Beinegenskaper etter trening forårsaket endringer i insulinfølsomhet hos personer med type 2-diabetes
11. august 2025 oppdatert av: Søren Gregersen, Aarhus University Hospital
Biokjemiske beinomsetningsmarkører og benmekaniske egenskaper etter treningsinduserte endringer i insulinfølsomhet hos personer med type 2-diabetes
Diabetes mellitus type 2 er assosiert med lav beinomsetning og økt risiko for beinbrudd.
***slettes måske*** Benmineraltettheten er imidlertid økt og kan ikke forklare den økte bruddrisikoen i seg selv. Patofysiologien er ikke fullstendig forstått, men reduksjonen i beinomsetning antas å forårsake en opphopning av mikrosprekker i beinvev som fører til benskjørhet. Nedgangen i beinomsetning kan oppstå direkte fra insulinresistens eller indirekte gjennom dannelse av avanserte glykeringssluttprodukter.
***
Hovedmålet er å undersøke hvordan økninger i insulinfølsomhet etter 12 ukers sykkeltrening med moderat intensitet påvirker biokjemiske beinomsetningsmarkører og biomekaniske beinegenskaper hos personer med diabetes mellitus type 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diabetes mellitus type 2 Alder ≥ 45 år Mannlig eller kvinnelig kjønn Kvinner må være postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
Nylige betydelige endringer i kosthold (innen 3 måneder) Nylige betydelige endringer i aktivitetsnivå (innen 3 måneder) Nylige betydelige endringer i vekt (innen 3 måneder) Nåværende eller tidligere behandling med ikke-orale antidiabetikere eller orale GLP-1-analoger HbA1c ≥ 90 mmol/mol HbA1c < 48 mmol/mol uten antidiabetisk medisin Prematur overgangsalder (overgangsalder før 40 år) Nåværende graviditet
Behandling med en av følgende medisiner:
- Systemiske glukokortikoider (innen de siste 2 årene)
- Antiresorptiv eller benanabole medisiner (noen gang)
- Litium (alltid)
- Antikonvulsiv medisin (nåværende)
- Menopausal erstatningsterapi (for tiden) Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min Høyt fysisk aktivitetsnivå, vurdert av etterforskerne for å forstyrre studieresultatene betydelige kardiovaskulære, endokrinologiske, nyre-, lever-, revmatologiske, gastrointestinale eller andre lidelser vurdert av etterforskeren Elektroniske implantater Allergi mot tetracyklin Osteoporose eller annen skjelettsykdom Gjenstående benbrudd (innen 6 måneder) Tidligere benbrudd i enten begge skinnebensbein eller begge radielle bein Parathyroid- eller kalsiummetabolismeforstyrrelse Vitamin D-mangel (< 50 nmol/L) Annet betydelig medisinsk lidelse i ustabil fase eller aktiv kreft i løpet av de siste fem årene unntatt spino- eller basocellulært karsinom Manglende evne til å fullføre intervensjonen Pasienter som av etterforskeren vurderes ikke kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelse
Sykkeltrening med moderat intensitet tre ganger i uken i 12 uker lagt til det vanlige aktivitetsnivået. Hver deltaker får et individuelt treningsprogram basert på makspuls. Trening er ikke overvåket, men etterlevelse overvåkes. Det vil enten bli utført hjemme eller på treningssentre. Ingen endringer i kostholdet. |
Deltakerne vil trene moderat intensitet på sykkel i opptil en time tre ganger i uken i 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll/ingen inngrep
12 uker med vanlig aktivitetsnivå. Ingen endringer i kostholdet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady state plasmaglukose under stadium 1 av insulinsuppresjonstest (mmol/L)
Tidsramme: 100, 110 og 120 minutter etter teststart. 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon steady state plasmaglukose.
|
Forsøkspersonene får en 25 μg oktreotidbolus ved tidspunkt 0 minutter og deretter infundert med 0,27 μg oktreotid/m2 • minutt, 6 millienheter (mU) insulin/m2 • minutt og 50 mg glukose/m2 • min.
|
100, 110 og 120 minutter etter teststart. 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon steady state plasmaglukose.
|
|
Steady state plasmaglukose under stadium 2 av insulinsuppresjonstest (mmol/L)
Tidsramme: 220, 230 og 240 minutter etter teststart. 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon steady state plasmaglukose
|
Forsøkspersonene får en 25 μg oktreotidbolus ved tidspunkt 0 minutter og deretter infundert med 0,27 μg oktreotid/m2 • minutt, 6 (mU) insulin/m2 • minutt og 50 mg glukose/m2 • minutt.
Ved tidspunktet 120 minutter økes infusjonshastigheten til til 32 mU insulin/m2 • minutt og 267 mg glukose/m2 • minutt.
|
220, 230 og 240 minutter etter teststart. 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon steady state plasmaglukose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Under faste.
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Fastende homeostatisk modellvurdering for insulinresistens med C-peptid (vilkårlig enhet).
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
|
Sirkulerende glukose (mmol/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Sirkulerende insulin (pmol/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Alkalisk fosfatase (totalt og beintype) (U/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Sirkulerende CTX (µg/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Målt under faste og under stadium 1 og 2 av insulinsuppresjonstesten De måles under faste og under stadium 1 og 2 av insulinsuppresjonstesten
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Sirkulerende osteokalsin (µg/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Målt under faste og under stadium 1 og 2 av insulinsuppresjonstesten
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Sirkulerende osteoglycin (µg/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
De måles under faste og under stadium 1 og 2 av insulinsuppresjonstesten
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Sirkulerende P1NP (µg/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Målt under faste og under stadium 1 og 2 av insulinsuppresjonstesten
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Sirkulerende sklerostin (µg/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Målt under faste og under stadium 1 og 2 av insulinsuppresjonstesten
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Ionisert kalsium (mmol/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Sirkulerende parathyroidhormon (pmol/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Målt under faste og under stadium 1 og 2 av insulinsuppresjonstesten
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Vitamin D (nmol/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Benmineraltetthet (t-score) i hofte og ryggrad
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Dual-energy røntgen absorptiometri (DXA).
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) i huden
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Måling av hudautofluorescens i underarmen
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Resultater fra HRpQCT-skanningen inkludert trabekulær og kortikal tilstand
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Målt i tibial- og radialbenet på den ikke-dominante siden
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Kroppssammensetning vurdert med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) for hele kroppen
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Målt under faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
FIB-4 poengsum
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Bruk av alder, ALAT, ASAT og trombocytter
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Alaninaminotransferase (enhet(U)/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Aspartataminotransferase (U)/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Trombocytter (10^9/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Følgende målinger vil bli evaluert: Fasevinkel, membrankapasitans, impedans, kapasitiv motstand, motstand. Målt under faste og stadium 1 og 2 av insulinsuppresjonstest |
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Steady state glyserol og frie fettsyrer under trinn 1 og 2 av insulinundertrykkelsestesten (mmol/L)
Tidsramme: 100, 110, 120, 220, 230 og 240 minutter etter teststart. 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon steady state plasmaglukose.
|
Forsøkspersonene får en 25 μg oktreotidbolus ved tidspunkt 0 minutter og deretter infundert med 0,27 μg oktreotid/m2 • minutt, 6 (mU) insulin/m2 • minutt og 50 mg glukose/m2 • minutt.
Ved tidspunktet 120 minutter økes infusjonshastigheten til til 32 mU insulin/m2 • minutt og 267 mg glukose/m2 • minutt.
|
100, 110, 120, 220, 230 og 240 minutter etter teststart. 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon steady state plasmaglukose.
|
|
Totalt kolesterol (mmol/l),
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Lavdensitetslipoprotein (LDL) (mmol/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Høydensitetslipoprotein (HDL) (mmol/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Fastomg
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Triglyserider (mmol/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk dag og natt.
24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling, målt hvert 20. minutt på dagtid og hvert 30. minutt om natten.
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Kroppssammensetning vurdert med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Målt under faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Sirkulerende adiponectin
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Leptin (n/ml)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Alfa-hydroksybutyrat (μg/ml)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Monocytt kjemoattraktant protein-1 (pg/ml)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Interleukin 1 beta (pg/ml)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Interleukin 6 (pg/ml)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (internasjonal enhet (IE)/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (pmol/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Kreatinin (μmol/l)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Aktivitetssporing
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Målt med akselerometer på låret på ikke-dominerende ben
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
Aktivitetsnivå - spørreskjema
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
|
Kostholdsdagbok (3 dager)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
|
|
Urin albumin-til-kreatinin-forhold (mg/g)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Faste
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-221-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .