Исследование JNJ-90301900 в сочетании с химиолучевой терапией с последующей консолидационной иммунотерапией при немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) (CONVERGE)
27 августа 2026 г. обновлено: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование фазы 2 JNJ-90301900 в сочетании с химиолучевой терапией с последующим применением дурвалумаба при местно-распространенном и неоперабельном НМРЛ III стадии.
Цель этого исследования — определить, может ли добавление JNJ-90301900 к одновременной двойной химиотерапии на основе платины с лучевой терапией (cCRT) с последующей консолидирующей иммунотерапией (cIT) улучшить частоту объективного ответа (ЧОО; то есть процент участников, у которых лучший ответ полный ответ или частичный ответ во время исследования) у участников с местнораспространенным и неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Herston, Австралия, 4029
- Рекрутинг
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
North Ryde, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Macquarie University
-
Parkville, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784 400
- Рекрутинг
- Fundacao Pio XII
-
São Paulo, Бразилия, 05651 901
- Рекрутинг
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 01308 050
- Рекрутинг
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Univ. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Dongguan, Китай, 523109
- Рекрутинг
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- University College London Hospitals
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Рекрутинг
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
- Рекрутинг
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Рекрутинг
- FirstHealth of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Рекрутинг
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54100
- Рекрутинг
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Marseille, Франция, 13015
- Рекрутинг
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Франция, 75248
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Hôpital Tenon
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть кандидатом на стандартное лечение (SOC) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) путем одновременной двойной химиотерапии на основе платины с лучевой терапией (cCRT) с последующим консолидирующим лечением дурвалумабом, как определено исследователем и в соответствии с местными рекомендациями при скрининге.
- Иметь в анамнезе патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз НМРЛ в течение 3 месяцев до включения/рандомизации.
- Имеют местно-распространенный неоперабельный НМРЛ стадии IIIA или IIIB в соответствии с классификацией стадий рака легких восьмого издания.
- Иметь как минимум 1 целевое поражение (первичное поражение легкого или пораженный лимфатический узел(и)) согласно версии RECIST 1.1, поддающееся внутриопухолевой и/или интранодальной инъекции и дистанционной лучевой терапии (ДЛТ), как это определено исследователем при скрининге.
- Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
Критерии исключения:
- В анамнезе: (a) Первичный иммунодефицит (b) Трансплантация органов, требующая терапевтической иммуносупрессии
- Любое из следующего в течение 3 месяцев до включения/рандомизации: тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, серьезные тромбоэмболические явления, клинически значимые желудочковые аритмии или сердечная недостаточность, классы функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации от III до IV.
- Другое сопутствующее или предшествующее первичное злокачественное заболевание (кроме НМРЛ) в течение последних 36 месяцев при наличии информированного согласия.
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость каких-либо ингредиентов кристаллического раствора JNJ-90301900, двойной химиотерапии на основе платины (ХТ) или дурвалумаба.
- Активный геморрагический диатез или потребность в терапевтической антикоагулянтной или антиагрегантной терапии, которую нельзя прервать или изменить для проведения процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта А и Когорта Б
Участники получат JNJ-90301900, инъецированный внутриопухолево и/или интранодально (когорта A: 22% общего объема опухоли [GTV] и когорта B: 33% GTV) вместе с cCRT (одновременная химиотерапия с лучевой терапией) с последующей консолидирующей иммунотерапией (cIT) для оценить осуществимость процедуры инъекции JNJ-90301900.
|
JNJ-90301900 будет вводиться внутриопухолево и/или интранодально.
Дурвалумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в виде инфузионной терапии.
Будет проводиться лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT).
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в виде двойной химиотерапии на основе платины.
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в виде двойной химиотерапии на основе платины.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Рукав А и рукав Б
Участники получат JNJ-90301900, инъецированный внутриопухолево и/или интранодально (группа A: 22% GTV и группа B: 33% GTV) вместе с cCRT с последующей cIT для оценки эффективности и безопасности JNJ-90301900.
|
JNJ-90301900 будет вводиться внутриопухолево и/или интранодально.
Дурвалумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в виде инфузионной терапии.
Будет проводиться лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT).
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в виде двойной химиотерапии на основе платины.
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в виде двойной химиотерапии на основе платины.
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Группа C: (Контрольная обработка)
Участники получат лечение cCRT, а затем CIT в качестве контрольного лечения для оценки эффективности и безопасности JNJ-90301900.
|
Дурвалумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в виде инфузионной терапии.
Будет проводиться лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT).
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в виде двойной химиотерапии на основе платины.
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в виде двойной химиотерапии на основе платины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) с использованием оценки независимого централизованного обзора (ICR)
Временное ограничение: До 2 лет и 2 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, которые имеют лучший ответ в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1 с использованием оценок ICR.
|
До 2 лет и 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) после cCRT и Pre-cIT
Временное ограничение: До 12 недель
|
DCR определяется как процент участников, у которых достигнут CR, PR и стабилизация заболевания после cCRT и pre-cIT на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 12 недель
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2 лет и 2 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, которые имеют лучший ответ CR или PR с использованием RECIST v1.1 по оценке исследователя.
|
До 2 лет и 2 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет и 2 месяцев
|
ВБП определяется как время от включения/рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 2 лет и 2 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2 лет и 2 месяцев
|
DoR будет рассчитываться среди лиц, участвовавших в ответе, с даты первоначального документирования ответа до даты первого документального подтверждения рецидива в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет и 2 месяцев
|
|
Время до локорегионального сбоя (LRF)
Временное ограничение: До 2 лет и 2 месяцев
|
Время до LRF определяется как время от регистрации/рандомизации до первого LRF с использованием оценок ICR.
|
До 2 лет и 2 месяцев
|
|
Время до отдаленного отказа (DF)
Временное ограничение: До 2 лет и 2 месяцев
|
Время до DF определяется как время от включения/рандомизации до первого DF с использованием оценок ICR.
|
До 2 лет и 2 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), связанными с исследуемым лечением
Временное ограничение: До 2 лет и 2 месяцев
|
TEAE определяется как любое новое или ухудшающееся нежелательное явление (НЯ), возникающее во время или после первоначального приема исследуемого препарата до дня приема последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней или до начала последующей противораковой терапии (не дурвалумаба). , в зависимости от того, что наступит раньше, или любое последующее НЯ с датой и временем начала после 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, но до начала последующей противораковой терапии, или любое НЯ, которое считается связанным с лечением, независимо от даты начала мероприятия.
Будет сообщено о TEAE, связанных с процедурой инъекции JNJ-90301900, JNJ-90301900, RT, ChT или cIT.
|
До 2 лет и 2 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших о лабораторных параметрах, физическом осмотре, жизненно важных показателях, включая отклонения от нормы функционального состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 2 лет и 2 месяцев
|
Будет сообщено об участниках с лабораторными показателями, физическим обследованием, жизненно важными показателями, включая отклонения в статусе ECOG.
|
До 2 лет и 2 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) после кХЛТ и перед кИТ
Временное ограничение: До 12 недель
|
Частота объективного ответа определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), после одновременной платиносодержащей двойной химиотерапии с лучевой терапией (cCRT) и до консолидирующей иммунотерапии (cIT) на основе оценки исследователя в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90301900NSC2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518276-32-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .