非小細胞肺がん（NSCLC）に対する地固め免疫療法後の化学放射線療法と併用したJNJ-90301900の研究 (CONVERGE)
2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
局所進行切除不能なステージ III NSCLC を対象とした化学放射線療法とデュルバルマブの併用による JNJ-90301900 の第 2 相ランダム化非盲検実薬対照試験
この研究の目的は、プラチナベースの二剤併用化学療法と放射線療法（cCRT）、その後の地固め免疫療法（cIT）にJNJ-90301900を追加することで、客観的奏効率（ORR；最良の奏効が得られた参加者の割合）を改善できるかどうかを判断することです。局所進行性で切除不能なステージIIIの非小細胞肺がんの参加者を対象に、研究中に完全奏効または部分奏効）を示した。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- 募集
- University of Connecticut Health Center
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
- 募集
- Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University in St Louis
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- 募集
- FirstHealth of the Carolinas
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center
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London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospitals
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- 募集
- Antoni van Leeuwenhoek
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud Umcn
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Herston、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Sir Charles Gairdner Hospital
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North Ryde、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University
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Parkville、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Univ. de Navarra
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- 募集
- Marmara University Pendik Training Hospital
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Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
- 募集
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Brest、フランス、29200
- 募集
- Hôpital de la Cavale blanche
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Marseille、フランス、13015
- 募集
- Hôpital Nord Marseille
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Paris、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Hôpital Tenon
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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Barretos、ブラジル、14784 400
- 募集
- Fundacao Pio XII
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São Paulo、ブラジル、05651 901
- 募集
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル、01308 050
- 募集
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Dongguan、中国、523109
- 募集
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Jinan、中国、250117
- 募集
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Shatin、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験責任医師およびスクリーニング時の現地ガイドラインに従って決定された、プラチナベースの二剤併用化学療法と放射線療法（cCRT）、その後のデュルバルマブ強化療法による非小細胞肺がん（NSCLC）の標準治療（SOC）治療の候補者である必要があります。
- 登録/ランダム化前の3か月以内に、病理学的（組織学的または細胞学的）にNSCLCの診断が証明された病歴を有する
- 第8版肺がん病期分類による切除不能な局所進行性IIIA期またはIIIB期NSCLCを有する
- -スクリーニング時に研究者によって決定された、腫瘍内および/または節内注射および体外照射療法（EBRT）に適したRECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの標的病変（肺原発病変または関与するリンパ節）を有する
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
除外基準:
- 以下の病歴: (a) 原発性免疫不全症 (b) 免疫抑制療法を必要とする臓器移植
- 登録/ランダム化前3か月以内に次のいずれかに該当する：重度または不安定狭心症、心筋梗塞、重大な血栓塞栓性イベント、臨床的に重大な心室性不整脈または心不全 ニューヨーク心臓協会の機能分類クラスIIIからIV
- インフォームドコンセント時の過去36か月以内に別の同時または以前の原発悪性腫瘍（NSCLC以外）
- -JNJ-90301900結晶溶液、プラチナベースのダブレット化学療法（ChT）、またはデュルバルマブの成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- 活動性出血素因、または処置のために中断または変更できない抗凝固療法または抗血小板療法の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート A とコホート B
参加者は、JNJ-90301900を腫瘍内および/または節内注射（コホートA：総腫瘍体積[GTV] 22％、コホートB：GTV 33％）とcCRT（放射線療法との同時化学療法）とそれに続く地固め免疫療法（cIT）を受けます。 JNJ-90301900 注射手順の実現可能性を評価します。
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JNJ-90301900は腫瘍内および/または節内に注射されます。
デュルバルマブは、cIT として静脈内 (IV) 注入として投与されます。
強度変調放射線療法（IMRT）による放射線照射が行われます。
カルボプラチンは、プラチナベースの二重化学療法として点滴静注として投与されます。
パクリタキセルは、プラチナベースのダブレット化学療法としてIV点滴として投与されます。
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実験的：パート 2: アーム A とアーム B
参加者は、JNJ-90301900の有効性と安全性を評価するために、JNJ-90301900をcCRT、続いてcITとともに腫瘍内および/または節内注射（アームA：22％GTV、アームB：33％GTV）を受けます。
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JNJ-90301900は腫瘍内および/または節内に注射されます。
デュルバルマブは、cIT として静脈内 (IV) 注入として投与されます。
強度変調放射線療法（IMRT）による放射線照射が行われます。
カルボプラチンは、プラチナベースの二重化学療法として点滴静注として投与されます。
パクリタキセルは、プラチナベースのダブレット化学療法としてIV点滴として投与されます。
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アクティブコンパレータ：パート 2: アーム C: (対照治療)
参加者は、JNJ-90301900の有効性と安全性を評価するために、cCRTによる治療を受け、その後対照治療としてcITを受けます。
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デュルバルマブは、cIT として静脈内 (IV) 注入として投与されます。
強度変調放射線療法（IMRT）による放射線照射が行われます。
カルボプラチンは、プラチナベースの二重化学療法として点滴静注として投与されます。
パクリタキセルは、プラチナベースのダブレット化学療法としてIV点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立中央審査 (ICR) 評価を使用した客観的回答率 (ORR)
時間枠：最長2年2ヶ月
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ORR は、ICR 評価を使用した固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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最長2年2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR) cCRT 後および cIT 前
時間枠：最大12週間
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DCRは、RECIST v1.1による研究者の評価に基づいて、cCRT後およびcIT前にCR、PR、および安定した疾患を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大12週間
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研究者によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年2ヶ月
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ORR は、研究者によって評価された、RECIST v1.1 を使用して CR または PR の最良の反応が得られた参加者の割合として定義されます。
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最長2年2ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年2ヶ月
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PFS は、RECIST v1.1 に従って、登録/ランダム化から何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長2年2ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長2年2ヶ月
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DoR は、反応を最初に文書化した日から、RECIST v1.1 に基づく再発の証拠が最初に文書化された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、反応者間で計算されます。
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最長2年2ヶ月
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局所領域不全までの時間 (LRF)
時間枠：最長2年2ヶ月
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LRF までの時間は、登録/ランダム化から ICR 評価を使用した最初の LRF までの時間として定義されます。
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最長2年2ヶ月
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遠隔障害までの時間 (DF)
時間枠：最長2年2ヶ月
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DF までの時間は、登録/ランダム化から ICR 評価を使用した最初の DF までの時間として定義されます。
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最長2年2ヶ月
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研究治療に関連した治療中に発現した有害事象（TEAE）を発症した参加者の数
時間枠：最長2年2ヶ月
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TEAEは、治験薬の初回投与時またはその後から、治験薬の最終投与日プラス30日またはその後の抗がん剤治療（非デュルバルマブ）の開始前までに発生する新規または悪化の有害事象（AE）と定義されます。 、いずれか早い方、または治験治療の最終投与後30日を超え、その後の抗がん剤治療の開始前に発症した追跡調査AE、または開始日に関係なく治療に関連すると考えられるAEイベントの様子。
JNJ-90301900 注射手順、JNJ-90301900、RT、ChT、または cIT に関連する TEAE が報告されます。
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最長2年2ヶ月
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検査パラメータ、身体検査、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスの異常を含むバイタルサインを報告した参加者の数
時間枠：最長2年2ヶ月
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検査パラメータ、身体検査、ECOG パフォーマンス ステータスの異常を含むバイタル サインのある参加者が報告されます。
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最長2年2ヶ月
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化学放射線療法（cCRT）後および化学免疫療法（cIT）前の客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大12週間
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客観的奏効率は、RECIST v1.1に基づく研究者評価により、同時併用プラチナベース二剤化学療法と放射線療法（cCRT）後、および免疫療法併用（cIT）前の治療において、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 90301900NSC2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518276-32-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。