JNJ-90301900 联合放化疗联合巩固免疫治疗治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的研究 (CONVERGE)
2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
JNJ-90301900 联合放化疗、随后使用 Durvalumab 治疗局部晚期和不可切除的 III 期 NSCLC 的 2 期、随机、开放标签、活性对照研究
本研究的目的是确定 JNJ-90301900 添加到同步铂类双药化疗联合放疗 (cCRT) 和巩固免疫治疗 (cIT) 中是否可以提高客观缓解率 (ORR；即最佳缓解的参与者的百分比)患有局部晚期且不可切除的 III 期非小细胞肺癌的参与者在研究期间完全缓解或部分缓解。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Dongguan、中国、523109
- 招聘中
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Jinan、中国、250117
- 招聘中
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
- 招聘中
- Marmara University Pendik Training Hospital
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Sakarya、土耳其（türkiye）、54100
- 招聘中
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Barretos、巴西、14784 400
- 招聘中
- Fundacao Pio XII
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São Paulo、巴西、05651 901
- 招聘中
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo、巴西、01308 050
- 招聘中
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- Hôpital de la Cavale blanche
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Marseille、法国、13015
- 招聘中
- Hôpital Nord Marseille
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Paris、法国、75248
- 招聘中
- Institut Curie
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- Hôpital Tenon
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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Herston、澳大利亚、4029
- 招聘中
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Nedlands、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Sir Charles Gairdner Hospital
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North Ryde、澳大利亚、2109
- 招聘中
- Macquarie University
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Parkville、澳大利亚、3050
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- 招聘中
- University of Connecticut Health Center
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30306
- 招聘中
- Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University in St Louis
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- 招聘中
- FirstHealth of the Carolinas
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- University of Vermont Medical Center
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London、英国、NW1 2BU
- 招聘中
- University College London Hospitals
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- 招聘中
- Antoni van Leeuwenhoek
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboud Umcn
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Univ. de Navarra
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Shatin、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须是非小细胞肺癌 (NSCLC) 标准护理 (SOC) 治疗的候选者，该治疗采用同步铂类双重化疗联合放射治疗 (cCRT)，然后根据研究者的确定并按照当地筛查指南进行巩固 durvalumab 治疗
- 入组/随机分组前 3 个月内有经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为 NSCLC 的病史
- 根据第八版肺癌分期分类，患有局部晚期不可切除的 IIIA 或 IIIB 期 NSCLC
- 根据 RECIST 1.1 版，至少有 1 个靶病灶（原发性肺病灶或受累淋巴结），经研究者在筛选时确定，适合瘤内和/或结内注射和外照射放射治疗 (EBRT)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1
排除标准：
- 病史： (a) 原发性免疫缺陷 (b) 需要治疗性免疫抑制的器官移植
- 入组/随机分组前 3 个月内出现以下任何一种情况：严重或不稳定心绞痛、心肌梗死、重大血栓栓塞事件、有临床意义的室性心律失常或心力衰竭纽约心脏协会功能分类 III 级至 IV 级
- 在知情同意的情况下，过去 36 个月内患有另一种并发或既往原发性恶性肿瘤（NSCLC 除外）
- 已知对 JNJ-90301900 结晶溶液、铂类双联化疗 (ChT) 或 durvalumab 的任何成分过敏、超敏反应或不耐受
- 活动性出血素质或需要治疗性抗凝或抗血小板治疗，且不能因手术而中断或改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：A 组和 B 组
参与者将接受瘤内和/或节内注射的 JNJ-90301900（队列 A：22% 肿瘤总体积 [GTV] 和队列 B：33% GTV）以及 cCRT（化疗与放疗同时进行），然后进行巩固免疫治疗 (cIT)，以达到治疗目的。评估 JNJ-90301900 注射程序的可行性。
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JNJ-90301900 将进行瘤内和/或结内注射。
Durvalumab 将作为 cIT 进行静脉 (IV) 输注。
将采用调强放射治疗 (IMRT) 进行放射治疗。
卡铂将作为铂类双重化疗以静脉输注的方式给药。
紫杉醇将作为铂类双重化疗通过静脉输注给药。
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实验性的：第 2 部分：A 臂和 B 臂
参与者将接受瘤内和/或结内注射的 JNJ-90301900（A 臂：22% GTV，B 臂：33% GTV）以及 cCRT，随后进行 cIT，以评估 JNJ-90301900 的有效性和安全性。
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JNJ-90301900 将进行瘤内和/或结内注射。
Durvalumab 将作为 cIT 进行静脉 (IV) 输注。
将采用调强放射治疗 (IMRT) 进行放射治疗。
卡铂将作为铂类双重化疗以静脉输注的方式给药。
紫杉醇将作为铂类双重化疗通过静脉输注给药。
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有源比较器：第 2 部分：C 组：（对照治疗）
参与者将接受 cCRT 治疗，然后接受 cIT 作为对照治疗，以评估 JNJ-90301900 的疗效和安全性。
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Durvalumab 将作为 cIT 进行静脉 (IV) 输注。
将采用调强放射治疗 (IMRT) 进行放射治疗。
卡铂将作为铂类双重化疗以静脉输注的方式给药。
紫杉醇将作为铂类双重化疗通过静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用独立中央审查 (ICR) 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年零 2 个月
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ORR 定义为使用 ICR 评估根据实体瘤 (RECIST) 版本 (v) 1.1 中的疗效评估标准获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的参与者的百分比。
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最长 2 年零 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CCRT 后和 cIT 前的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 12 周
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DCR 定义为根据研究者根据 RECIST v1.1 进行的评估，在 cCRT 后和 cIT 前实现 CR、PR 和疾病稳定的参与者的百分比。
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长达 12 周
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研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年零 2 个月
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ORR 定义为研究者评估的使用 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR 最佳反应的参与者的百分比。
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最长 2 年零 2 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 2 年零 2 个月
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根据 RECIST v1.1，PFS 定义为从入组/随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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最长 2 年零 2 个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长 2 年零 2 个月
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DoR 将在应答者中计算，从最初记录应答之日到根据 RECIST v1.1 首次记录复发证据或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期。
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最长 2 年零 2 个月
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局部失效时间 (LRF)
大体时间：最长 2 年零 2 个月
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LRF 时间定义为从入组/随机化到使用 ICR 评估进行第一次 LRF 的时间。
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最长 2 年零 2 个月
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远程故障时间 (DF)
大体时间：最长 2 年零 2 个月
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DF 时间定义为从入组/随机化到使用 ICR 评估进行第一次 DF 的时间。
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最长 2 年零 2 个月
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发生与研究治疗相关的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长 2 年零 2 个月
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TEAE 定义为在首次给予研究治疗时或之后直至接受最后一次研究治疗剂量之日加上 30 天或开始后续抗癌治疗（非杜瓦鲁单抗）之前发生的任何新的或恶化的不良事件 (AE) ，以较早者为准，或任何后续 AE，其发病日期和时间超过最后一次研究治疗剂量后 30 天但在后续抗癌治疗开始之前，或任何被认为与治疗相关的 AE，无论开始日期如何事件的。
将报告与 JNJ-90301900 注射程序、JNJ-90301900、RT、ChT 或 cIT 相关的 TEAE。
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最长 2 年零 2 个月
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报告实验室参数、体格检查、生命体征（包括东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态异常）的参与者人数
大体时间：最长 2 年零 2 个月
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将报告参与者的实验室参数、体格检查、生命体征（包括 ECOG 表现状态异常）。
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最长 2 年零 2 个月
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完全临床缓解后和联合免疫治疗前的客观缓解率（ORR）
大体时间：长达12周
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客观缓解率定义为根据研究者按照RECIST v1.1标准评估，在同步铂类双药化疗联合放疗（cCRT）后、巩固免疫治疗（cIT）前达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比。
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长达12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月6日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 90301900NSC2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518276-32-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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