Hearables: ECG de oído y PPG para la detección de arritmias cardíacas
Hearables: electrocardiografía (ECG) y fotopletismografía (PPG) de oído para la detección en tiempo real de arritmias cardíacas
El objetivo de este estudio observacional es determinar la viabilidad de detectar ritmos cardíacos anormales, conocidos como arritmias, mediante el registro de formas de onda de electrocardiograma (ECG) y fotopletismograma (PPG) de los oídos en pacientes a los que ya se les han diagnosticado arritmias. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden las señales de ECG y PPG de los oídos detectar arritmias de forma fiable?
- ¿Cómo se comparan las formas de onda de ECG/PPG en el oído con el ECG estándar de una sola derivación para detectar ritmos anormales?
Los investigadores compararán datos de controles sanos y pacientes con arritmia para ver si las grabaciones en el oído son tan efectivas como los métodos tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de detectar ritmos cardíacos anormales, conocidos como arritmias, mediante el registro de formas de onda de electrocardiograma (ECG) y fotopletismograma (PPG) de los oídos.
El estudio incluye tanto sujetos de control sanos como pacientes a los que ya se les ha diagnosticado arritmias. Un miembro clínico del equipo de investigación se acercará a estas personas durante su estadía en el hospital o visita ambulatoria en Imperial College NHS Trust (ICHNT). Los pacientes recibirán información completa sobre el estudio a través de una hoja de información para el paciente y se les pedirá su consentimiento informado por escrito, con tiempo adecuado para preguntas y comprensión.
Para capturar las formas de onda de Ear-ECG/PPG, se colocará una variedad de sensores y electrodos estándar de grado médico dentro y alrededor de ambos oídos. Estos incluyen electrodos de EEG estándar en cada mastoides asegurados con gel de grado médico y un auricular interno a base de espuma (como tapones para los oídos comerciales) con electrodos de tela. Se colocará un sensor PPG adicional (MAX30101 de Maxim Integrated) en la parte posterior de la oreja con cinta médica adhesiva. El paciente también estará conectado a un ECG estándar de una sola derivación y a un manguito de presión arterial, que ya forman parte de su atención estándar en la sala del hospital.
Una vez completada la configuración, cada paciente seguirá 3 protocolos de grabación diferentes que se muestran en una pantalla. Se pedirá a los pacientes que se sienten erguidos (Protocolo 1) y realicen una serie de actividades sencillas con descansos designados entre ellas, incluidos movimientos de la cabeza, contar en voz alta hasta 60, mascar chicle (o simular masticar), caminar (si puede) libremente bajo supervisión médica. supervisión con asistencia si es necesario (Protocolo 2), respiración lenta y controlada y inmersión de la mano en agua fría (Protocolo 3). El tiempo total de grabación, incluida la configuración, será de aproximadamente 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrik Bachtiger, MBBS
- Número de teléfono: 07814396281
- Correo electrónico: p.bachtiger@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheuk F. Wong
- Número de teléfono: 02075949832
- Correo electrónico: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Non-US/Non-Canadian
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London, Non-US/Non-Canadian, Reino Unido, E5 0LJ
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Patrik Bachtiger
- Número de teléfono: 07814396281
- Correo electrónico: p.bachtiger@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado;
- Sano y diagnosticado con arritmias cardíacas.
Criterios de exclusión:
- Sin anatomía anormal del oído
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Saludable
Voluntarios a los que no se les haya diagnosticado ningún problema de ritmo cardíaco, o pacientes cuyos problemas de ritmo cardíaco no se presenten en el momento del reclutamiento.
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Electrodos de grado médico colocados en la mastoides, auricular interno a base de espuma (como tapones para los oídos comerciales) con electrodos de tela, oxímetro de pulso disponible en el mercado colocado detrás de la oreja.
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Pacientes con arritmia
Pacientes a los que se les ha diagnosticado previamente un ritmo cardíaco anormal y que muestran signos de ello cuando se unen al estudio.
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Electrodos de grado médico colocados en la mastoides, auricular interno a base de espuma (como tapones para los oídos comerciales) con electrodos de tela, oxímetro de pulso disponible en el mercado colocado detrás de la oreja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de detección de arritmias en el grupo de participantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la finalización del estudio.
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Precisión en la detección y clasificación de arritmias a partir de señales registradas en los oídos de pacientes con o sin arritmia (Protocolo 1)
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Hasta 6 meses desde la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación señal-ruido
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la finalización del estudio.
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La calidad de la señal del ECG de oído expresada como relación señal-ruido evaluada frente al ECG de 'tira de ritmo' de 1 derivación en reposo (Protocolo 1)
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Hasta 6 meses desde la finalización del estudio.
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Mejora de la calidad de la señal después de la eliminación de artefactos (expresada como diferencia)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la finalización del estudio.
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Reducción de ruido de Ear-ECG y Ear-PPG después de la eliminación de artefactos que pueden deberse al movimiento (Protocolo 2)
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Hasta 6 meses desde la finalización del estudio.
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Error en la estimación de la presión arterial al comparar las señales de ECG de oído y PPG de oído
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la finalización del estudio.
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Precisión de la estimación de la presión arterial restando la ubicación del momento pico del ECG del oído y del PPG del oído (Protocolo 3)
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Hasta 6 meses desde la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22HH7866
- 318229 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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