耳戴式设备：用于检测心律失常的耳部心电图和 PPG
耳戴式设备：用于实时检测心律失常的耳心电图 (ECG) 和光电容积描记术 (PPG)
这项观察性研究的目的是通过记录已被诊断为心律失常的患者的耳朵心电图 (ECG) 和光电容积描记图 (PPG) 波形来确定检测异常心律（称为心律失常）的可行性。 它旨在回答的主要问题是：
- 来自耳朵的 ECG 和 PPG 信号能否可靠地检测心律失常？
- 在检测异常节律方面，耳基 ECG/PPG 波形与标准单导联 ECG 波形相比如何？
研究人员将比较健康对照组和心律失常患者的数据，看看耳部录音是否与传统方法一样有效。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是确定通过记录耳朵的心电图 (ECG) 和光电容积描记图 (PPG) 波形来检测异常心律（称为心律失常）的可行性。
该研究包括健康对照受试者和已被诊断患有心律失常的患者。 这些人在帝国理工学院 NHS 信托基金 (ICHNT) 住院或门诊就诊期间，研究团队的临床成员将与他们接触。 将通过患者信息表向患者提供有关该研究的全面信息，并要求患者提供书面知情同意书，并提供足够的时间来提问和理解。
为了捕获耳朵心电图/PPG 波形，将在双耳内和周围放置各种标准医疗级传感器和电极。 其中包括每个乳突上用医用级凝胶固定的标准脑电图电极，以及带有布电极的入耳式泡沫耳机（如商用耳塞）。 额外的 PPG 传感器（Maxim Integrated 的 MAX30101）将用医用胶带固定在耳后。 患者还将连接到标准单导联心电图和血压袖带，这已经是医院病房标准护理的一部分。
设置完成后，每位患者将遵循屏幕上显示的 3 种不同的记录协议。 患者将被要求坐直（方案1）并进行一系列简单的活动，中间有指定的休息时间，包括头部运动、大声数到60、嚼口香糖（或模拟咀嚼）、在医疗条件下自由行走（如果可以）如果需要，在协助下进行监督（方案 2），缓慢控制呼吸并将手浸入冷水中（方案 3）。 包括设置在内的总录制时间约为 20 分钟。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patrik Bachtiger, MBBS
- 电话号码：07814396281
- 邮箱：p.bachtiger@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Cheuk F. Wong
- 电话号码：02075949832
- 邮箱：cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
学习地点
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London、Non-US/Non-Canadian、英国、E5 0LJ
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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接触：
- Patrik Bachtiger
- 电话号码：07814396281
- 邮箱：p.bachtiger@imperial.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意；
- 身体健康并被诊断患有心律失常。
排除标准：
- 耳朵解剖结构无异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康
尚未被诊断出患有任何心律问题的志愿者，或在招募时未出现心律问题的患者。
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放置在乳突中的医用分级电极、带有布电极的入耳式泡沫耳机（如商用耳塞）、放置在耳后的现成脉搏血氧计
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心律失常患者
之前被诊断出心律异常并且在加入研究时表现出心律异常迹象的患者。
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放置在乳突中的医用分级电极、带有布电极的入耳式泡沫耳机（如商用耳塞）、放置在耳后的现成脉搏血氧计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者组中心律失常检测的百分比
大体时间：研究完成后最长 6 个月
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根据有或没有心律失常患者耳朵记录的信号检测和分类心律失常的准确性（方案 1）
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研究完成后最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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信噪比
大体时间：研究完成后最长 6 个月
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耳心电图的信号质量表示为根据静息状态下的 1 导联“节律条”心电图评估的信噪比（方案 1）
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研究完成后最长 6 个月
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伪影去除后信号质量的改善（以差异表示）
大体时间：研究完成后最长 6 个月
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去除可能由运动引起的伪影后，Ear-ECG 和 Ear-PPG 的噪音降低（协议 2）
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研究完成后最长 6 个月
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通过比较耳 ECG 和耳 PPG 信号估算血压的误差
大体时间：研究完成后最长 6 个月
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通过减去耳心电图和耳 PPG 峰值时间位置估算血压的准确性（协议 3）
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研究完成后最长 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas S. Peters, MD、Imperial College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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