Sluchové: Ušní EKG a PPG pro detekci srdečních arytmií
Hearables: ušní elektrokardiografie (EKG) a fotopletysmografie (PPG) pro detekci srdečních arytmií v reálném čase
Cílem této observační studie je zjistit proveditelnost detekce abnormálních srdečních rytmů, známých jako arytmie, záznamem křivek elektrokardiogramu (EKG) a fotopletysmogramu (PPG) z uší u pacientů, u kterých již byly arytmie diagnostikovány. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mohou signály EKG a PPG z uší spolehlivě detekovat arytmie?
- Jak se ušní křivky EKG/PPG porovnávají se standardním jednosvodovým EKG při detekci abnormálních rytmů?
Výzkumníci budou porovnávat data od zdravých kontrol a pacientů s arytmií, aby zjistili, zda jsou záznamy založené na uších stejně účinné jako tradiční metody.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit proveditelnost detekce abnormálních srdečních rytmů, známých jako arytmie, záznamem křivek elektrokardiogramu (EKG) a fotopletysmogramu (PPG) z uší.
Studie zahrnuje jak zdravé kontrolní subjekty, tak pacienty, u kterých již byly diagnostikovány arytmie. Tyto osoby budou osloveny klinickým členem výzkumného týmu během jejich pobytu v nemocnici nebo ambulantní návštěvy v Imperial College NHS Trust (ICHNT). Pacientům budou poskytnuty komplexní informace o studii prostřednictvím informačního listu pro pacienta a budou požádáni o jejich písemný informovaný souhlas s přiměřeným časem na otázky a porozumění.
Pro zachycení křivek Ear-ECG/PPG budou do obou uší a kolem nich umístěny různé standardní lékařské senzory a elektrody. Patří mezi ně standardní elektrody EEG na každém mastoidu zajištěné lékařským gelem a sluchátko na bázi pěny do uší (jako komerční špunty do uší) s látkovými elektrodami. Další PPG senzor (MAX30101 od Maxim Integrated) bude připevněn k zadní části ucha lepicí lékařskou páskou. Pacient bude také napojen na standardní jednosvodové EKG a manžetu na měření krevního tlaku, která je již součástí standardní péče na nemocničním oddělení.
Po dokončení nastavení bude každý pacient postupovat podle 3 různých protokolů záznamu zobrazených na obrazovce. Pacienti budou požádáni, aby se posadili vzpřímeně (protokol 1) a zapojili se do řady jednoduchých činností s určenými přestávkami mezi nimi, včetně pohybů hlavou, počítání nahlas do 60, žvýkání žvýkačky (nebo simulace žvýkání), chůze (pokud je to možné) volně pod lékařským dohledem. dohled s asistencí v případě potřeby (protokol 2), pomalé řízené dýchání a ponoření ruky do studené vody (protokol 3). Celková doba záznamu včetně nastavení bude přibližně 20 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrik Bachtiger, MBBS
- Telefonní číslo: 07814396281
- E-mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheuk F. Wong
- Telefonní číslo: 02075949832
- E-mail: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Spojené království, E5 0LJ
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Patrik Bachtiger
- Telefonní číslo: 07814396281
- E-mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost dát informovaný souhlas;
- Zdravý a s diagnózou srdeční arytmie.
Kritéria vyloučení:
- Žádná abnormální anatomie ucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Dobrovolníci, u kterých nebyly diagnostikovány žádné problémy se srdečním rytmem, nebo pacienti, jejichž problémy se srdečním rytmem se v době náboru neprojevují.
|
Lékařské elektrody umístěné v mastoidu, sluchátko na bázi pěny do uší (jako komerční špunty do uší) s látkovými elektrodami, pulsní oxymetr umístěný za uchem
|
|
Pacienti s arytmií
Pacienti, u kterých byl dříve diagnostikován abnormální srdeční rytmus a vykazují jeho známky, když se zapojí do studie.
|
Lékařské elektrody umístěné v mastoidu, sluchátko na bázi pěny do uší (jako komerční špunty do uší) s látkovými elektrodami, pulsní oxymetr umístěný za uchem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento detekce arytmie ve skupině účastníků
Časové okno: Do 6 měsíců od ukončení studia
|
Přesnost detekce a klasifikace arytmií ze signálů zaznamenaných z uší pacientů s arytmií nebo bez arytmie (Protokol 1)
|
Do 6 měsíců od ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr signálu k šumu
Časové okno: Do 6 měsíců od ukončení studia
|
Kvalita signálu ušního EKG vyjádřená jako poměr signálu k šumu hodnocená proti 1svodovému EKG „Rhythm strip“ v klidu (Protokol 1)
|
Do 6 měsíců od ukončení studia
|
|
Zlepšení kvality signálu po odstranění artefaktu (vyjádřeno jako rozdíl)
Časové okno: Do 6 měsíců od ukončení studia
|
Snížení hluku z Ear-ECG a Ear-PPG po odstranění artefaktů, které mohou být způsobeny pohybem (Protokol 2)
|
Do 6 měsíců od ukončení studia
|
|
Chyba v odhadu krevního tlaku porovnáním ušního EKG a ušního PPG signálů
Časové okno: Do 6 měsíců od ukončení studia
|
Přesnost odhadu krevního tlaku odečtením ušního EKG a ušního PPG špičkového času (Protokol 3)
|
Do 6 měsíců od ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22HH7866
- 318229 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .