Badanie JNJ-90301900 w skojarzeniu z chemioradioterapią, po której następuje immunoterapia konsolidacyjna w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) (CONVERGE)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z grupą kontrolną aktywną, oceniające JNJ-90301900 w skojarzeniu z chemioradioterapią, a następnie Durwalumab u chorych na NSCLC miejscowo zaawansowanego i nieoperacyjnego w III stadium
Celem tego badania jest określenie, czy JNJ-90301900 dodany do jednoczesnej chemioterapii dubletowej opartej na platynie z radioterapią (cCRT), a następnie immunoterapii konsolidacyjnej (cIT) może poprawić współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR, czyli odsetek uczestników, u których najlepsza odpowiedź to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa w trakcie badania) u uczestników z miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w III stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herston, Australia, 4029
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
North Ryde, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University
-
Parkville, Australia, 3050
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784 400
- Rekrutacyjny
- Fundação Pio XII
-
São Paulo, Brazylia, 05651 901
- Rekrutacyjny
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia, 01308 050
- Rekrutacyjny
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Dongguan, Chiny, 523109
- Rekrutacyjny
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Jinan, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Hopital de la Cavale Blanche
-
Marseille, Francja, 13015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Francja, 75248
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Hôpital Tenon
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Univ. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Rekrutacyjny
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
- Rekrutacyjny
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Rekrutacyjny
- FirstHealth of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Rekrutacyjny
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54100
- Rekrutacyjny
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi być kandydatem do leczenia standardowego (SOC) niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) poprzez równoczesną chemioterapię podwójną opartą na platynie z radioterapią (cCRT), a następnie konsolidacyjne leczenie durwalumabem, zgodnie z ustaleniami badacza i zgodnie z lokalnymi wytycznymi podczas badania przesiewowego
- Posiadać historię medyczną potwierdzającą patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie NSCLC w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem/randomizacją
- Mają miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego NSCLC w stopniu IIIA lub IIIB, zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania raka płuc w ósmej edycji
- Mają co najmniej 1 zmianę docelową (pierwotną zmianę w płucach lub zajęte węzły chłonne) według RECIST w wersji 1.1, która kwalifikuje się do wstrzyknięcia doguzowego i/lub dowęzłowego oraz radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT), zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego
- Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
Kryteria wykluczenia:
- Historia medyczna: (a) Pierwotnego niedoboru odporności (b) Przeszczepu narządu wymagającego terapeutycznej immunosupresji
- Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem/randomizacją: ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu lub niewydolność serca Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association klasa III do IV
- Inny współistniejący lub wcześniejszy pierwotny nowotwór złośliwy (inny niż NSCLC) w ciągu ostatnich 36 miesięcy, po uzyskaniu świadomej zgody
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja któregokolwiek ze składników roztworu krystalicznego JNJ-90301900, chemioterapii dubletowej na bazie platyny (ChT) lub durwalumabu
- Aktywna skaza krwotoczna lub konieczność zastosowania terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego, którego nie można przerwać ani zmienić na potrzeby zabiegów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta A i Kohorta B
Uczestnicy otrzymają JNJ-90301900 wstrzyknięty do guza i/lub dowęzłowo (kohorta A: 22% objętości guza brutto [GTV] i kohorta B: 33% GTV) wraz z cCRT (jednoczesna chemioterapia z radioterapią), a następnie immunoterapia konsolidacyjna (cIT) w celu ocenić wykonalność procedury wstrzykiwania JNJ-90301900.
|
JNJ-90301900 będzie wstrzykiwany do guza i/lub dowęzłowo.
Durwalumab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) jako cIT.
Zostanie zastosowana radioterapia metodą radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT).
Karboplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w ramach chemioterapii dubletowej na bazie platyny.
Paklitaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w ramach chemioterapii dubletowej na bazie platyny.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Ramię A i Ramię B
Uczestnicy otrzymają JNJ-90301900 wstrzyknięty do guza i/lub dowęzłowo (Ramię A: 22% GTV i Ramię B: 33% GTV) wraz z cCRT, a następnie cIT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-90301900.
|
JNJ-90301900 będzie wstrzykiwany do guza i/lub dowęzłowo.
Durwalumab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) jako cIT.
Zostanie zastosowana radioterapia metodą radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT).
Karboplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w ramach chemioterapii dubletowej na bazie platyny.
Paklitaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w ramach chemioterapii dubletowej na bazie platyny.
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Ramię C: (Zabieg kontrolny)
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu cCRT, a następnie cIT jako leczenie kontrolne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-90301900.
|
Durwalumab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) jako cIT.
Zostanie zastosowana radioterapia metodą radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT).
Karboplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w ramach chemioterapii dubletowej na bazie platyny.
Paklitaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w ramach chemioterapii dubletowej na bazie platyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie niezależnej oceny centralnej (ICR).
Ramy czasowe: Do 2 lat i 2 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1, przy użyciu ocen ICR.
|
Do 2 lat i 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po cCRT i przed cIT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR i stabilną chorobę po cCRT i przed cIT, na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 12 tygodni
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat i 2 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR lub PR według RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza.
|
Do 2 lat i 2 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 2 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od włączenia/randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 2 lat i 2 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 2 miesięcy
|
DoR zostanie obliczony wśród osób udzielających pomocy od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat i 2 miesięcy
|
|
Czas do awarii lokoregionalnej (LRF)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 2 miesięcy
|
Czas do LRF definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do pierwszego LRF na podstawie oceny ICR.
|
Do 2 lat i 2 miesięcy
|
|
Czas do odległej awarii (DF)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 2 miesięcy
|
Czas do DF definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do pierwszego DF na podstawie ocen ICR.
|
Do 2 lat i 2 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z leczeniem objętym badaniem
Ramy czasowe: Do 2 lat i 2 miesięcy
|
TEAE definiuje się jako każde nowe lub nasilające się zdarzenie niepożądane (AE) występujące w trakcie lub po początkowym podaniu badanego leku do dnia otrzymania ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej (nie-durwalumabu). w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub dowolne kontrolne zdarzenie niepożądane, którego data i godzina wystąpienia przekracza 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, ale przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, lub dowolne zdarzenie niepożądane uznawane za związane z leczeniem niezależnie od daty rozpoczęcia wydarzenia.
Zgłaszane będą TEAE związane z procedurą wstrzyknięcia JNJ-90301900, JNJ-90301900, RT, ChT lub cIT.
|
Do 2 lat i 2 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zgłaszających parametry laboratoryjne, badanie fizykalne, objawy życiowe, w tym nieprawidłowości w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 2 miesięcy
|
Zgłaszani będą uczestnicy z parametrami laboratoryjnymi, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, w tym nieprawidłowościami w stanie sprawności ECOG.
|
Do 2 lat i 2 miesięcy
|
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) po cCRT i przed cIT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR lub PR, po jednoczesnej chemioterapii podwójnej opartej na związkach platyny z radioterapią (cCRT) i przed konsolidacyjną immunoterapią (cIT) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90301900NSC2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518276-32-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .