비소세포폐암(NSCLC)에 대한 화학방사선 요법과 후속 강화 면역요법을 병용한 JNJ-90301900에 대한 연구 (CONVERGE)
2026년 8월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
국소적으로 진행되고 절제 불가능한 3기 NSCLC에서 화학방사선 요법과 뒤이어 Durvalumab을 병용한 JNJ-90301900의 2상, 무작위배정, 공개 라벨, 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 방사선 요법(cCRT)과 후속되는 공고 면역요법(cIT)을 병용한 동시 백금 기반 이중 화학요법에 추가된 JNJ-90301900이 객관적 반응률(ORR, 즉 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율)을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 III기 비소세포폐암 환자의 연구 기간 동안 완전 반응 또는 부분 반응).
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud Umcn
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- 모병
- University of Connecticut Health Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- 모병
- Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University in St Louis
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- 모병
- FirstHealth of the Carolinas
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
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Barretos, 브라질, 14784 400
- 모병
- Fundação Pio XII
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São Paulo, 브라질, 05651 901
- 모병
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, 브라질, 01308 050
- 모병
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Univ. de Navarra
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospitals
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Dongguan, 중국, 523109
- 모병
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Jinan, 중국, 250117
- 모병
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- 모병
- Marmara University Pendik Training Hospital
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Sakarya, 터키 (Türkiye), 54100
- 모병
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Hopital De La Cavale Blanche
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Marseille, 프랑스, 13015
- 모병
- Hôpital Nord Marseille
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Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Hôpital Tenon
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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Herston, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Sir Charles Gairdner Hospital
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North Ryde, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University
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Parkville, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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Shatin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자가 결정하고 스크리닝 시 현지 지침에 따라 동시 백금 기반 이중 화학요법과 방사선 요법(cCRT)에 이어 통합 더발루맙 치료를 통해 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 표준 치료(SOC) 치료의 후보여야 합니다.
- 등록/무작위 배정 전 3개월 이내에 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 입증된 NSCLC 진단의 병력이 있어야 합니다.
- 제8판 폐암 병기 분류에 따라 국소적으로 진행된 절제 불가능한 IIIA기 또는 IIIB기 NSCLC가 있는 경우
- 스크리닝 시 연구자가 결정한 대로 종양 내 및/또는 결절 내 주사 및 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 적용할 수 있는 RECIST 버전 1.1에 따라 최소 1개의 표적 병변(원발성 폐 병변 또는 관련 림프절)이 있어야 합니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태가 0~1이어야 합니다.
제외 기준:
- 다음의 병력: (a) 원발성 면역결핍 (b) 치료적 면역억제가 필요한 장기 이식
- 등록/무작위 배정 전 3개월 이내에 다음 중 하나: 중증 또는 불안정 협심증, 심근경색, 주요 혈전색전증 사건, 임상적으로 유의미한 심실 부정맥 또는 심부전 뉴욕 심장 협회 기능 분류 클래스 III~IV
- 사전 동의에 따라 지난 36개월 이내에 또 다른 동시 또는 이전 원발성 악성종양(NSCLC 제외)
- JNJ-90301900 결정질 용액, 백금 기반 이중 화학요법(ChT) 또는 더발루맙의 성분에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
- 활동성 출혈 소질 또는 시술을 위해 중단되거나 변경될 수 없는 치료적 항응고 또는 항혈소판제 요구사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 코호트 A 및 코호트 B
참가자는 cCRT(방사선 요법과 동시 화학요법)와 함께 종양 내 및/또는 결절내 주사(코호트 A: 22% 총 종양 부피[GTV] 및 코호트 B: 33% GTV)로 JNJ-90301900을 받은 후 강화 면역요법(cIT)을 받게 됩니다. JNJ-90301900 주사 절차의 타당성을 평가합니다.
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JNJ-90301900은 종양내 및/또는 결절내로 주사됩니다.
Durvalumab은 cIT로서 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
강도변조방사선치료(IMRT)를 통한 방사선치료가 시행됩니다.
카보플라틴은 백금 기반 이중 화학요법으로 IV 주입으로 투여됩니다.
파클리탁셀은 백금 기반 이중 화학요법으로 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 팔 A와 팔 B
참가자는 JNJ-90301900을 종양 내 및/또는 결절내 주사(Arm A: 22% GTV 및 Arm B: 33% GTV)와 함께 cCRT, 이어서 cIT를 투여받아 JNJ-90301900의 효능과 안전성을 평가하게 됩니다.
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JNJ-90301900은 종양내 및/또는 결절내로 주사됩니다.
Durvalumab은 cIT로서 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
강도변조방사선치료(IMRT)를 통한 방사선치료가 시행됩니다.
카보플라틴은 백금 기반 이중 화학요법으로 IV 주입으로 투여됩니다.
파클리탁셀은 백금 기반 이중 화학요법으로 IV 주입으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 파트 2: 팔 C: (대조군 치료)
참가자들은 JNJ-90301900의 효능과 안전성을 평가하기 위해 cCRT 치료를 받은 후 대조 치료로 cIT를 받게 됩니다.
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Durvalumab은 cIT로서 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
강도변조방사선치료(IMRT)를 통한 방사선치료가 시행됩니다.
카보플라틴은 백금 기반 이중 화학요법으로 IV 주입으로 투여됩니다.
파클리탁셀은 백금 기반 이중 화학요법으로 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICR(독립 중앙 검토) 평가를 사용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년 2개월
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ORR은 ICR 평가를 사용하여 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR) 사후 cCRT 및 사전 cIT
기간: 최대 12주
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DCR은 RECIST v1.1에 따른 연구자의 평가를 기반으로 cCRT 이후 및 cIT 이전에 CR, PR 및 안정 질환을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12주
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년 2개월
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ORR은 조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1을 사용하여 CR 또는 PR의 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 2개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년 2개월
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PFS는 RECIST v1.1에 따라 등록/무작위화부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 2개월
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년 2개월
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DoR은 응답에 대한 초기 문서화 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 증거 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 응답자 간에 계산됩니다.
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최대 2년 2개월
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LRF(지역적 오류까지의 시간)
기간: 최대 2년 2개월
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LRF까지의 시간은 ICR 평가를 사용하여 등록/무작위화부터 첫 번째 LRF까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 2개월
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먼 고장까지의 시간(DF)
기간: 최대 2년 2개월
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DF까지의 시간은 ICR 평가를 사용하여 등록/무작위화부터 첫 번째 DF까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 2개월
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연구 치료와 관련된 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 2개월
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TEAE는 연구 치료제의 초기 투여 시점 또는 그 이후부터 마지막 연구 치료제 투여일과 이후 30일 또는 후속 항암 요법(비두발루맙) 시작 전까지 발생하는 모든 새로운 또는 악화되는 이상사례(AE)로 정의됩니다. 둘 중 더 빠른 것, 또는 마지막 연구 치료제 투여 후 30일을 넘었지만 후속 항암 요법 시작 전의 발병 날짜 및 시간이 있는 후속 AE, 또는 시작 날짜와 관계없이 치료와 관련된 것으로 간주되는 모든 AE 이벤트의.
JNJ-90301900 주사 절차, JNJ-90301900, RT, ChT 또는 cIT와 관련된 TEAE가 보고됩니다.
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최대 2년 2개월
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실험실 매개변수, 신체 검사, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 이상을 포함한 활력 징후를 보고하는 참가자 수
기간: 최대 2년 2개월
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실험실 매개변수, 신체 검사, ECOG 활동 상태 이상을 포함한 활력 징후가 있는 참가자가 보고됩니다.
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최대 2년 2개월
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cCRT 후 및 cIT 전 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 12주
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대상 반응률은 RECIST v1.1에 따른 연구자의 평가에 기반하여, 방사선 치료와 동시에 진행된 백금 기반 이중제 화학요법(cCRT) 이후 및 통합 면역요법(cIT) 이전에 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90301900NSC2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518276-32-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .