Kuulettavat: korva-EKG ja PPG sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseen
Kuulettavat laitteet: korvan elektrokardiografia (EKG) ja fotopletysmografia (PPG) sydämen rytmihäiriöiden reaaliaikaiseen havaitsemiseen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista havaita epänormaalit sydämen rytmit, jotka tunnetaan rytmihäiriöinä, tallentamalla elektrokardiogrammin (EKG) ja fotopletysmogrammin (PPG) aaltomuotoja korvista potilailla, joilla on jo diagnosoitu rytmihäiriöt. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voivatko korvista tulevat EKG- ja PPG-signaalit tunnistaa rytmihäiriöt luotettavasti?
- Miten korvaan perustuvat EKG/PPG-aaltomuodot verrataan tavalliseen yksikytkentäiseen EKG:hen epänormaalien rytmien havaitsemisessa?
Tutkijat vertailevat terveiden kontrollien ja rytmihäiriöpotilaiden tietoja nähdäkseen, ovatko korvaan perustuvat tallenteet yhtä tehokkaita kuin perinteiset menetelmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko mahdollista havaita epänormaalit sydämen rytmit, jotka tunnetaan rytmihäiriöinä, tallentamalla elektrokardiogrammin (EKG) ja fotopletysmogrammin (PPG) aaltomuotoja korvista.
Tutkimuksessa on mukana sekä terveitä kontrollihenkilöitä että potilaita, joilla on jo diagnosoitu rytmihäiriö. Tutkimusryhmän kliininen jäsen lähestyy näitä henkilöitä heidän sairaalassa oleskelunsa tai avohoidon aikana Imperial College NHS Trustissa (ICHNT). Potilaille annetaan kattavat tiedot tutkimuksesta potilastietolomakkeen kautta ja heiltä pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus, jossa on riittävästi aikaa kysymyksiin ja ymmärrykseen.
Korva-EKG/PPG-aaltomuotojen sieppaamiseksi useita tavallisia lääketieteellisiä antureita ja elektrodeja sijoitetaan molempiin korviin ja niiden ympärille. Näitä ovat tavalliset EEG-elektrodit jokaisessa mastoidissa, jotka on kiinnitetty lääketieteellisellä geelillä, ja korvaan kiinnitettävä vaahtomuovipohjainen kuuloke (kuten kaupalliset korvatulpat), joissa on kangaselektrodit. Ylimääräinen PPG-anturi (MAX30101 Maxim Integratedilta) kiinnitetään korvan takaosaan teipillä. Potilas liitetään myös tavalliseen yksikytkentäiseen EKG:hen ja verenpainemansettiin, jotka ovat jo osa hänen normaalihoitoaan sairaalaosastolla.
Kun asennus on valmis, jokainen potilas noudattaa kolmea erilaista tallennusprotokollaa, jotka näkyvät näytöllä. Potilaita pyydetään istumaan pystyasennossa (protokolla 1) ja suorittamaan useita yksinkertaisia toimintoja, joiden välissä on taukoja, mukaan lukien pään liikkeet, ääneen laskeminen 60:een, purukumia (tai pureskelun simulointi), kävely (jos mahdollista) vapaasti lääkärin alaisuudessa. valvontaa tarvittaessa avustamalla (protokolla 2), hidasta hallittua hengitystä ja käden upottamista kylmään veteen (protokolla 3). Kokonaistallennusaika asetukset mukaan lukien on noin 20 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrik Bachtiger, MBBS
- Puhelinnumero: 07814396281
- Sähköposti: p.bachtiger@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheuk F. Wong
- Puhelinnumero: 02075949832
- Sähköposti: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Yhdistynyt kuningaskunta, E5 0LJ
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrik Bachtiger
- Puhelinnumero: 07814396281
- Sähköposti: p.bachtiger@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus;
- Terve ja hänellä on diagnosoitu sydämen rytmihäiriöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei epänormaalia korvan anatomiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve
Vapaaehtoiset, joilla ei ole diagnosoitu sydämen rytmihäiriöitä, tai potilaat, joiden sydämen rytmihäiriöt eivät ole paikalla rekrytointihetkellä.
|
Lääketieteellinen luokittelu elektrodit sijoitettu mastoidiin, in-ear vaahtomuovipohjainen kuuloke (kuten kaupalliset korvatulpat), jossa on kangaselektrodit, valmis pulssioksimetri korvan takana
|
|
Rytmihäiriöpotilaat
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu poikkeava sydämen rytmi ja joilla on sen merkkejä liittyessään tutkimukseen.
|
Lääketieteellinen luokittelu elektrodit sijoitettu mastoidiin, in-ear vaahtomuovipohjainen kuuloke (kuten kaupalliset korvatulpat), jossa on kangaselektrodit, valmis pulssioksimetri korvan takana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden havaitsemisen prosenttiosuus osallistujaryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opintojen päättymisestä
|
Tarkkuus rytmihäiriöiden havaitsemisessa ja luokittelussa sellaisten potilaiden korvista tallennetuista signaaleista, joilla on tai ei ole rytmihäiriötä (protokolla 1)
|
Jopa 6 kuukautta opintojen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin ja kohinan suhde
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opintojen päättymisestä
|
Korva-EKG:n signaalin laatu ilmaistuna signaali-kohinasuhteena, joka on arvioitu 1-kytkentäistä rytminauha-EKG:tä vastaan levossa (protokolla 1)
|
Jopa 6 kuukautta opintojen päättymisestä
|
|
Signaalin laadun paraneminen artefaktin poistamisen jälkeen (ilmaistuna erona)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opintojen päättymisestä
|
Melunvaimennus Ear-EKG:stä ja Ear-PPG:stä liikkeestä mahdollisesti johtuvien esineiden poistamisen jälkeen (protokolla 2)
|
Jopa 6 kuukautta opintojen päättymisestä
|
|
Virhe verenpaineen arvioinnissa vertailemalla korva-EKG- ja korva-PPG-signaaleja
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opintojen päättymisestä
|
Verenpaineen arvioinnin tarkkuus vähentämällä korvan EKG:n ja korvan PPG:n huippuajan sijainti (protokolla 3)
|
Jopa 6 kuukautta opintojen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22HH7866
- 318229 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .