Um estudo de JNJ-90301900 em combinação com quimiorradiação seguida de imunoterapia de consolidação para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (CONVERGE)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, aberto e com controle ativo de JNJ-90301900 em combinação com quimiorradiação seguida de durvalumabe em NSCLC de estágio III localmente avançado e irressecável
O objetivo deste estudo é determinar se JNJ-90301900 adicionado à quimioterapia dupla à base de platina concomitante com radioterapia (cCRT) seguida por imunoterapia de consolidação (cIT) pode melhorar a taxa de resposta objetiva (ORR; que é a porcentagem de participantes cuja melhor resposta é resposta completa ou resposta parcial durante o estudo) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III localmente avançado e irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Herston, Austrália, 4029
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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North Ryde, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University
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Parkville, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Barretos, Brasil, 14784 400
- Recrutamento
- Fundacao Pio XII
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São Paulo, Brasil, 05651 901
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01308 050
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Dongguan, China, 523109
- Recrutamento
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Recrutamento
- University of Connecticut Health Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Recrutamento
- Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University in St Louis
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Recrutamento
- FirstHealth of the Carolinas
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Hôpital de la Cavale blanche
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Marseille, França, 13015
- Recrutamento
- Hôpital Nord Marseille
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Paris, França, 75248
- Recrutamento
- Institut Curie
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hôpital Tenon
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud Umcn
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Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London Hospitals
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Recrutamento
- Marmara University Pendik Training Hospital
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Sakarya, Turquia (Türkiye), 54100
- Recrutamento
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ser candidato ao tratamento padrão (SOC) de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) por quimioterapia dupla à base de platina concomitante com radioterapia (cCRT) seguida de tratamento de consolidação com durvalumabe, conforme determinado pelo investigador e de acordo com as diretrizes locais na triagem
- Ter um histórico médico de diagnóstico patologicamente (histológico ou citológico) comprovado de NSCLC nos 3 meses anteriores à inscrição/randomização
- Ter NSCLC de estágio IIIA ou IIIB irressecável localmente avançado, de acordo com a classificação de estágio de câncer de pulmão da oitava edição
- Ter pelo menos 1 lesão-alvo (lesão pulmonar primária ou linfonodo(s) envolvido(s)) de acordo com RECIST versão 1.1 que seja passível de injeção intratumoral e/ou intranodal e radioterapia por feixe externo (EBRT), conforme determinado pelo investigador na triagem
- Ter um status de desempenho do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 a 1
Critérios de exclusão:
- História médica de: (a) Imunodeficiência primária (b) Transplante de órgãos que requer imunossupressão terapêutica
- Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da inscrição/randomização: angina grave ou instável, infarto do miocárdio, eventos tromboembólicos maiores, arritmias ventriculares clinicamente significativas ou insuficiência cardíaca classificação funcional da New York Heart Association classe III a IV
- Outra malignidade primária concomitante ou prévia (exceto CPNPC) nos últimos 36 meses mediante consentimento informado
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a qualquer ingrediente da solução cristalina JNJ-90301900, quimioterapia dupla à base de platina (ChT) ou durvalumabe
- Diátese hemorrágica ativa ou necessidade de anticoagulação terapêutica ou antiplaquetária que não pode ser interrompida ou alterada para procedimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Coorte A e Coorte B
Os participantes receberão JNJ-90301900 injetado por via intratumoral e/ou intranodal (coorte A: 22% do volume tumoral bruto [GTV] e coorte B: 33% GTV) juntamente com cCRT (quimioterapia concomitante com radioterapia) seguida de imunoterapia de consolidação (cIT) para avaliar a viabilidade do procedimento de injeção JNJ-90301900.
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JNJ-90301900 será injetado por via intratumoral e/ou intranodal.
Durvalumab será administrado como infusão intravenosa (IV) como cIT.
Será administrada radiação por radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
A carboplatina será administrada como infusão IV como quimioterapia dupla à base de platina.
O paclitaxel será administrado por infusão intravenosa como quimioterapia dupla à base de platina.
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Experimental: Parte 2: Braço A e Braço B
Os participantes receberão JNJ-90301900 injetado por via intratumoral e/ou intranodal (Braço A: 22% GTV e Braço B: 33% GTV) junto com cCRT seguido por cIT para avaliar a eficácia e segurança de JNJ-90301900.
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JNJ-90301900 será injetado por via intratumoral e/ou intranodal.
Durvalumab será administrado como infusão intravenosa (IV) como cIT.
Será administrada radiação por radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
A carboplatina será administrada como infusão IV como quimioterapia dupla à base de platina.
O paclitaxel será administrado por infusão intravenosa como quimioterapia dupla à base de platina.
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Comparador Ativo: Parte 2: Braço C: (tratamento de controle)
Os participantes receberão tratamento com cCRT seguido de cIT como tratamento de controle para avaliar a eficácia e segurança do JNJ-90301900.
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Durvalumab será administrado como infusão intravenosa (IV) como cIT.
Será administrada radiação por radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
A carboplatina será administrada como infusão IV como quimioterapia dupla à base de platina.
O paclitaxel será administrado por infusão intravenosa como quimioterapia dupla à base de platina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) usando avaliação de revisão central independente (ICR)
Prazo: Até 2 anos e 2 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que apresentam a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 usando avaliações ICR.
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Até 2 anos e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR) pós-cCRT e pré-cIT
Prazo: Até 12 semanas
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DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR, PR e doença estável pós-cCRT e pré-cIT com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Até 12 semanas
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Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador
Prazo: Até 2 anos e 2 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que apresentam a melhor resposta de CR ou PR usando RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
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Até 2 anos e 2 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos e 2 meses
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PFS é definido como o tempo desde a inscrição/randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa de acordo com RECIST v1.1.
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Até 2 anos e 2 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos e 2 meses
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O DoR será calculado entre os respondentes a partir da data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de recaída de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos e 2 meses
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Tempo para falha locorregional (LRF)
Prazo: Até 2 anos e 2 meses
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O tempo até a LRF é definido como o tempo desde a inscrição/randomização até a primeira LRF usando avaliações ICR.
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Até 2 anos e 2 meses
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Tempo para falha distante (DF)
Prazo: Até 2 anos e 2 meses
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O tempo até DF é definido como o tempo desde a inscrição/randomização até o primeiro DF usando avaliações ICR.
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Até 2 anos e 2 meses
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Número de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAE) relacionado ao tratamento do estudo
Prazo: Até 2 anos e 2 meses
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TEAE é definido como qualquer evento adverso (EA) novo ou agravamento que ocorra durante ou após a administração inicial do tratamento do estudo até o dia da última dose do tratamento do estudo recebida mais 30 dias ou antes do início da terapia anticâncer subsequente (não durvalumabe) , o que ocorrer primeiro, ou qualquer EA de acompanhamento com data e hora de início além de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, mas antes do início da terapia anticâncer subsequente, ou qualquer EA que seja considerado relacionado ao tratamento, independentemente do início data do evento.
TEAEs relacionados ao procedimento de injeção JNJ-90301900, JNJ-90301900, RT, ChT ou cIT serão relatados.
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Até 2 anos e 2 meses
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Número de participantes que relataram parâmetros laboratoriais, exame físico, sinais vitais, incluindo anormalidades no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 2 anos e 2 meses
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Participantes com parâmetros laboratoriais, exame físico, sinais vitais, incluindo anormalidades no status de desempenho do ECOG serão relatados.
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Até 2 anos e 2 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Após cCRT e Antes de cIT
Prazo: Até 12 Semanas
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A taxa de resposta objetiva é definida como a percentagem de participantes que alcançam RC ou RP, após quimioterapia dupla baseada em platina concomitante com radioterapia (cCRT) e antes da imunoterapia de consolidação (cIT), com base na avaliação do investigador de acordo com o RECIST v1.1.
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Até 12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90301900NSC2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518276-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .