En studie av JNJ-90301900 i kombinasjon med kjemoradiasjon etterfulgt av konsoliderende immunterapi for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (CONVERGE)
27. august 2026 oppdatert av: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
En fase 2, randomisert, åpen etikett, aktivt kontrollert studie av JNJ-90301900 i kombinasjon med kjemoradiasjon etterfulgt av Durvalumab i lokalt avansert og ikke-opererbar stadium III NSCLC
Formålet med denne studien er å finne ut om JNJ-90301900 lagt til samtidig platinabasert dublettkjemoterapi med strålebehandling (cCRT) etterfulgt av konsolideringsimmunterapi (cIT) kan forbedre objektiv responsrate (ORR; det vil si prosentandelen av deltakerne som har den beste responsen er) fullstendig respons eller delvis respons under studien) hos deltakere med lokalt avansert og ikke-opererbar stadium III ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Herston, Australia, 4029
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
North Ryde, Australia, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University
-
Parkville, Australia, 3050
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784 400
- Rekruttering
- Fundacao Pio XII
-
São Paulo, Brasil, 05651 901
- Rekruttering
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01308 050
- Rekruttering
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Rekruttering
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
- Rekruttering
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Rekruttering
- FirstHealth of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekruttering
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Frankrike, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Hôpital Tenon
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dongguan, Kina, 523109
- Rekruttering
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Rekruttering
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være en kandidat for standardbehandling (SOC) behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved samtidig platinabasert dublettkjemoterapi med strålebehandling (cCRT) etterfulgt av konsolideringsbehandling med durvalumab som bestemt av etterforskeren og i henhold til lokale retningslinjer ved screening
- Ha en sykehistorie med patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av NSCLC innen 3 måneder før innmelding/randomisering
- Har lokalt avansert inoperabel stadium IIIA eller IIIB NSCLC i henhold til den åttende utgaven av lungekreftstadiumklassifiseringen
- Ha minst 1 mållesjon (primær lungelesjon eller involvert lymfeknute[er]) per RECIST versjon 1.1 som er mottakelig for intratumoral og/eller intranodal injeksjon og ekstern strålebehandling (EBRT) som bestemt av etterforskeren ved screening
- Ha en prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) på 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med: (a) Primær immunsvikt (b) Organtransplantasjon som krever terapeutisk immunsuppresjon
- Noen av følgende innen 3 måneder før innrullering/randomisering: alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, store tromboemboliske hendelser, klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller hjertesvikt new york hjerteforening funksjonell klassifisering klasse III til IV
- En annen samtidig eller tidligere primær malignitet (annet enn NSCLC) i løpet av de siste 36 månedene etter informert samtykke
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor ingrediensene i JNJ-90301900 krystallinsk løsning, platinabasert dublettkjemoterapi (ChT) eller durvalumab
- Aktiv blødningsdiatese eller behov for terapeutisk antikoagulasjon eller antiplate som ikke kan avbrytes eller endres for prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort A og Kohort B
Deltakerne vil motta JNJ-90301900 injisert intratumoralt og/eller intranodalt (kohort A: 22 % brutto tumorvolum [GTV] og kohort B: 33 % GTV) sammen med cCRT (samtidig kjemoterapi med strålebehandling) etterfulgt av konsolideringsimmunterapi (cIT) til evaluere gjennomførbarheten av JNJ-90301900 injeksjonsprosedyre.
|
JNJ-90301900 vil bli injisert intratumoralt og/eller intranodalt.
Durvalumab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon som cIT.
Stråling ved intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli administrert.
Karboplatin vil bli administrert som IV-infusjon som platinabasert dublettkjemoterapi.
Paklitaksel vil bli administrert som IV-infusjon som platinabasert dublettkjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Arm A og Arm B
Deltakerne vil motta JNJ-90301900 injisert intratumoralt og/eller intranodalt (arm A: 22 % GTV og arm B: 33 % GTV) sammen med cCRT etterfulgt av cIT for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNJ-90301900.
|
JNJ-90301900 vil bli injisert intratumoralt og/eller intranodalt.
Durvalumab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon som cIT.
Stråling ved intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli administrert.
Karboplatin vil bli administrert som IV-infusjon som platinabasert dublettkjemoterapi.
Paklitaksel vil bli administrert som IV-infusjon som platinabasert dublettkjemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Arm C: (Kontrollbehandling)
Deltakerne vil motta behandling med cCRT etterfulgt av cIT som kontrollbehandling for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNJ-90301900.
|
Durvalumab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon som cIT.
Stråling ved intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli administrert.
Karboplatin vil bli administrert som IV-infusjon som platinabasert dublettkjemoterapi.
Paklitaksel vil bli administrert som IV-infusjon som platinabasert dublettkjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved bruk av uavhengig sentral gjennomgang (ICR) vurdering
Tidsramme: Opptil 2 år og 2 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon (v) 1.1 ved bruk av ICR-vurderinger.
|
Opptil 2 år og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) Post-cCRT og Pre-cIT
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR, PR og stabil sykdom post-cCRT og pre-cIT basert på etterforskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil 12 uker
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 2 år og 2 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har best respons på CR eller PR ved bruk av RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren.
|
Opptil 2 år og 2 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år og 2 måneder
|
PFS er definert som tiden fra registrering/randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil 2 år og 2 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 2 år og 2 måneder
|
DoR vil bli beregnet blant respondere fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på tilbakefall i henhold til RECIST v1.1, eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 2 år og 2 måneder
|
|
Tid til lokoregional feil (LRF)
Tidsramme: Opptil 2 år og 2 måneder
|
Tid til LRF er definert som tiden fra innmelding/randomisering til første LRF ved bruk av ICR-vurderinger.
|
Opptil 2 år og 2 måneder
|
|
Time to Distant Failure (DF)
Tidsramme: Opptil 2 år og 2 måneder
|
Tid til DF er definert som tiden fra innmelding/randomisering til første DF ved bruk av ICR-vurderinger.
|
Opptil 2 år og 2 måneder
|
|
Antall deltakere med Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) relatert til studiebehandling
Tidsramme: Opptil 2 år og 2 måneder
|
TEAE er definert som enhver ny eller forverret uønsket hendelse (AE) som oppstår ved eller etter den første administrasjonen av studiebehandlingen gjennom dagen for siste dose av studiebehandlingen mottatt pluss 30 dager eller før starten av påfølgende kreftbehandling (non-durvalumab) , avhengig av hva som er tidligere, eller eventuell oppfølgings-AE med startdato og -tid utover 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, men før starten av påfølgende kreftbehandling, eller enhver AE som anses som behandlingsrelatert uavhengig av startdatoen av arrangementet.
TEAE relatert til JNJ-90301900 injeksjonsprosedyre, JNJ-90301900, RT, ChT eller cIT vil bli rapportert.
|
Opptil 2 år og 2 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer laboratorieparametre, fysisk undersøkelse, vitale tegn, inkludert Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Avvik i ytelsesstatus
Tidsramme: Opptil 2 år og 2 måneder
|
Deltakere med laboratorieparametere, fysisk undersøkelse, vitale tegn inkludert ECOG ytelsesstatusavvik vil bli rapportert.
|
Opptil 2 år og 2 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter cCRT og før cIT
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller PR, etter samtidig platina-basert dobbelt kjemoterapi med stråleterapi (cCRT) og før konsolideringsimmunterapi (cIT) basert på forskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90301900NSC2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518276-32-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .