Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hearables: Øre-EKG og PPG til påvisning af hjertearytmier

29. oktober 2024 opdateret af: Imperial College London

Hearables: Øreelektrokardiografi (EKG) og fotopletysmografi (PPG) til realtidsdetektering af hjertearytmier

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at opdage unormale hjerterytmer, kendt som arytmier, ved at optage elektrokardiogram (EKG) og fotoplethysmogram (PPG) bølgeformer fra ørerne hos patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med arytmier. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan EKG- og PPG-signaler fra ørerne pålideligt detektere arytmier?
  • Hvordan sammenlignes ørebaserede EKG/PPG-kurveformer med standard enkeltaflednings-EKG ved detektering af unormale rytmer?

Forskere vil sammenligne data fra raske kontroller og arytmipatienter for at se, om ørebaserede optagelser er lige så effektive som traditionelle metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at opdage unormale hjerterytmer, kendt som arytmier, ved at optage elektrokardiogram (EKG) og fotoplethysmogram (PPG) bølgeformer fra ørerne.

Undersøgelsen omfatter både raske kontrolpersoner og patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med arytmier. Disse personer vil blive kontaktet af et klinisk medlem af forskerholdet under deres hospitalsophold eller ambulant besøg på Imperial College NHS Trust (ICHNT). Patienterne vil blive givet omfattende information om undersøgelsen gennem et patientinformationsark og vil blive bedt om deres skriftlige informerede samtykke med tilstrækkelig tid til spørgsmål og forståelse.

For at fange øre-EKG/PPG-bølgeformer vil en række standardsensorer og elektroder af medicinsk kvalitet blive placeret i og omkring begge ører. Disse omfatter standard EEG-elektroder på hver mastoid fastgjort med gel af medicinsk kvalitet og en in-ear-skumbaseret øresnegl (som kommercielle ørepropper) med stofelektroder. En ekstra PPG-sensor (MAX30101 fra Maxim Integrated) vil blive fastgjort på bagsiden af ​​øret med klæbende medicinsk tape. Patienten vil også blive tilsluttet et standard enkeltaflednings-EKG og en blodtryksmanchet, som allerede er en del af deres standardbehandling på hospitalsafdelingen.

Når opsætningen er fuldført, vil hver patient følge 3 forskellige optagelsesprotokoller, der vises på en skærm. Patienterne vil blive bedt om at sidde oprejst (protokol 1) og deltage i en række simple aktiviteter med udpegede pauser imellem, inklusive hovedbevægelser, tælle højt til 60, tygge tyggegummi (eller simulere tygning), gå (hvis det er muligt) frit under lægebehandling supervision med assistance om nødvendigt (protokol 2), langsom kontrolleret vejrtrækning og nedsænkning af hånden i koldt vand (protokol 3). Den samlede optagetid inklusive opsætning vil være cirka 20 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Non-US/Non-Canadian
      • London, Non-US/Non-Canadian, Det Forenede Kongerige, E5 0LJ
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 raske patienter og 50 patienter med en etableret diagnose af hjertearytmier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give informeret samtykke;
  • Sund og diagnosticeret med hjertearytmier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen unormal øreanatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund
Frivillige, der ikke er blevet diagnosticeret med hjerterytmeproblemer, eller patienter, hvis hjerterytmeproblemer ikke dukker op på rekrutteringstidspunktet.
Medicinsk klassificerede elektroder placeret i mastoid, in-ear skumbaseret ørestykke (som kommercielle ørepropper) med stofelektroder, hyldevare pulsoximeter placeret bag øret
Arytmipatienter
Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med en unormal hjerterytme og viser tegn på det, når de deltager i undersøgelsen.
Medicinsk klassificerede elektroder placeret i mastoid, in-ear skumbaseret ørestykke (som kommercielle ørepropper) med stofelektroder, hyldevare pulsoximeter placeret bag øret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af arytmidetektion i gruppen af ​​deltagere
Tidsramme: Op til 6 måneder fra studiets afslutning
Nøjagtighed ved detektering og klassificering af arytmier fra signaler optaget fra ører på patienter med eller uden arytmi (protokol 1)
Op til 6 måneder fra studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal til støj-forhold
Tidsramme: Op til 6 måneder fra studiets afslutning
Signalkvaliteten af ​​øre-EKG udtrykt som signal til støj-forhold evalueret mod 1-aflednings 'Rhythm strip' EKG i hvile (protokol 1)
Op til 6 måneder fra studiets afslutning
Signalkvalitetsforbedring efter fjernelse af artefakter (udtrykt som forskel)
Tidsramme: Op til 6 måneder fra studiets afslutning
Støjreduktion fra øre-EKG og øre-PPG efter fjernelse af artefakter, der kan skyldes bevægelse (protokol 2)
Op til 6 måneder fra studiets afslutning
Fejl i blodtryksvurdering ved at sammenligne øre-EKG- og øre-PPG-signaler
Tidsramme: Op til 6 måneder fra studiets afslutning
Nøjagtighed af estimering af blodtryk ved at trække øre-EKG- og øre-PPG-spidstidslokationen fra (protokol 3)
Op til 6 måneder fra studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22HH7866
  • 318229 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afholdes inden for Imperial College London i henhold til standard lokale retningslinjer for databeskyttelse. Data kan overvejes til deling efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øre EKG/PPG sensorer

Abonner