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Uno studio su JNJ-90301900 in combinazione con chemioradioterapia seguita da immunoterapia di consolidamento per il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (CONVERGE)

4 giugno 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, con controllo attivo su JNJ-90301900 in combinazione con chemioradioterapia seguito da Durvalumab nel NSCLC in stadio III localmente avanzato e non resecabile

Lo scopo di questo studio è determinare se JNJ-90301900 aggiunto alla concomitante chemioterapia a base di platino con radioterapia (cCRT) seguita da immunoterapia di consolidamento (cIT) può migliorare il tasso di risposta obiettiva (ORR; ovvero la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è risposta completa o risposta parziale durante lo studio) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato e non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Ryde, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
      • Parkville, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784 400
        • Reclutamento
        • Fundacao Pio XII
      • São Paulo, Brasile, 05651 901
        • Reclutamento
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 01308 050
        • Reclutamento
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Cina
      • Dongguan, Cina, 523109
        • Reclutamento
        • Dongguan People s Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud Umcn
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Reclutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Reclutamento
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
        • Reclutamento
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere un candidato per il trattamento standard di cura (SOC) del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mediante doppietta chemioterapia a base di platino concomitante con radioterapia (cCRT) seguita da un trattamento di consolidamento con durvalumab come determinato dallo sperimentatore e secondo le linee guida locali allo screening
  • Avere una storia medica di diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata di NSCLC entro 3 mesi prima dell'arruolamento/randomizzazione
  • Avere NSCLC localmente avanzato non resecabile in stadio IIIA o IIIB secondo la classificazione dello stadio del cancro del polmone dell'ottava edizione
  • Avere almeno 1 lesione target (lesione polmonare primaria o linfonodo(i) coinvolto(i)) secondo la versione 1.1 RECIST che è suscettibile all'iniezione intratumorale e/o intranodale e alla radioterapia a fascio esterno (EBRT) come determinato dallo sperimentatore allo screening
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica di: (a) Immunodeficienza primaria (b) Trapianto di organi che richiede immunosoppressione terapeutica
  • Uno qualsiasi dei seguenti sintomi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento/randomizzazione: angina grave o instabile, infarto miocardico, eventi tromboembolici maggiori, aritmie ventricolari clinicamente significative o insufficienza cardiaca classe di classificazione funzionale della New York Heart Association da III a IV
  • Un altro tumore maligno primario concomitante o precedente (diverso dal NSCLC) negli ultimi 36 mesi al consenso informato
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi ingrediente della soluzione cristallina JNJ-90301900, doppietto chemioterapico a base di platino (ChT) o durvalumab
  • Diatesi emorragica attiva o necessità di terapia anticoagulante o antiaggregante che non può essere interrotta o alterata per procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Coorte A e Coorte B
I partecipanti riceveranno JNJ-90301900 iniettato per via intratumorale e/o intranodale (coorte A: 22% di volume tumorale lordo [GTV] e coorte B: 33% GTV) insieme a cCRT (chemioterapia concomitante con radioterapia) seguito da immunoterapia di consolidamento (cIT) per valutare la fattibilità della procedura di iniezione JNJ-90301900.
Droga: JNJ-90301900
JNJ-90301900 verrà iniettato per via intratumorale e/o intranodale.
Biologico: Durvalumab
Durvalumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) come cIT.
Radiazione: Chemioterapia/radioterapia concomitante (cCRT)
Verrà somministrata radioterapia mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Droga: Chemioterapia/radioterapia concomitante (cCRT): carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa come doppietta chemioterapica a base di platino.
Droga: Chemioterapia/radioterapia concomitante (cCRT): Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato come infusione endovenosa come doppietta chemioterapica a base di platino.
Sperimentale: Parte 2: Braccio A e Braccio B
I partecipanti riceveranno JNJ-90301900 iniettato per via intratumorale e/o intranodale (braccio A: 22% GTV e braccio B: 33% GTV) insieme a cCRT seguito da cIT per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-90301900.
Droga: JNJ-90301900
JNJ-90301900 verrà iniettato per via intratumorale e/o intranodale.
Biologico: Durvalumab
Durvalumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) come cIT.
Radiazione: Chemioterapia/radioterapia concomitante (cCRT)
Verrà somministrata radioterapia mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Droga: Chemioterapia/radioterapia concomitante (cCRT): carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa come doppietta chemioterapica a base di platino.
Droga: Chemioterapia/radioterapia concomitante (cCRT): Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato come infusione endovenosa come doppietta chemioterapica a base di platino.
Comparatore attivo: Parte 2: Braccio C: (trattamento di controllo)
I partecipanti riceveranno un trattamento con cCRT seguito da cIT come trattamento di controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-90301900.
Biologico: Durvalumab
Durvalumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) come cIT.
Radiazione: Chemioterapia/radioterapia concomitante (cCRT)
Verrà somministrata radioterapia mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Droga: Chemioterapia/radioterapia concomitante (cCRT): carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa come doppietta chemioterapica a base di platino.
Droga: Chemioterapia/radioterapia concomitante (cCRT): Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato come infusione endovenosa come doppietta chemioterapica a base di platino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando la valutazione della revisione centrale indipendente (ICR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 2 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 utilizzando le valutazioni ICR.
Fino a 2 anni e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) post-cCRT e pre-cIT
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La DCR è definita come percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR e malattia stabile post-cCRT e pre-cIT in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a 12 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 2 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di CR o PR utilizzando RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Fino a 2 anni e 2 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 2 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento/randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa secondo RECIST v1.1.
Fino a 2 anni e 2 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 2 mesi
Il DoR sarà calcolato tra i rispondenti dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima prova documentata di recidiva secondo RECIST v1.1, o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni e 2 mesi
Tempo al fallimento locoregionale (LRF)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 2 mesi
Il tempo necessario per raggiungere l'LRF è definito come il tempo trascorso dall'arruolamento/randomizzazione al primo LRF utilizzando le valutazioni ICR.
Fino a 2 anni e 2 mesi
Tempo fino al fallimento lontano (DF)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 2 mesi
Il tempo necessario al DF è definito come il tempo dall'arruolamento/randomizzazione al primo DF utilizzando le valutazioni ICR.
Fino a 2 anni e 2 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 2 mesi
Per TEAE si intende qualsiasi evento avverso (AE) nuovo o in peggioramento che si verifica durante o dopo la somministrazione iniziale del trattamento in studio fino al giorno dell'ultima dose del trattamento in studio ricevuta più 30 giorni o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale (non durvalumab). , a seconda di quale evento sia precedente, o qualsiasi evento avverso di follow-up con data e ora di insorgenza oltre 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio ma prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, o qualsiasi evento avverso considerato correlato al trattamento indipendentemente dalla data di inizio dell'evento. Verranno segnalati TEAE relativi alla procedura di iniezione JNJ-90301900, JNJ-90301900, RT, ChT o cIT.
Fino a 2 anni e 2 mesi
Numero di partecipanti che segnalano parametri di laboratorio, esame fisico, segni vitali, comprese le anomalie dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 2 mesi
Verranno segnalati i partecipanti con parametri di laboratorio, esame fisico, segni vitali comprese anomalie nello stato delle prestazioni ECOG.
Fino a 2 anni e 2 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Post-cCRT e Pre-cIT
Lasso di tempo: Fino a 12 Settimane
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR o PR, dopo chemioterapia doppia a base di platino concomitante con radioterapia (cCRT) e prima dell'immunoterapia di consolidamento (cIT), in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a 12 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90301900NSC2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518276-32-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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