En studie av JNJ-90301900 i kombination med kemoradiation följt av konsoliderande immunterapi för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (CONVERGE)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
En fas 2, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie av JNJ-90301900 i kombination med kemoradiation följt av Durvalumab i lokalt avancerad och icke-operbar steg III NSCLC
Syftet med denna studie är att avgöra om JNJ-90301900 tillsatt till samtidig platinabaserad dublettkemoterapi med strålbehandling (cCRT) följt av konsolideringsimmunterapi (cIT) kan förbättra objektiv svarsfrekvens (ORR; det vill säga procentandelen av deltagarna vars bästa svar är fullständigt svar eller partiellt svar under studien) hos deltagare med lokalt avancerad och icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer i stadium III.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Herston, Australien, 4029
- Rekrytering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekrytering
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
North Ryde, Australien, 2109
- Rekrytering
- Macquarie University
-
Parkville, Australien, 3050
- Rekrytering
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784 400
- Rekrytering
- Fundacao Pio XII
-
São Paulo, Brasilien, 05651 901
- Rekrytering
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 01308 050
- Rekrytering
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekrytering
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Frankrike, 75248
- Rekrytering
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Hôpital Tenon
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- Rekrytering
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Rekrytering
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
- Rekrytering
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Rekrytering
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Rekrytering
- FirstHealth of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dongguan, Kina, 523109
- Rekrytering
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekrytering
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Rekrytering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Rekrytering
- University College London Hospitals
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Rekrytering
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54100
- Rekrytering
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en kandidat för standardvård (SOC)-behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) genom samtidig platinabaserad dublettkemoterapi med strålbehandling (cCRT) följt av konsolideringsbehandling med durvalumab enligt bestämmandet av utredaren och enligt lokala riktlinjer vid screening
- Ha en medicinsk historia av patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av NSCLC inom 3 månader före inskrivning/randomisering
- Har lokalt avancerad icke-opererbar stadium IIIA eller IIIB NSCLC enligt den åttonde upplagan av lungcancerstadiet
- Ha minst 1 målskada (primär lungskada eller involverade lymfkörtlar) per RECIST version 1.1 som är mottaglig för intratumoral och/eller intranodal injektion och extern strålbehandling (EBRT) som fastställts av utredaren vid screening
- Har en prestationsstatus för östlig kooperativ onkologigrupp (ECOG) på 0 till 1
Uteslutningskriterier:
- Medicinsk historia av: (a) Primär immunbrist (b) Organtransplantation som kräver terapeutisk immunsuppression
- Något av följande inom 3 månader före inskrivning/randomisering: svår eller instabil angina, hjärtinfarkt, större tromboemboliska händelser, kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier eller hjärtsvikt new york hjärtförening funktionell klassificering klass III till IV
- En annan samtidig eller tidigare primär malignitet (annan än NSCLC) under de senaste 36 månaderna med informerat samtycke
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot alla ingredienser i JNJ-90301900 kristallin lösning, platinabaserad dublettkemoterapi (ChT) eller durvalumab
- Aktiv blödningsdiates eller krav på terapeutisk antikoagulering eller trombocythämmare som inte kan avbrytas eller ändras för procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Kohort A och Kohort B
Deltagarna kommer att få JNJ-90301900 injicerat intratumoralt och/eller intranodalt (kohort A: 22 % bruttotumörvolym [GTV] och kohort B: 33 % GTV) tillsammans med cCRT (samtidig kemoterapi med strålbehandling) följt av konsolideringsimmunterapi (cIT) till utvärdera genomförbarheten av JNJ-90301900 injektionsprocedur.
|
JNJ-90301900 kommer att injiceras intratumoralt och/eller intranodalt.
Durvalumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion som cIT.
Strålning genom intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kommer att administreras.
Karboplatin kommer att administreras som IV-infusion som platinabaserad dublettkemoterapi.
Paklitaxel kommer att administreras som IV-infusion som platinabaserad dublettkemoterapi.
|
|
Experimentell: Del 2: Arm A och Arm B
Deltagarna kommer att få JNJ-90301900 injicerat intratumoralt och/eller intranodalt (arm A: 22 % GTV och arm B: 33 % GTV) tillsammans med cCRT följt av cIT för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för JNJ-90301900.
|
JNJ-90301900 kommer att injiceras intratumoralt och/eller intranodalt.
Durvalumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion som cIT.
Strålning genom intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kommer att administreras.
Karboplatin kommer att administreras som IV-infusion som platinabaserad dublettkemoterapi.
Paklitaxel kommer att administreras som IV-infusion som platinabaserad dublettkemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Arm C: (Kontrollbehandling)
Deltagarna kommer att få behandling med cCRT följt av cIT som kontrollbehandling för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för JNJ-90301900.
|
Durvalumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion som cIT.
Strålning genom intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kommer att administreras.
Karboplatin kommer att administreras som IV-infusion som platinabaserad dublettkemoterapi.
Paklitaxel kommer att administreras som IV-infusion som platinabaserad dublettkemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) med hjälp av oberoende central granskning (ICR) Assessment
Tidsram: Upp till 2 år och 2 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har en bästa respons av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version (v) 1.1 med hjälp av ICR-bedömningar.
|
Upp till 2 år och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) Post-cCRT och Pre-cIT
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår CR, PR och stabil sjukdom efter cCRT och pre-cIT baserat på utredarens bedömning enligt RECIST v1.1.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 2 år och 2 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har det bästa svaret av CR eller PR med RECIST v1.1 enligt bedömningen av utredaren.
|
Upp till 2 år och 2 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år och 2 månader
|
PFS definieras som tiden från inskrivningen/randomiseringen tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak enligt RECIST v1.1.
|
Upp till 2 år och 2 månader
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 2 år och 2 månader
|
DoR kommer att beräknas bland responders från datumet för den första dokumentationen av ett svar till datumet för första dokumenterade bevis på återfall enligt RECIST v1.1, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år och 2 månader
|
|
Dags till lokoregionalt misslyckande (LRF)
Tidsram: Upp till 2 år och 2 månader
|
Tid till LRF definieras som tiden från inskrivning/randomisering till första LRF med hjälp av ICR-bedömningar.
|
Upp till 2 år och 2 månader
|
|
Time to Distant Failure (DF)
Tidsram: Upp till 2 år och 2 månader
|
Tid till DF definieras som tiden från inskrivning/randomisering till första DF med hjälp av ICR-bedömningar.
|
Upp till 2 år och 2 månader
|
|
Antal deltagare med Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) relaterade till studiebehandling
Tidsram: Upp till 2 år och 2 månader
|
TEAE definieras som varje ny eller förvärrad biverkning (AE) som inträffar vid eller efter den initiala administreringen av studiebehandlingen till och med dagen för den sista dosen av studiebehandlingen som erhållits plus 30 dagar eller före start av efterföljande anticancerterapi (icke-durvalumab) , beroende på vilket som är tidigare, eller eventuella uppföljningsbiverkningar med startdatum och tid över 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen men före starten av efterföljande cancerbehandling, eller biverkningar som anses behandlingsrelaterad oavsett startdatum av händelsen.
TEAEs relaterade till JNJ-90301900 injektionsprocedur, JNJ-90301900, RT, ChT eller cIT kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 år och 2 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar laboratorieparametrar, fysisk undersökning, vitala tecken inklusive Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusavvikelser
Tidsram: Upp till 2 år och 2 månader
|
Deltagare med laboratorieparametrar, fysisk undersökning, vitala tecken inklusive ECOG prestationsstatusavvikelser kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 år och 2 månader
|
|
Objektivt svarstakt (ORR) efter cCRT och före cIT
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Objektivt svarsfrekvens definieras som procentandelen av deltagare som uppnår CR eller PR, efter samtidig platina-baserad dubbelet kemoterapi med strålbehandling (cCRT) och före konsolideringsimmunterapi (cIT), baserat på utredarens bedömning enligt RECIST v1.1.
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90301900NSC2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518276-32-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .