Une étude du JNJ-90301900 en association avec une chimioradiation suivie d'une immunothérapie de consolidation pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (CONVERGE)
27 août 2026 mis à jour par: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, ouverte et contrôlée par actif, sur le JNJ-90301900 en association avec une chimioradiation suivie de Durvalumab dans un CPNPC de stade III localement avancé et non résécable
Le but de cette étude est de déterminer si JNJ-90301900 ajouté à une doublet à base de platine avec radiothérapie (cCRT) suivie d'une immunothérapie de consolidation (cIT) peut améliorer le taux de réponse objective (ORR ; c'est-à-dire le pourcentage de participants dont la meilleure réponse est réponse complète ou réponse partielle au cours de l'étude) chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé et non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Herston, Australie, 4029
- Recrutement
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Nedlands, Australie, 6009
- Recrutement
- Sir Charles Gairdner Hospital
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North Ryde, Australie, 2109
- Recrutement
- Macquarie University
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Parkville, Australie, 3050
- Recrutement
- Royal Melbourne Hospital
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Barretos, Brésil, 14784 400
- Recrutement
- Fundacao Pio XII
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São Paulo, Brésil, 05651 901
- Recrutement
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brésil, 01308 050
- Recrutement
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Dongguan, Chine, 523109
- Recrutement
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Univ. de Navarra
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- Hôpital de la Cavale blanche
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Marseille, France, 13015
- Recrutement
- Hôpital Nord Marseille
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Paris, France, 75248
- Recrutement
- Institut Curie
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Paris, France, 75020
- Recrutement
- Hôpital Tenon
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Antoni van Leeuwenhoek
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud Umcn
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Recrutement
- University College London Hospitals
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Recrutement
- Marmara University Pendik Training Hospital
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Sakarya, Turquie (Türkiye), 54100
- Recrutement
- Sakarya University Training and Research Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Recrutement
- University of Connecticut Health Center
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
- Recrutement
- Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Recrutement
- Washington University in St Louis
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Recrutement
- FirstHealth of the Carolinas
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Doit être candidat au traitement standard de soins (SOC) du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) par une double chimiothérapie concomitante à base de platine avec radiothérapie (cCRT) suivie d'un traitement de consolidation par durvalumab tel que déterminé par l'investigateur et selon les directives locales lors du dépistage.
- Avoir des antécédents médicaux de diagnostic pathologique (histologique ou cytologique) prouvé de CPNPC dans les 3 mois précédant l'inscription/la randomisation
- Avoir un CPNPC de stade IIIA ou IIIB non résécable localement avancé selon la huitième édition de la classification des stades du cancer du poumon
- Avoir au moins 1 lésion cible (lésion pulmonaire primaire ou ganglion(s) lymphatique(s) impliqué(s)) selon RECIST version 1.1 qui se prête à une injection intratumorale et/ou intranodale et à une radiothérapie externe (EBRT), comme déterminé par l'investigateur lors de la sélection
- Avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 1
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux de : (a) immunodéficience primaire (b) transplantation d'organe nécessitant une immunosuppression thérapeutique
- L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant le recrutement/randomisation : angor sévère ou instable, infarctus du myocarde, événements thromboemboliques majeurs, arythmies ventriculaires cliniquement significatives ou insuffisance cardiaque classification fonctionnelle de la New York Heart Association classe III à IV
- Autre tumeur maligne primitive concomitante ou antérieure (autre qu'un CPNPC) au cours des 36 derniers mois avec consentement éclairé
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des ingrédients de la solution cristalline JNJ-90301900, de la chimiothérapie double à base de platine (ChT) ou du durvalumab
- Diathèse hémorragique active ou nécessité d'une anticoagulation thérapeutique ou d'un antiplaquettaire qui ne peut être interrompu ou modifié pour les procédures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte A et Cohorte B
Les participants recevront du JNJ-90301900 injecté par voie intratumorale et/ou intranodale (cohorte A : 22 % de volume tumoral brut [GTV] et cohorte B : 33 % GTV) ainsi qu'une cCRT (chimiothérapie concomitante avec radiothérapie) suivie d'une immunothérapie de consolidation (cIT) pour évaluer la faisabilité de la procédure d'injection JNJ-90301900.
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JNJ-90301900 sera injecté par voie intratumorale et/ou intranodale.
Durvalumab sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) sous forme de cIT.
Une radiothérapie par radiothérapie à intensité modulée (IMRT) sera administrée.
Le carboplatine sera administré en perfusion IV en tant que chimiothérapie double à base de platine.
Le paclitaxel sera administré en perfusion IV en double chimiothérapie à base de platine.
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Expérimental: Partie 2 : Bras A et Bras B
Les participants recevront du JNJ-90301900 injecté par voie intratumorale et/ou intranodale (Bras A : 22 % GTV et Bras B : 33 % GTV) ainsi qu'un cCRT suivi d'un cIT pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JNJ-90301900.
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JNJ-90301900 sera injecté par voie intratumorale et/ou intranodale.
Durvalumab sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) sous forme de cIT.
Une radiothérapie par radiothérapie à intensité modulée (IMRT) sera administrée.
Le carboplatine sera administré en perfusion IV en tant que chimiothérapie double à base de platine.
Le paclitaxel sera administré en perfusion IV en double chimiothérapie à base de platine.
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Comparateur actif: Partie 2 : Bras C : (Traitement de contrôle)
Les participants recevront un traitement par cCRT suivi de cIT comme traitement témoin pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JNJ-90301900.
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Durvalumab sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) sous forme de cIT.
Une radiothérapie par radiothérapie à intensité modulée (IMRT) sera administrée.
Le carboplatine sera administré en perfusion IV en tant que chimiothérapie double à base de platine.
Le paclitaxel sera administré en perfusion IV en double chimiothérapie à base de platine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) à l'aide de l'évaluation de l'examen central indépendant (ICR)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 à l'aide des évaluations ICR.
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Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) post-cCRT et pré-cIT
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC, une RP et une maladie stable après cCRT et pré-cIT sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à 12 semaines
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Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse de CR ou PR en utilisant RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
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Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le recrutement/la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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La DoR sera calculée parmi les répondeurs à partir de la date de documentation initiale d'une réponse jusqu'à la date de la première preuve documentée de rechute selon RECIST v1.1, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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Temps d’échec locorégional (LRF)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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Le délai avant le LRF est défini comme le temps écoulé entre l'inscription/la randomisation et le premier LRF à l'aide des évaluations ICR.
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Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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Temps jusqu'à une défaillance à distance (DF)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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Le délai jusqu'au DF est défini comme le temps écoulé entre l'inscription/la randomisation et le premier DF à l'aide des évaluations ICR.
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Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) lié au traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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TEAE est défini comme tout événement indésirable (EI) nouveau ou aggravé survenant pendant ou après l'administration initiale du traitement à l'étude jusqu'au jour de la dernière dose du traitement à l'étude reçue plus 30 jours ou avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur (non-durvalumab). , selon la première éventualité, ou tout EI de suivi dont la date et l'heure d'apparition sont au-delà de 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude mais avant le début du traitement anticancéreux ultérieur, ou tout EI considéré comme lié au traitement, quelle que soit la date de début. de l'événement.
Les TEAE liés à la procédure d'injection JNJ-90301900, JNJ-90301900, RT, ChT ou cIT seront signalés.
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Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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Nombre de participants signalant des paramètres de laboratoire, un examen physique, des signes vitaux, y compris des anomalies de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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Les participants présentant des paramètres de laboratoire, un examen physique, des signes vitaux, y compris des anomalies de l'état de performance ECOG, seront signalés.
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Jusqu'à 2 ans et 2 mois
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Taux de réponse objective (TRO) post-cCRT et pré-cIT
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants atteignant une RC ou une RP, après une chimiothérapie à base de platine en doublet concomitante à la radiothérapie (cCRT) et avant une immunothérapie de consolidation (cIT), selon l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST v1.1.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90301900NSC2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518276-32-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .