Un estudio de JNJ-90301900 en combinación con quimiorradiación seguida de inmunoterapia de consolidación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (CONVERGE)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto y controlado de forma activa de JNJ-90301900 en combinación con quimiorradiación seguida de Durvalumab en el NSCLC en estadio III localmente avanzado e irresecable
El propósito de este estudio es determinar si JNJ-90301900 agregado a la quimioterapia doble concurrente a base de platino con radioterapia (cCRT) seguida de inmunoterapia de consolidación (cIT) puede mejorar la tasa de respuesta objetiva (TRO; es decir, el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta es respuesta completa o respuesta parcial durante el estudio) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III localmente avanzado e irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Herston, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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North Ryde, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University
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Parkville, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
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Barretos, Brasil, 14784 400
- Reclutamiento
- Fundacao Pio XII
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São Paulo, Brasil, 05651 901
- Reclutamiento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01308 050
- Reclutamiento
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Univ. de Navarra
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Reclutamiento
- University of Connecticut Health Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Reclutamiento
- Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University in St Louis
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Reclutamiento
- FirstHealth of the Carolinas
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Hôpital de la Cavale blanche
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Marseille, Francia, 13015
- Reclutamiento
- Hôpital Nord Marseille
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Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Hôpital Tenon
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud Umcn
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Dongguan, Porcelana, 523109
- Reclutamiento
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Reclutamiento
- Marmara University Pendik Training Hospital
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Sakarya, Turquía (Türkiye), 54100
- Reclutamiento
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un candidato para el tratamiento estándar (SOC) del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) mediante quimioterapia doble concurrente a base de platino con radioterapia (cCRT) seguida de un tratamiento de consolidación con durvalumab según lo determine el investigador y según las pautas locales en el momento de la selección.
- Tener un historial médico de diagnóstico patológico (histológico o citológico) probado de NSCLC dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción/aleatorización.
- Tiene NSCLC en estadio IIIA o IIIB irresecable localmente avanzado según la clasificación de estadios del cáncer de pulmón de la octava edición.
- Tener al menos 1 lesión diana (lesión pulmonar primaria o ganglio(s) linfático(s) afectado(s) según RECIST versión 1.1 que sea susceptible de inyección intratumoral y/o intraganglionar y radioterapia de haz externo (EBRT, por sus siglas en inglés) según lo determine el investigador en el momento de la selección.
- Tener un estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0 a 1
Criterios de exclusión:
- Historial médico de: (a) Inmunodeficiencia primaria (b) Trasplante de órgano que requiere inmunosupresión terapéutica
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción/aleatorización: angina grave o inestable, infarto de miocardio, eventos tromboembólicos importantes, arritmias ventriculares clínicamente significativas o insuficiencia cardíaca clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York clase III a IV
- Otra neoplasia maligna primaria concurrente o previa (distinta del NSCLC) dentro de los últimos 36 meses con consentimiento informado
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los ingredientes de la solución cristalina JNJ-90301900, quimioterapia doble a base de platino (ChT) o durvalumab.
- Diátesis hemorrágica activa o necesidad de anticoagulación terapéutica o antiplaquetarios que no se pueden interrumpir ni alterar para los procedimientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Cohorte A y Cohorte B
Los participantes recibirán JNJ-90301900 inyectado por vía intratumoral y/o intranodal (cohorte A: 22 % del volumen tumoral bruto [GTV] y cohorte B: 33 % GTV) junto con cCRT (quimioterapia concurrente con radioterapia) seguida de inmunoterapia de consolidación (cIT) para evaluar la viabilidad del procedimiento de inyección JNJ-90301900.
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JNJ-90301900 se inyectará por vía intratumoral y/o intranodal.
Durvalumab se administrará como infusión intravenosa (IV) como cIT.
Se administrará radiación mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
El carboplatino se administrará en forma de infusión intravenosa como quimioterapia doble a base de platino.
Paclitaxel se administrará en infusión intravenosa como quimioterapia doble a base de platino.
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Experimental: Parte 2: Brazo A y Brazo B
Los participantes recibirán JNJ-90301900 inyectado por vía intratumoral y/o intranodal (Grupo A: 22 % de GTV y Grupo B: 33 % de GTV) junto con cCRT seguido de cIT para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-90301900.
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JNJ-90301900 se inyectará por vía intratumoral y/o intranodal.
Durvalumab se administrará como infusión intravenosa (IV) como cIT.
Se administrará radiación mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
El carboplatino se administrará en forma de infusión intravenosa como quimioterapia doble a base de platino.
Paclitaxel se administrará en infusión intravenosa como quimioterapia doble a base de platino.
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Comparador activo: Parte 2: Grupo C: (Tratamiento de control)
Los participantes recibirán tratamiento con cCRT seguido de cIT como tratamiento de control para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-90301900.
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Durvalumab se administrará como infusión intravenosa (IV) como cIT.
Se administrará radiación mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
El carboplatino se administrará en forma de infusión intravenosa como quimioterapia doble a base de platino.
Paclitaxel se administrará en infusión intravenosa como quimioterapia doble a base de platino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante evaluación de revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 2 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 utilizando evaluaciones ICR.
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Hasta 2 años y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR) post-cCRT y pre-cIT
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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DCR se define como el porcentaje de participantes que logran RC, PR y enfermedad estable después de cCRT y pre-cIT según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
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Hasta 12 Semanas
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 2 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta de CR o PR utilizando RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
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Hasta 2 años y 2 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 2 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la inscripción/aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa según RECIST v1.1.
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Hasta 2 años y 2 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 2 meses
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La DoR se calculará entre los respondedores desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de recaída según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años y 2 meses
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Tiempo hasta el fallo locorregional (LRF)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 2 meses
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El tiempo hasta el LRF se define como el tiempo desde la inscripción/aleatorización hasta el primer LRF utilizando evaluaciones ICR.
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Hasta 2 años y 2 meses
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Tiempo hasta el fracaso lejano (DF)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 2 meses
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El tiempo hasta el DF se define como el tiempo desde la inscripción/aleatorización hasta el primer DF utilizando evaluaciones ICR.
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Hasta 2 años y 2 meses
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 2 meses
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TEAE se define como cualquier evento adverso (EA) nuevo o que empeora que ocurre durante o después de la administración inicial del tratamiento del estudio hasta el día de la última dosis del tratamiento del estudio recibida más 30 días o antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior (sin durvalumab). , lo que ocurra primero, o cualquier EA de seguimiento con fecha y hora de inicio más allá de los 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio pero antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior, o cualquier EA que se considere relacionado con el tratamiento independientemente de la fecha de inicio. del evento.
Se informarán los TEAE relacionados con el procedimiento de inyección JNJ-90301900, JNJ-90301900, RT, ChT o cIT.
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Hasta 2 años y 2 meses
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Número de participantes que informaron parámetros de laboratorio, examen físico y signos vitales, incluidas anomalías del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 2 meses
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Participantes con parámetros de laboratorio, examen físico, signos vitales, incluidas las anomalías del estado funcional ECOG.
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Hasta 2 años y 2 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Post-cCRT y Pre-cIT
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que logran RC o RP, después de quimioterapia doble basada en platino concurrente con radioterapia (cCRT) y antes de inmunoterapia de consolidación (cIT), según la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90301900NSC2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518276-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .