recevront des informations complètes sur l'étude via une fiche d'information patient et il leur sera demandé leur consentement éclairé écrit, avec suffisamment de temps pour les questions et la compréhension.
Pour capturer les formes d'onde Ear-ECG/PPG, une variété de capteurs et d'électrodes standard de qualité médicale seront placés dans et autour des deux oreilles. Ceux-ci incluent des électrodes EEG standard sur chaque mastoïde fixées avec un gel de qualité médicale et un écouteur intra-auriculaire à base de mousse (comme des bouchons d'oreille commerciaux) avec des électrodes en tissu. Un capteur PPG supplémentaire (MAX30101 de Maxim Integrated) sera fixé à l'arrière de l'oreille avec du ruban adhésif médical. Le patient sera également connecté à un ECG standard à une seule dérivation et à un brassard de tensiomètre, qui font déjà partie de leurs soins standard dans le service hospitalier.
Une fois la configuration terminée, chaque patient suivra 3 protocoles d'enregistrement différents affichés sur un écran. Il sera demandé aux patients de s'asseoir droit (Protocole 1) et de participer à une série d'activités simples avec des pauses désignées entre les deux, y compris des mouvements de tête, compter à voix haute jusqu'à 60, mâcher de la gomme (ou simuler la mastication), marcher (si possible) librement sous surveillance médicale. supervision avec assistance si nécessaire (Protocole 2), respiration lente et contrôlée et immersion de la main dans l'eau froide (Protocole 3). La durée totale d'enregistrement, configuration comprise, sera d'environ 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrik Bachtiger, MBBS
- Numéro de téléphone: 07814396281
- E-mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheuk F. Wong
- Numéro de téléphone: 02075949832
- E-mail: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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Non-US/Non-Canadian
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London, Non-US/Non-Canadian, Royaume-Uni, E5 0LJ
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Patrik Bachtiger
- Numéro de téléphone: 07814396281
- E-mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Capable de donner son consentement éclairé ;
- En bonne santé et diagnostiqué avec des arythmies cardiaques.
Critères d'exclusion :
- Aucune anatomie anormale de l’oreille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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En bonne santé
Volontaires qui n'ont reçu aucun diagnostic de problèmes de rythme cardiaque, ou patients dont les problèmes de rythme cardiaque ne se présentent pas au moment du recrutement.
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Électrodes de qualité médicale placées dans la mastoïde, écouteur intra-auriculaire à base de mousse (comme des bouchons d'oreille commerciaux) avec des électrodes en tissu, oxymètre de pouls disponible dans le commerce placé derrière l'oreille
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Patients souffrant d'arythmie
Les patients qui ont déjà reçu un diagnostic de rythme cardiaque anormal et qui en montrent des signes lorsqu'ils rejoignent l'étude.
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Électrodes de qualité médicale placées dans la mastoïde, écouteur intra-auriculaire à base de mousse (comme des bouchons d'oreille commerciaux) avec des électrodes en tissu, oxymètre de pouls disponible dans le commerce placé derrière l'oreille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de détection d'arythmie dans le groupe de participants
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin des études
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Précision dans la détection et la classification des arythmies à partir des signaux enregistrés par les oreilles de patients avec ou sans arythmie (Protocole 1)
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Jusqu'à 6 mois après la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport signal/bruit
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin des études
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La qualité du signal de l'ECG auriculaire exprimée en rapport signal/bruit évaluée par rapport à l'ECG « bande rythmique » à 1 dérivation au repos (protocole 1)
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Jusqu'à 6 mois après la fin des études
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Amélioration de la qualité du signal après suppression des artefacts (exprimée en différence)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin des études
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Réduction du bruit de l'Ear-ECG et de l'Ear-PPG après suppression des artefacts pouvant être dus au mouvement (Protocole 2)
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Jusqu'à 6 mois après la fin des études
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Erreur dans l'estimation de la pression artérielle en comparant les signaux auriculaires ECG et auriculaires PPG
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin des études
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Précision de l'estimation de la pression artérielle en soustrayant l'emplacement de l'heure de pointe de l'ECG auriculaire et du PPG auriculaire (Protocole 3)
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Jusqu'à 6 mois après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22HH7866
- 318229 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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