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運動後の骨の性質が2型糖尿病患者のインスリン感受性の変化を誘発する

2025年8月11日 更新者:Søren Gregersen、Aarhus University Hospital

運動後の生化学的骨代謝マーカーと骨の力学特性が2型糖尿病患者のインスリン感受性の変化を誘発する

2 型糖尿病は骨代謝回転の低下と骨折のリスクの増加に関連しています。

***slettes måske*** ただし、骨密度は増加しますが、それ自体では骨折リスクの増加を説明できません。 病態生理学は完全には理解されていませんが、骨代謝回転の低下により、骨組織に微小亀裂が蓄積し、骨の脆弱化を引き起こすと考えられています。 骨代謝回転の減少は、インスリン抵抗性から直接生じることもあれば、最終糖化最終産物の形成を通じて間接的に生じることもあります。

***

主な目的は、12 週間の中強度の自転車運動後のインスリン感受性の増加が、2 型糖尿病患者の生化学的骨代謝マーカーと生体力学的骨特性にどのような影響を与えるかを調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • steno diabetes center Aarhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

2 型糖尿病 年齢 45 以上 性別 男性または女性 女性は閉経後であること

除外基準:

最近の食事の大幅な変化(3 か月以内) 最近の活動レベルの大幅な変化(3 か月以内) 最近の大幅な体重変化(3 か月以内) 非経口抗糖尿病薬または経口 GLP-1 アナログによる現在または過去の治療 HbA1c ≧ 90 mmol/mol HbA1c < 48 mmol/mol(抗糖尿病薬未使用) 早発閉経(40歳未満の閉経) 現在妊娠中

以下の薬剤のいずれかによる治療:

  • 全身性糖質コルチコイド(過去2年以内)
  • 吸収抑制薬または骨同化薬(これまで)
  • リチウム(これまで)
  • 抗けいれん薬(現在)
  • 閉経期代替療法(現在) 推定糸球体濾過率(eGFR) < 60 ml/min 研究結果を妨げると研究者によって評価された高レベルの身体活動 重大な心血管障害、内分泌障害、腎臓障害、肝臓障害、リウマチ障害、胃腸障害、またはその他の障害が研究者によって評価されている治験責任医師 電子インプラント テトラサイクリンに対するアレルギー 骨粗鬆症またはその他の骨疾患 最近の骨折(6 か月以内) 両方の脛骨または両方の橈骨のいずれかでの以前の骨折 副甲状腺またはカルシウム代謝障害 ビタミン D 欠乏症(< 50 nmol/L) その他の実質的な医療過去5年以内の不安定期の障害、または脊髄細胞癌または基底細胞癌を除く活動性癌 介入を完了する能力の欠如 研究者によって研究参加不適格と評価された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ

通常の活動レベルに、中程度の強度の自転車運動を週に 3 回、12 週間加えます。

各参加者は、最大心拍数に基づいて個別の運動プログラムを受けます。

運動は監督されていませんが、コンプライアンスは監視されています。 自宅またはジムで行われます。

食生活に変化はありません。

参加者は、12週間にわたって週に3回、最大1時間の中強度の自転車運動を行います。
介入なし:制御/介入なし

通常の活動レベルで 12 週間。

食生活に変化はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抑制試験のステージ 1 中の定常状態の血漿グルコース (mmol/L)
時間枠:試験開始から100分、110分、120分後。 12週間の変化。介入前と介入終了後の定常状態の血漿グルコースの比較。
対象には、時点0分で25μgのオクトレオチドボーラスが投与され、続いて0.27μgのオクトレオチド/m2・分、6ミリユニット(mU)のインスリン/m2・分、および50mgのグルコース/m2・分が注入される。
試験開始から100分、110分、120分後。 12週間の変化。介入前と介入終了後の定常状態の血漿グルコースの比較。
インスリン抑制試験のステージ 2 中の定常状態の血漿グルコース (mmol/L)
時間枠:試験開始から220分、230分、240分後。 12週間の変化。介入前と介入終了後の定常状態の血漿グルコースの比較
対象には、時点0分で25μgのオクトレオチドボーラスが投与され、続いて0.27μgオクトレオチド/m2・分、6(mU)インスリン/m2・分、および50mgグルコース/m2・分が注入される。 120 分の時点で、注入速度は 32 mU インスリン / m2 ・分および 267 mg グルコース / m2 ・分まで増加します。
試験開始から220分、230分、240分後。 12週間の変化。介入前と介入終了後の定常状態の血漿グルコースの比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c (mmol/mol)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食中。
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
C ペプチド (任意単位) によるインスリン抵抗性の絶食恒常性モデル評価。
時間枠:12週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了後の血液サンプルの比較。
12週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了後の血液サンプルの比較。
循環グルコース (mmol/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
循環インスリン (pmol/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
アルカリホスファターゼ (総および骨型) (U/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
循環CTX (μg/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
絶食中およびインスリン抑制試験のステージ 1 および 2 中に測定されます。 絶食中およびインスリン抑制試験のステージ 1 および 2 中に測定されます。
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
循環オステオカルシン (μg/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
絶食中およびインスリン抑制試験のステージ 1 および 2 中に測定
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
循環オステオグリシン (μg/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
それらは、絶食中およびインスリン抑制テストのステージ 1 および 2 中に測定されます。
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
循環 P1NP (μg/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
絶食中およびインスリン抑制試験のステージ 1 および 2 中に測定
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
循環スクレロスチン (μg/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
絶食中およびインスリン抑制試験のステージ 1 および 2 中に測定
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
イオン化カルシウム (mmol/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
循環副甲状腺ホルモン (pmol/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
絶食中およびインスリン抑制試験のステージ 1 および 2 中に測定
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
ビタミンD (nmol/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
股関節と脊椎の骨ミネラル密度 (t スコア)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA)。
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
皮膚の終末糖化生成物(AGEs)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
前腕における皮膚の自家蛍光の測定
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
小柱および皮質の状態を含む HRpQCT スキャンの結果
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
非利き側の脛骨および橈骨で測定
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
全身デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) で体組成を評価
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
絶食中に測定
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
FIB-4 スコア
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
年齢、ALAT、ASAT、血小板の使用
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
アラニンアミノトランスフェラーゼ (単位(U)/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U)/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
血小板 (10^9/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
生体電気インピーダンス分析 (BIA)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較

次の測定値が評価されます: 位相角、膜容量、インピーダンス、容量性抵抗、抵抗。

絶食時およびインスリン抑制試験のステージ 1 および 2 中に測定

12週間の変化。介入前と介入終了の比較
インスリン抑制試験のステージ 1 および 2 における定常状態のグリセロールおよび遊離脂肪酸 (mmol/L)
時間枠:試験開始から100、110、120、220、230、240分後。 12週間の変化。介入前と介入終了後の定常状態の血漿グルコースの比較。
対象には、時点0分で25μgのオクトレオチドボーラスが投与され、続いて0.27μgオクトレオチド/m2・分、6(mU)インスリン/m2・分、および50mgグルコース/m2・分が注入される。 120 分の時点で、注入速度は 32 mU インスリン / m2 ・分および 267 mg グルコース / m2 ・分まで増加します。
試験開始から100、110、120、220、230、240分後。 12週間の変化。介入前と介入終了後の定常状態の血漿グルコースの比較。
総コレステロール (mmol/l)、
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
低密度リポタンパク質 (LDL) (mmol/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
高密度リポタンパク質 (HDL) (mmol/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
ファストムグ
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
トリグリセリド (mmol/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
血圧 (mmHg)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
日中および夜間の平均外来血圧。 24 時間外来血圧測定。日中は 20 分ごと、夜間は 30 分ごとに測定されます。
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
生体電気インピーダンス分析 (BIA) による体組成の評価
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
絶食中に測定
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
循環アディポネクチン
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
レプチン (n/mL)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
Α-ヒドロキシ酪酸 (μg/mL)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
単球化学誘引物質タンパク質-1 (pg/ml)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
インターロイキン 1 ベータ (pg/ml)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
インターロイキン 6 (pg/ml)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
推定糸球体濾過量 (ml/min/1,73m2)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺刺激ホルモン (国際単位 (IU)/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
高感度 C 反応性タンパク質 (mg/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
甲状腺刺激ホルモン (pmol/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
クレアチニン (μmol/l)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
アクティビティ追跡
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
利き足ではない脚の大腿部にある加速度センサーで測定
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
活動レベル - アンケート
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
ダイエット日記(3日間)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
12週間の変化。介入前と介入終了の比較
尿中アルブミン対クレアチニン比 (mg/g)
時間枠:12週間の変化。介入前と介入終了の比較
断食
12週間の変化。介入前と介入終了の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2025年6月26日

研究の完了 (実際)

2025年6月28日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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