Een onderzoek naar JNJ-90301900 in combinatie met chemoradiatie gevolgd door consolidatie-immunotherapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (CONVERGE)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde studie van JNJ-90301900 in combinatie met chemoradiatie gevolgd door Durvalumab bij lokaal gevorderd en niet-reseceerbaar stadium III NSCLC
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of JNJ-90301900 toegevoegd aan gelijktijdige op platina gebaseerde doublet-chemotherapie met radiotherapie (cCRT) gevolgd door consolidatie-immunotherapie (cIT) het objectieve responspercentage (ORR) kan verbeteren; dat is het percentage deelnemers van wie de beste respons is volledige respons of gedeeltelijke respons tijdens het onderzoek) bij deelnemers met lokaal gevorderde en niet-reseceerbare stadium III niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Herston, Australië, 4029
- Werving
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
North Ryde, Australië, 2109
- Werving
- Macquarie University
-
Parkville, Australië, 3050
- Werving
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784 400
- Werving
- Fundacao Pio XII
-
São Paulo, Brazilië, 05651 901
- Werving
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië, 01308 050
- Werving
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Dongguan, China, 523109
- Werving
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Werving
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Werving
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- Hôpital Tenon
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Werving
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Univ. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Werving
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Werving
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54100
- Werving
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Werving
- University College London Hospitals
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Werving
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
- Werving
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Werving
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Werving
- FirstHealth of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet in aanmerking komen voor standaardzorgbehandeling (SOC) van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) door gelijktijdige op platina gebaseerde doublet-chemotherapie met radiotherapie (cCRT) gevolgd door consolidatiebehandeling met durvalumab zoals bepaald door de onderzoeker en volgens lokale richtlijnen bij screening
- Een medische voorgeschiedenis hebben van een pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van NSCLC binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving/randomisatie
- Als u lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar stadium IIIA of IIIB NSCLC heeft volgens de achtste editie van de stadiumclassificatie van longkanker
- Minimaal 1 doellaesie (primaire longlaesie of betrokken lymfeklieren) hebben volgens RECIST versie 1.1 die vatbaar is voor intratumorale en/of intranodale injectie en uitwendige radiotherapie (EBRT) zoals bepaald door de onderzoeker tijdens de screening
- Een oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van: (a) Primaire immuundeficiëntie (b) Orgaantransplantatie waarvoor therapeutische immuunsuppressie vereist is
- Een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving/randomisatie: ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige trombo-embolische voorvallen, klinisch significante ventriculaire aritmieën of hartfalen New York Heart Association functionele classificatie klasse III tot IV
- Een andere gelijktijdige of eerdere primaire maligniteit (anders dan NSCLC) in de afgelopen 36 maanden bij geïnformeerde toestemming
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor enig bestanddeel van de kristallijne oplossing JNJ-90301900, op platina gebaseerde doublet-chemotherapie (ChT) of durvalumab
- Actieve bloedingsdiathese of behoefte aan therapeutische antistolling of bloedplaatjesaggregatieremmers die niet kunnen worden onderbroken of gewijzigd voor procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort A en Cohort B
Deelnemers ontvangen JNJ-90301900 intratumoraal en/of intranodaal geïnjecteerd (cohort A: 22% bruto tumorvolume [GTV] en cohort B: 33% GTV) samen met cCRT (gelijktijdige chemotherapie met bestralingstherapie) gevolgd door consolidatie-immunotherapie (cIT) om de haalbaarheid van de JNJ-90301900-injectieprocedure evalueren.
|
JNJ-90301900 zal intratumoraal en/of intranodaal worden geïnjecteerd.
Durvalumab zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie als cIT.
Bestraling door middel van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) zal worden toegediend.
Carboplatine zal worden toegediend als IV-infusie als op platina gebaseerde doublet-chemotherapie.
Paclitaxel zal worden toegediend als IV-infusie als op platina gebaseerde doublet-chemotherapie.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Arm A en arm B
Deelnemers ontvangen JNJ-90301900 intratumoraal en/of intranodaal geïnjecteerd (arm A: 22% GTV en arm B: 33% GTV) samen met cCRT gevolgd door cIT om de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-90301900 te evalueren.
|
JNJ-90301900 zal intratumoraal en/of intranodaal worden geïnjecteerd.
Durvalumab zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie als cIT.
Bestraling door middel van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) zal worden toegediend.
Carboplatine zal worden toegediend als IV-infusie als op platina gebaseerde doublet-chemotherapie.
Paclitaxel zal worden toegediend als IV-infusie als op platina gebaseerde doublet-chemotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: Arm C: (controlebehandeling)
Deelnemers krijgen een behandeling met cCRT gevolgd door cIT als controlebehandeling om de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-90301900 te evalueren.
|
Durvalumab zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie als cIT.
Bestraling door middel van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) zal worden toegediend.
Carboplatine zal worden toegediend als IV-infusie als op platina gebaseerde doublet-chemotherapie.
Paclitaxel zal worden toegediend als IV-infusie als op platina gebaseerde doublet-chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) met behulp van onafhankelijke centrale beoordeling (ICR).
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons heeft: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie (v) 1.1 met behulp van ICR-beoordelingen.
|
Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) na cCRT en pre-cIT
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR en stabiele ziekte post-cCRT en pre-cIT bereikt op basis van de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
|
Tot 12 weken
|
|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van CR of PR heeft met behulp van RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving/randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens RECIST v1.1.
|
Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
De DoR wordt onder de responders berekend vanaf de datum van de eerste documentatie van een reactie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van terugval volgens RECIST v1.1, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
|
Tijd tot locoregionaal falen (LRF)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
De tijd tot LRF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving/randomisatie tot de eerste LRF met behulp van ICR-beoordelingen.
|
Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
|
Tijd tot falen op afstand (DF)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
De tijd tot DF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving/randomisatie tot de eerste DF met behulp van ICR-beoordelingen.
|
Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
TEAE wordt gedefinieerd als elke nieuwe of verergerende bijwerking (AE) die optreedt op of na de initiële toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met de dag van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen of vóór de start van de daaropvolgende antikankertherapie (non-durvalumab). , afhankelijk van wat eerder is, of elke vervolgbijwerking met aanvangsdatum en -tijd na 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling maar vóór de start van de daaropvolgende antikankertherapie, of elke bijwerking die als behandelingsgerelateerd wordt beschouwd, ongeacht de startdatum van het evenement.
TEAE's gerelateerd aan de JNJ-90301900-injectieprocedure, JNJ-90301900, RT, ChT of cIT zullen worden gerapporteerd.
|
Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek en vitale functies rapporteert, inclusief afwijkingen in prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
Deelnemers met laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek, vitale functies, waaronder afwijkingen in de ECOG-prestatiestatus, zullen worden gerapporteerd.
|
Maximaal 2 jaar en 2 maanden
|
|
Objectieve responsratio (ORR) na cCRT en voor cIT
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De objectieve responssnelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR behaalt, na gelijktijdige platinumbased dubbele chemotherapie met radiotherapie (cCRT) en voor consolidatie-immunotherapie (cIT), op basis van de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90301900NSC2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518276-32-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .