Tutkimus JNJ-90301900:sta yhdessä kemosäteilyn kanssa, jota seuraa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vahvistava immunoterapia (CONVERGE)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus JNJ-90301900:sta yhdessä kemosäteilyn kanssa, jota seurasi Durvalumab paikallisesti edistyneessä ja leikkauttamattomassa vaiheen III NSCLC:ssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko JNJ-90301900 lisättynä samanaikaiseen platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan sädehoidon kanssa (cCRT), jota seuraa konsolidoiva immunoterapia (cIT) parantaa objektiivista vasteprosenttia (ORR; prosenttiosuus osallistujista, joiden paras vaste on täydellinen vaste tai osittainen vaste tutkimuksen aikana) osallistujilla, joilla oli paikallisesti edennyt ja ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Herston, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
North Ryde, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University
-
Parkville, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784 400
- Rekrytointi
- Fundacao Pio XII
-
São Paulo, Brasilia, 05651 901
- Rekrytointi
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 01308 050
- Rekrytointi
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Univ. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dongguan, Kiina, 523109
- Rekrytointi
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Marseille, Ranska, 13015
- Rekrytointi
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Ranska, 75248
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Hôpital Tenon
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Rekrytointi
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54100
- Rekrytointi
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Rekrytointi
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
- Rekrytointi
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Rekrytointi
- FirstHealth of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hänen on oltava ehdokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) normaalihoitoon (NSCLC) samanaikaisella platinapohjaisella kaksoiskemoterapialla ja sädehoidolla (cCRT) ja sen jälkeen konsolidoivalla durvalumabihoidolla tutkijan määrittämänä ja paikallisten seulonnan ohjeiden mukaisesti.
- sinulla on patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu NSCLC-diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista/satunnaistamista
- sinulla on paikallisesti edennyt ei-leikkausvaiheen IIIA tai IIIB NSCLC kahdeksannen painoksen keuhkosyövän vaiheluokituksen mukaan
- Sinulla on vähintään yksi kohdeleesio (primaarinen keuhkoleesio tai siihen liittyvä imusolmuke(t)) RECIST-versiota 1.1 kohden, joka on soveltuva intratumoraaliseen ja/tai intranodaaliseen injektioon ja ulkoiseen sädehoitoon (EBRT) tutkijan seulonnassa määrittämänä
- Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0–1
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkehistoria: (a) Primaarinen immuunipuutos (b) Elinsiirto, joka vaatii terapeuttista immunosuppressiota
- Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista/satunnaistamista: vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, suuret tromboemboliset tapahtumat, kliinisesti merkittävät kammiorytmiöt tai sydämen vajaatoiminta New Yorkin sydänliiton toiminnallinen luokitus, luokka III–IV
- Toinen samanaikainen tai aiempi primaarinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin NSCLC) viimeisen 36 kuukauden aikana tietoisella suostumuksella
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin JNJ-90301900 kiteisen liuoksen, platinapohjaisen kaksoiskemoterapian (ChT) tai durvalumabin aineosille
- Aktiivinen verenvuotodiateesi tai terapeuttisen antikoagulaation tai verihiutaleiden estämisen tarve, jota ei voida keskeyttää tai muuttaa toimenpiteitä varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti A ja kohortti B
Osallistujat saavat JNJ-90301900 ruiskeena kasvaimensisäisesti ja/tai solmukkeensisäisesti (kohortti A: 22 % kasvaimen bruttotilavuus [GTV] ja kohortti B: 33 % GTV) sekä cCRT (samanaikainen kemoterapia sädehoidon kanssa), jota seuraa konsolidaatioimmunoterapia (cIT) arvioi JNJ-90301900-injektiomenettelyn toteutettavuus.
|
JNJ-90301900 ruiskutetaan intratumoraalisesti ja/tai intranodaalisesti.
Durvalumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona cIT:nä.
Säteilyä intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) annetaan.
Karboplatiinia annetaan IV-infuusiona platinapohjaisena kaksoiskemoterapiana.
Paklitakselia annetaan IV-infuusiona platinapohjaisena kaksoiskemoterapiana.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Varsi A ja Varsi B
Osallistujat saavat JNJ-90301900:n injektoituna kasvaimensisäisesti ja/tai intranodaalisesti (käsivarsi A: 22 % GTV:tä ja käsivarsi B: 33 % GTV:tä) sekä cCRT:n ja sen jälkeen cIT:n JNJ-90301900:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
JNJ-90301900 ruiskutetaan intratumoraalisesti ja/tai intranodaalisesti.
Durvalumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona cIT:nä.
Säteilyä intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) annetaan.
Karboplatiinia annetaan IV-infuusiona platinapohjaisena kaksoiskemoterapiana.
Paklitakselia annetaan IV-infuusiona platinapohjaisena kaksoiskemoterapiana.
|
|
Active Comparator: Osa 2: Käsivarsi C: (kontrollihoito)
Osallistujat saavat cCRT-hoitoa ja sen jälkeen cIT-hoitoa kontrollihoitona JNJ-90301900:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Durvalumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona cIT:nä.
Säteilyä intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) annetaan.
Karboplatiinia annetaan IV-infuusiona platinapohjaisena kaksoiskemoterapiana.
Paklitakselia annetaan IV-infuusiona platinapohjaisena kaksoiskemoterapiana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) käyttäen riippumatonta keskitettyä arviointia (ICR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras vastaus täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version (v) 1.1 käyttämällä ICR-arviointeja.
|
Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) Post-cCRT ja Pre-cIT
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja vakaan sairauden cCRT:n ja pre-cIT:n jälkeen tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on tutkijan arvioima paras vastaus CR- tai PR-vasteeseen käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta/satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
DoR lasketaan vastaajien kesken vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste relapsiosta RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Aika paikalliseen epäonnistumiseen (LRF)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
Aika LRF:ään määritellään ajaksi ilmoittautumisesta/satunnaistamisesta ensimmäiseen LRF:ään käyttämällä ICR-arviointeja.
|
Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Aika kaukaiseen epäonnistumiseen (DF)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
Aika DF:ään määritellään ajaksi ilmoittautumisesta/satunnaistamisesta ensimmäiseen DF:ään käyttämällä ICR-arviointeja.
|
Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimushoitoon liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
TEAE määritellään uudeksi tai pahenevaksi haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee tutkimushoidon ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen tutkimushoidon annoksen päivän aikana plus 30 päivää tai ennen myöhemmän syöpähoidon (ei durvalumabi) aloittamista. , sen mukaan kumpi on aikaisempi, tai mikä tahansa seurantaan liittyvä haittavaikutus, jonka alkamispäivämäärä ja -aika on yli 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, mutta ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista, tai mikä tahansa haittavaikutus, jonka katsotaan liittyvän hoitoon aloituspäivästä riippumatta tapahtumasta.
JNJ-90301900-injektiomenettelyyn, JNJ-90301900:een, RT:hen, ChT:hen tai cIT:hen liittyvät TEAE-tapahtumat raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Laboratorioparametrit, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, mukaan lukien itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn poikkeavuudet raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on laboratorioparametrit, fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, mukaan lukien ECOG-suorituskyvyn poikkeavuudet, raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) cCRT:n jälkeen ja ennen cIT:tä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tavoitevasteprosentti määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, samanaikaisen platinalähtöisen kaksoiskemoterapian sädehoidon kanssa (cCRT) ja ennen konsolidointi-immunoterapiaa (cIT) tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90301900NSC2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518276-32-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .