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Eine Studie zu JNJ-90301900 in Kombination mit Radiochemotherapie, gefolgt von einer konsolidierenden Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (CONVERGE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zu JNJ-90301900 in Kombination mit Radiochemotherapie, gefolgt von Durvalumab bei lokal fortgeschrittenem und inoperablem NSCLC im Stadium III

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob JNJ-90301900 zusätzlich zu einer gleichzeitigen platinbasierten Dublett-Chemotherapie mit Strahlentherapie (cCRT), gefolgt von einer Konsolidierungsimmuntherapie (cIT), die objektive Ansprechrate (ORR; das ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen ist) verbessern kann vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen während der Studie) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem und nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Ryde, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784 400
        • Rekrutierung
        • Fundação Pio XII
      • São Paulo, Brasilien, 05651 901
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01308 050
        • Rekrutierung
        • Sociedade beneficente de senhoras Hospital Sirio Libanes
  • China
      • Dongguan, China, 523109
        • Rekrutierung
        • Dongguan People s Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud Umcn
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54100
        • Rekrutierung
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Rekrutierung
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Kandidat für die Standardbehandlung (SOC) von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) durch gleichzeitige platinbasierte Dublett-Chemotherapie mit Strahlentherapie (cCRT) sein, gefolgt von einer konsolidierenden Durvalumab-Behandlung, wie vom Prüfer festgelegt und gemäß den örtlichen Richtlinien beim Screening
  • Eine medizinische Vorgeschichte mit pathologisch (histologisch oder zytologisch) nachgewiesener Diagnose von NSCLC innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung/Randomisierung haben
  • Sie haben lokal fortgeschrittenes inoperables NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB gemäß der achten Ausgabe der Lungenkrebs-Stadiumsklassifizierung
  • Mindestens 1 Zielläsion (primäre Lungenläsion oder befallene Lymphknoten) gemäß RECIST-Version 1.1 haben, die für eine intratumorale und/oder intranodale Injektion und externe Strahlentherapie (EBRT) geeignet ist, wie vom Prüfarzt beim Screening festgelegt
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese: (a) Primärer Immundefekt (b) Organtransplantation, die eine therapeutische Immunsuppression erfordert
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung/Randomisierung: schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerwiegende thromboembolische Ereignisse, klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien oder Herzinsuffizienz, Funktionsklassifizierung der New York Heart Association, Klasse III bis IV
  • Ein weiteres gleichzeitiges oder früheres primäres Malignom (außer NSCLC) innerhalb der letzten 36 Monate nach Einverständniserklärung
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der kristallinen Lösung JNJ-90301900, der platinbasierten Dublett-Chemotherapie (ChT) oder Durvalumab
  • Aktive Blutungsdiathese oder Bedarf an therapeutischer Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung, die für Eingriffe nicht unterbrochen oder verändert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte A und Kohorte B
Die Teilnehmer erhalten JNJ-90301900 intratumoral und/oder intranodal injiziert (Kohorte A: 22 % Bruttotumorvolumen [GTV] und Kohorte B: 33 % GTV) zusammen mit cCRT (gleichzeitige Chemotherapie mit Strahlentherapie), gefolgt von einer Konsolidierungsimmuntherapie (cIT). Bewertung der Machbarkeit des Injektionsverfahrens JNJ-90301900.
Arzneimittel: JNJ-90301900
JNJ-90301900 wird intratumoral und/oder intranodal injiziert.
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab wird als intravenöse (IV) Infusion als cIT verabreicht.
Strahlung: Gleichzeitige Chemo-/Strahlentherapie (cCRT)
Es wird eine Bestrahlung durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt.
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemo-/Strahlentherapie (cCRT): Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion als platinbasierte Dublett-Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemo-/Strahlentherapie (cCRT): Paclitaxel
Paclitaxel wird als intravenöse Infusion als platinbasierte Dublett-Chemotherapie verabreicht.
Experimental: Teil 2: Arm A und Arm B
Den Teilnehmern wird JNJ-90301900 intratumoral und/oder intranodal injiziert (Arm A: 22 % GTV und Arm B: 33 % GTV) zusammen mit cCRT, gefolgt von cIT, um die Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-90301900 zu bewerten.
Arzneimittel: JNJ-90301900
JNJ-90301900 wird intratumoral und/oder intranodal injiziert.
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab wird als intravenöse (IV) Infusion als cIT verabreicht.
Strahlung: Gleichzeitige Chemo-/Strahlentherapie (cCRT)
Es wird eine Bestrahlung durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt.
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemo-/Strahlentherapie (cCRT): Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion als platinbasierte Dublett-Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemo-/Strahlentherapie (cCRT): Paclitaxel
Paclitaxel wird als intravenöse Infusion als platinbasierte Dublett-Chemotherapie verabreicht.
Aktiver Komparator: Teil 2: Arm C: (Kontrollbehandlung)
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit cCRT, gefolgt von cIT als Kontrollbehandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-90301900 zu bewerten.
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab wird als intravenöse (IV) Infusion als cIT verabreicht.
Strahlung: Gleichzeitige Chemo-/Strahlentherapie (cCRT)
Es wird eine Bestrahlung durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt.
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemo-/Strahlentherapie (cCRT): Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion als platinbasierte Dublett-Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemo-/Strahlentherapie (cCRT): Paclitaxel
Paclitaxel wird als intravenöse Infusion als platinbasierte Dublett-Chemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) anhand der Bewertung durch die unabhängige zentrale Überprüfung (ICR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1 unter Verwendung von ICR-Bewertungen das beste Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) aufweisen.
Bis zu 2 Jahre und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) nach cCRT und vor cIT
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
DCR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die nach cCRT und vor cIT eine CR, PR und eine stabile Erkrankung erreichen, basierend auf der Beurteilung des Prüfers gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 12 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST v1.1 die beste CR- oder PR-Reaktion erzielen.
Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme/Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
Der DoR wird unter den Respondern ab dem Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Rückfalls gemäß RECIST v1.1 oder eines Todes aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
Zeit bis zum lokoregionalen Versagen (LRF)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
Die Zeit bis zum LRF ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum ersten LRF unter Verwendung von ICR-Bewertungen.
Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
Zeit bis zum Fernausfall (DF)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
Die Zeit bis zum DF ist definiert als die Zeit von der Einschreibung/Randomisierung bis zum ersten DF unter Verwendung von ICR-Bewertungen.
Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
TEAE ist definiert als jedes neue oder sich verschlimmernde unerwünschte Ereignis (UE), das bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Tag der letzten erhaltenen Dosis der Studienbehandlung plus 30 Tage oder vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie (nicht Durvalumab) auftritt. , je nachdem, was früher eintritt, oder jede Folge-UE mit Beginndatum und -uhrzeit mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, aber vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, oder jede UE, die unabhängig vom Startdatum als behandlungsbedingt gilt der Veranstaltung. TEAEs im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren JNJ-90301900, JNJ-90301900, RT, ChT oder cIT werden gemeldet.
Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Laborparameter, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen einschließlich Auffälligkeiten im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) melden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
Teilnehmer mit Laborparametern, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen einschließlich Anomalien des ECOG-Leistungsstatus werden gemeldet.
Bis zu 2 Jahre und 2 Monate
Ansprechrate (ORR) nach cCRT und vor cIT
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erreichen, nach gleichzeitiger platinbasierter Doppelchemotherapie mit Strahlentherapie (cCRT) und vor konsolidierender Immuntherapie (cIT), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90301900NSC2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518276-32-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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