Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-90301900 i kombination med kemoradiation efterfulgt af konsoliderende immunterapi for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (CONVERGE)

4. juni 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Et fase 2, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie af JNJ-90301900 i kombination med kemoradiation efterfulgt af Durvalumab i lokalt avanceret og uoperabel fase III NSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om JNJ-90301900 tilføjet til samtidig platinbaseret dublet kemoterapi med strålebehandling (cCRT) efterfulgt af konsolideringsimmunterapi (cIT) kan forbedre objektiv responsrate (ORR; det er procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons er fuldstændig respons eller delvis respons under undersøgelsen) hos deltagere med lokalt fremskreden og ikke-operabel fase III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Ryde, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784 400
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio XII
      • São Paulo, Brasilien, 05651 901
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01308 050
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Rekruttering
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud Umcn
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Dongguan, Kina, 523109
        • Rekruttering
        • Dongguan People s Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54100
        • Rekruttering
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være kandidat til standardbehandling (SOC) behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ved samtidig platinbaseret dublet kemoterapi med strålebehandling (cCRT) efterfulgt af konsolideringsbehandling med durvalumab som bestemt af investigator og i henhold til lokale retningslinjer ved screening
  • Har en anamnese med patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af NSCLC inden for 3 måneder før indskrivning/randomisering
  • Har lokalt fremskreden inoperabel stadium IIIA eller IIIB NSCLC i henhold til den ottende udgave af lungekræftstadieklassifikationen
  • Har mindst 1 mållæsion (primær lungelæsion eller involveret lymfeknude[er]) pr. RECIST version 1.1, der er modtagelig for intratumoral og/eller intranodal injektion og ekstern strålebehandling (EBRT) som bestemt af investigator ved screening
  • Har en østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med: (a) Primær immundefekt (b) Organtransplantation, der kræver terapeutisk immunsuppression
  • Enhver af følgende inden for 3 måneder før indskrivning/randomisering: svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, større tromboemboliske hændelser, klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller hjertesvigt new york hjerteforening funktionel klassifikation klasse III til IV
  • En anden samtidig eller tidligere primær malignitet (ud over NSCLC) inden for de sidste 36 måneder med informeret samtykke
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for indholdsstoffer i JNJ-90301900 krystallinsk opløsning, platinbaseret dublet kemoterapi (ChT) eller durvalumab
  • Aktiv blødningsdiatese eller behov for terapeutisk antikoagulering eller blodpladehæmmende, som ikke kan afbrydes eller ændres til procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Kohorte A og Kohorte B
Deltagerne vil modtage JNJ-90301900 injiceret intratumoralt og/eller intranodalt (kohorte A: 22 % brutto tumorvolumen [GTV] og kohorte B: 33 % GTV) sammen med cCRT (samtidig kemoterapi med strålebehandling) efterfulgt af konsolideringsimmunterapi (cIT) til evaluere gennemførligheden af ​​JNJ-90301900 injektionsprocedure.
Medicin: JNJ-90301900
JNJ-90301900 vil blive injiceret intratumoralt og/eller intranodalt.
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion som cIT.
Stråling: Samtidig kemo-/strålebehandling (cCRT)
Stråling ved intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive administreret.
Medicin: Samtidig kemo-/strålebehandling (cCRT): Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret som IV-infusion som platinbaseret dublet kemoterapi.
Medicin: Samtidig kemo-/strålebehandling (cCRT): Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret som IV-infusion som platinbaseret dublet kemoterapi.
Eksperimentel: Del 2: Arm A og Arm B
Deltagerne vil modtage JNJ-90301900 injiceret intratumoralt og/eller intranodalt (arm A: 22 % GTV og arm B: 33 % GTV) sammen med cCRT efterfulgt af cIT for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-90301900.
Medicin: JNJ-90301900
JNJ-90301900 vil blive injiceret intratumoralt og/eller intranodalt.
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion som cIT.
Stråling: Samtidig kemo-/strålebehandling (cCRT)
Stråling ved intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive administreret.
Medicin: Samtidig kemo-/strålebehandling (cCRT): Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret som IV-infusion som platinbaseret dublet kemoterapi.
Medicin: Samtidig kemo-/strålebehandling (cCRT): Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret som IV-infusion som platinbaseret dublet kemoterapi.
Aktiv komparator: Del 2: Arm C: (Kontrolbehandling)
Deltagerne vil modtage behandling med cCRT efterfulgt af cIT som kontrolbehandling for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-90301900.
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion som cIT.
Stråling: Samtidig kemo-/strålebehandling (cCRT)
Stråling ved intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive administreret.
Medicin: Samtidig kemo-/strålebehandling (cCRT): Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret som IV-infusion som platinbaseret dublet kemoterapi.
Medicin: Samtidig kemo-/strålebehandling (cCRT): Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret som IV-infusion som platinbaseret dublet kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af uafhængig central vurdering (ICR).
Tidsramme: Op til 2 år og 2 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1 ved hjælp af ICR-vurderinger.
Op til 2 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) Post-cCRT og Pre-cIT
Tidsramme: Op til 12 uger
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR og stabil sygdom post-cCRT og præ-cIT baseret på investigators vurdering i henhold til RECIST v1.1.
Op til 12 uger
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år og 2 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har den bedste respons på CR eller PR ved brug af RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
Op til 2 år og 2 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år og 2 måneder
PFS er defineret som tiden fra tilmeldingen/randomiseringen til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i henhold til RECIST v1.1.
Op til 2 år og 2 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år og 2 måneder
DoR vil blive beregnet blandt respondere fra datoen for den første dokumentation for et svar til datoen for første dokumenterede bevis på tilbagefald i henhold til RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år og 2 måneder
Tid til lokoregional fiasko (LRF)
Tidsramme: Op til 2 år og 2 måneder
Tid til LRF er defineret som tiden fra tilmelding/randomisering til første LRF ved hjælp af ICR-vurderinger.
Op til 2 år og 2 måneder
Time to Distant Failure (DF)
Tidsramme: Op til 2 år og 2 måneder
Tid til DF er defineret som tiden fra tilmelding/randomisering til første DF ved hjælp af ICR-vurderinger.
Op til 2 år og 2 måneder
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 2 år og 2 måneder
TEAE er defineret som enhver ny eller forværret bivirkning (AE), der opstår ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesbehandlingen til og med dagen for den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen modtaget plus 30 dage eller før starten af ​​efterfølgende anticancerbehandling (non-durvalumab) , alt efter hvad der er tidligere, eller enhver opfølgende AE ​​med startdato og -tidspunkt ud over 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, men før starten af ​​efterfølgende anticancerterapi, eller enhver AE, der anses for behandlingsrelateret uanset startdatoen af begivenheden. TEAE'er relateret til JNJ-90301900 injektionsprocedure, JNJ-90301900, RT, ChT eller cIT vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 2 måneder
Antal deltagere, der rapporterer laboratorieparametre, fysisk undersøgelse, vitale tegn inklusive Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus abnormiteter
Tidsramme: Op til 2 år og 2 måneder
Deltagere med laboratorieparametre, fysisk undersøgelse, vitale tegn, herunder ECOG præstationsstatus abnormiteter vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 2 måneder
Objektiv responsrate (ORR) efter cCRT og før cIT
Tidsramme: Op til 12 uger
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår CR eller PR, efter samtidig platinbaseret dobbeltkombinationskemoterapi med stråleterapi (cCRT) og før konsolideringsimmunterapi (cIT) baseret på undersøgelseslederens vurdering i henhold til RECIST v1.1.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90301900NSC2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518276-32-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med JNJ-90301900

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner