- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06667258
Hearables: Øre-EKG og PPG til påvisning af hjertearytmier
Hearables: Øreelektrokardiografi (EKG) og fotopletysmografi (PPG) til realtidsdetektering af hjertearytmier
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at opdage unormale hjerterytmer, kendt som arytmier, ved at optage elektrokardiogram (EKG) og fotoplethysmogram (PPG) bølgeformer fra ørerne hos patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med arytmier. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan EKG- og PPG-signaler fra ørerne pålideligt detektere arytmier?
- Hvordan sammenlignes ørebaserede EKG/PPG-kurveformer med standard enkeltaflednings-EKG ved detektering af unormale rytmer?
Forskere vil sammenligne data fra raske kontroller og arytmipatienter for at se, om ørebaserede optagelser er lige så effektive som traditionelle metoder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at opdage unormale hjerterytmer, kendt som arytmier, ved at optage elektrokardiogram (EKG) og fotoplethysmogram (PPG) bølgeformer fra ørerne.
Undersøgelsen omfatter både raske kontrolpersoner og patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med arytmier. Disse personer vil blive kontaktet af et klinisk medlem af forskerholdet under deres hospitalsophold eller ambulant besøg på Imperial College NHS Trust (ICHNT). Patienterne vil blive givet omfattende information om undersøgelsen gennem et patientinformationsark og vil blive bedt om deres skriftlige informerede samtykke med tilstrækkelig tid til spørgsmål og forståelse.
For at fange øre-EKG/PPG-bølgeformer vil en række standardsensorer og elektroder af medicinsk kvalitet blive placeret i og omkring begge ører. Disse omfatter standard EEG-elektroder på hver mastoid fastgjort med gel af medicinsk kvalitet og en in-ear-skumbaseret øresnegl (som kommercielle ørepropper) med stofelektroder. En ekstra PPG-sensor (MAX30101 fra Maxim Integrated) vil blive fastgjort på bagsiden af øret med klæbende medicinsk tape. Patienten vil også blive tilsluttet et standard enkeltaflednings-EKG og en blodtryksmanchet, som allerede er en del af deres standardbehandling på hospitalsafdelingen.
Når opsætningen er fuldført, vil hver patient følge 3 forskellige optagelsesprotokoller, der vises på en skærm. Patienterne vil blive bedt om at sidde oprejst (protokol 1) og deltage i en række simple aktiviteter med udpegede pauser imellem, inklusive hovedbevægelser, tælle højt til 60, tygge tyggegummi (eller simulere tygning), gå (hvis det er muligt) frit under lægebehandling supervision med assistance om nødvendigt (protokol 2), langsom kontrolleret vejrtrækning og nedsænkning af hånden i koldt vand (protokol 3). Den samlede optagetid inklusive opsætning vil være cirka 20 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrik Bachtiger, MBBS
- Telefonnummer: 07814396281
- E-mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cheuk F. Wong
- Telefonnummer: 02075949832
- E-mail: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Det Forenede Kongerige, E5 0LJ
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Patrik Bachtiger
- Telefonnummer: 07814396281
- E-mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at give informeret samtykke;
- Sund og diagnosticeret med hjertearytmier.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen unormal øreanatomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund
Frivillige, der ikke er blevet diagnosticeret med hjerterytmeproblemer, eller patienter, hvis hjerterytmeproblemer ikke dukker op på rekrutteringstidspunktet.
|
Medicinsk klassificerede elektroder placeret i mastoid, in-ear skumbaseret ørestykke (som kommercielle ørepropper) med stofelektroder, hyldevare pulsoximeter placeret bag øret
|
|
Arytmipatienter
Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med en unormal hjerterytme og viser tegn på det, når de deltager i undersøgelsen.
|
Medicinsk klassificerede elektroder placeret i mastoid, in-ear skumbaseret ørestykke (som kommercielle ørepropper) med stofelektroder, hyldevare pulsoximeter placeret bag øret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af arytmidetektion i gruppen af deltagere
Tidsramme: Op til 6 måneder fra studiets afslutning
|
Nøjagtighed ved detektering og klassificering af arytmier fra signaler optaget fra ører på patienter med eller uden arytmi (protokol 1)
|
Op til 6 måneder fra studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal til støj-forhold
Tidsramme: Op til 6 måneder fra studiets afslutning
|
Signalkvaliteten af øre-EKG udtrykt som signal til støj-forhold evalueret mod 1-aflednings 'Rhythm strip' EKG i hvile (protokol 1)
|
Op til 6 måneder fra studiets afslutning
|
|
Signalkvalitetsforbedring efter fjernelse af artefakter (udtrykt som forskel)
Tidsramme: Op til 6 måneder fra studiets afslutning
|
Støjreduktion fra øre-EKG og øre-PPG efter fjernelse af artefakter, der kan skyldes bevægelse (protokol 2)
|
Op til 6 måneder fra studiets afslutning
|
|
Fejl i blodtryksvurdering ved at sammenligne øre-EKG- og øre-PPG-signaler
Tidsramme: Op til 6 måneder fra studiets afslutning
|
Nøjagtighed af estimering af blodtryk ved at trække øre-EKG- og øre-PPG-spidstidslokationen fra (protokol 3)
|
Op til 6 måneder fra studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22HH7866
- 318229 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øre EKG/PPG sensorer
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCTrukket tilbage
-
University of TurkuPhilips Electronics Nederland BV; Precordior Ltd; Emfit, Corp.; Everon Ltd; Remotea...AfsluttetPatologiske processer | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Postoperative komplikationer | Atrieflimren | Arytmier, hjerteFinland